点眼容器の形状のハンドリングに対する影響

admin — Mon, 30 Aug 2010 15:23:19 +0000

0910-1810/10/\100/頁/JCOPY（95）1107《第20回日本緑内障学会原著》あたらしい眼科27（8）：1107.1111，2010cはじめに眼疾患の治療において点眼薬の役割は大きい．特に緑内障のように自覚症状に乏しく，しかし，進行性の視機能障害を認める疾患では，その治療の成否には点眼薬の継続的使用，すなわちアドヒアランスが大きく関与する1～3）．アドヒアランスに影響を及ぼす要因は多数あるが，点眼回数4,5）や点眼薬剤数6～9），点眼容器の使用性10,11）なども関連する要因の一つにあげられている．このうち，点眼容器の使用性には，キャップの開閉や容器の把持，内容液の滴下などのハンドリングも影響する10）．しかし，点眼容器の形状とハンドリングに関しての検討は十分にされていない．そこで，今回，緑内障を対象としてすでに臨床使用されている点眼薬を用いた模擬点眼試験を行い，点眼容器の形状の違いがハンドリングに及ぼす影響についてインタビュー調査した．また，点眼薬の使用が短期間に限られ，かつ明らかな自覚症状を伴う季節性アレルギー性結膜炎についても同様の調査を行い，結果を比較検討したので報告する．I対象および方法2009年5月から1カ月間に岡山大学病院および笠岡第一病院で，点眼治療期間が1年以上にわたる緑内障と，点眼治〔別刷請求先〕高橋真紀子：〒714-0043笠岡市横島1945笠岡第一病院眼科Reprintrequests：MakikoTakahashi,M.D.,DepartmentofOphthalmology,KasaokaDaiichiHospital,1945Yokoshima,Kasaoka,Okayama714-0043,JAPAN点眼容器の形状のハンドリングに対する影響高橋真紀子＊1,2内藤知子＊2大月洋＊2溝上志朗＊3吉川啓司＊4＊1笠岡第一病院眼科＊2岡山大学大学院医歯薬学総合研究科眼科学＊3愛媛大学大学院医学系研究科医学専攻高次機能制御部門感覚機能医学講座視機能外科学＊4吉川眼科クリニックInfluenceofEyedropBottleShapeonHandlingMakikoTakahashi1,2）,TomokoNaitou2）,HiroshiOhtsuki2）,ShiroMizoue3）andKeijiYoshikawa4）1）DepartmentofOphthalmology,KasaokaDaiichiHospital,2）DepartmentofOphthalmology,OkayamaUniversityGraduateSchoolofMedicine,DentistryandPharmaceuticalSciences,3）DepartmentofOphthalmology,MedicineofSensoryFunction,EhimeUniversityGraduateSchoolofMedicine,4）YoshikawaEyeClinic緑内障50例を対象に5種類の点眼薬（リザベンR，リボスチンR，キサラタンR，トラバタンズR，タプロスR）の容器を用いて模擬点眼試験を行い，点眼容器の形状がそのハンドリングに及ぼす影響を調査した．同様に季節性アレルギー性結膜炎50例に対しても調査を行い，その結果を比較した．ハンドリングは，緑内障，季節性アレルギー性結膜炎とも，キャップ，容器の把持する部分が長い点眼容器が高スコアを示した．さらに胴部に凹みがあるタプロスRの点眼容器は，他の容器に比べ有意に高スコアを示した（p＜0.05～p＜0.0001,Tukey法）．また，今後の治療時に使用希望する点眼容器としてタプロスRの点眼容器が有意に第一に選択された（結膜炎：p＝0.0001,緑内障：p＜0.0001,適合性のc2検定）．Thisinstillationtrial,involving50glaucomapatientsand50seasonalallergicconjunctivitispatients,wascarriedoutusing5kindsofeyedropbottles（RizabenR,LivostinR,XalatanR,TRAVATANZRandTaprosR）；theinfluenceofeyedropbottleshapeonhandlingwasalsoinvestigated.Inboththeglaucomaandconjunctivitispatients,thebottlewithalongcapandthebottletoholdreceivedhighscoresintermsofhandling.Inaddition,theTaprosRtypebottle,withthedentinthebody,receivedhigherscoresthanalltheotherbottles（p＜0.05～p＜0.0001,Tukeytest）.Inthechoiceofeyedropbottletousefortreatmenthenceforth,theTaprosRtypebottlewasthetopchoicebyasignificantmargin（conjunctivitis：p＝0.0001,glaucoma：p＜0.0001,chi-squaretestwhereappropriate）.〔AtarashiiGanka（JournaloftheEye）27（8）：1107.1111,2010〕Keywords：点眼容器，ハンドリング，緑内障，結膜炎．eyedropbottle,handling,glaucoma,conjunctivitis.1108あたらしい眼科Vol.27，No.8，2010（96）療を1カ月以内で終了した季節性アレルギー性結膜炎（結膜炎）に対し，模擬点眼操作施行後に，使用した点眼容器のハンドリングについてインタビュー調査した．対象には年齢40～75歳で，かつ，書面での同意が得られた症例を組み入れ，一方，手術や緊急的な処置の必要のある症例，明らかな重篤な眼疾患を有する症例，他の眼疾患に対し本試験で使用する容器と同形状の容器を使用中の症例は除外した．なお，本研究は笠岡第一病院倫理委員会の承認を得たうえで実施した．点眼容器（図1）には実薬が装.されたプロスタグランジン関連緑内障薬3種類（キサラタンR，トラバタンズR，タプロスR）およびアレルギー性結膜炎薬2種類（リザベンR，リボスチンR）を用いた．ラテン方格により割り付けた（YK）試験順序に従い，模擬点眼操作（キャップを開栓し，それぞれが最も好ましい高さで把持した点眼容器から，薬液をあらかじめ用意したシャーレに滴下）を施行した．なお，試験に先立ち，1名の眼科専門医（TM）が点眼容器のキャップ部分にシュリンクフィルムなどによる包装がある場合はこれを.離し，さらに，キャップは一度開栓し，再び閉栓した．また，点眼容器は10名の試験が終了した時点で，同様の準備を施行した未使用の容器に交換した．模擬点眼操作後，眼科専門医（TM）が点眼容器のハンドリングを中心としたインタビュー調査を行った．まず，ハンドリングに関しては，1.キャップの開閉のしやすさ，2.容器の持ちやすさ，3.容器の押しやすさ，4.薬液の落ち方の4項目に分けて調べた．それぞれの項目について，大変良い，良い，意識しない，やや悪い，悪い，の5段階での評価を求め，これをスコア化した（大変良い：スコア5，良い：スコア4，意識しない：スコア3，やや悪い：スコア2，悪い：スコア1）．つぎに，その薬効，薬価などが同一と仮定した場合，今後の治療時に使用を希望する点眼容器の選択を調べ，さらに，点眼容器への自由意見も聴取した．目標症例数は各疾患50例とし，得られた結果はデータ収集施設とは独立しJMP8.0（SAS東京）を用い，Tukey法，c2検定，Fisherの直接確率により解析（MS）した．有意水準はp＜0.05とした．II結果緑内障50例（男性26例，女性24例，平均年齢62.7±9.5歳），結膜炎50例（男性16例，女性34例，平均年齢50.9±10.7歳）が試験に参加し対象となった．1.各点眼容器のキャップ・容器のサイズおよび形状（図1）点眼容器のキャップのサイズ（最長部の横径×縦径）は，タプロスRが最も大型で，キサラタンRが最も小型であった．また，リボスチンR，トラバタンズRはキャップ先端の形状が凸であった．一方，容器のサイズはタプロスRが最も大型で，その胴部は凹んでいた．容器の横径はリザベンRが最も小型で，その胴部は円柱状であり，キサラタンR，トラバタンズRの容器は小型で，胴部は平坦であった．2.点眼容器のハンドリング評価ハンドリングについての5段階スコアを点眼容器間で多重比較（Tukey法）した（図2）．キャップの開閉のしやすさ（図2a）の平均スコアは，結膜炎群ではタプロスR（3.9±1.0），リボスチンR（3.9±1.0），リザベンR（3.7±1.1），トラバタンズR（3.5±1.1），キサラタンR（2.8±1.3）の順であり，緑内障群でも同様であった（タプロスR：3.9±1.0，リザベンR：3.7±0.9，リボスチンR：3.2±0.8，トラバタンズR：3.0±0.9，キサラタンR：2.7±1.1）．両疾患群ともキサラタンRのスコアが最も低く，特に結膜炎群リザベンRリボスチンRキサラタンRトラバタンズRタプロスR1.81.82.22.61.91.7（単位：cm）1.72.02.55.42.12.62.52.05.34.95.25.71.12.0キャップのサイズ・形状容器のサイズ・形状図1使用点眼容器のサイズおよび形状（97）あたらしい眼科Vol.27，No.8，20101109においては他の容器に比べ有意に低値を示した（p＜0.05～p＜0.0001）．一方，緑内障群ではリボスチンR，キサラタンR，トラバタンズRのスコアがタプロスR，リザベンRに比べ有意に低かった（キサラタンRvsタプロスR，リザベンR：p＜0.0001，トラバタンズRvsタプロスR：p＜0.001，トラバタンズRvsリザベンR，リボスチンRvsタプロスR：p＜0.01，リボスチンRvsリザベンR：p＜0.05）．容器の持ちやすさのスコア（図2b）は，結膜炎群ではタプロスR，リザベンR，リボスチンR，キサラタンR，トラバタンズRの順であり，緑内障群でも同様であった．両疾患群ともタプロスRのスコアが，他の容器に比べ有意に高値を示した（p＜0.01～p＜0.0001）．容器の押しやすさのスコア（図2c）は，結膜炎群ではタプロスR，キサラタンR，リボスチンR，リザベンR，トラバタンズRの順であり，緑内障群でも同様の傾向であった．両疾患群とも，タプロスRのスコアがリザベンR，トラバタンズRに比べ有意に高かった（p＜0.05～p＜0.001）．さらに，緑内障群ではリボスチンRのスコアが，キサラタンR，タプロスRに比べ有意に低値を示した（p＜0.0001）．図2点眼容器のハンドリング評価：平均値±標準偏差：結膜炎群，：緑内障群．＊p＜0.05，＊＊p＜0.01，＊＊＊p＜0.001，＊＊＊＊p＜0.0001：Tukey法．ただし，すべてのTukey法の結果をグラフ内に示すと煩雑になるため，a，cは主要な結果のみグラフ内に示し，他は本文中に結果を示した．Riz：リザベンR，Liv：リボスチンR，Xal：キサラタンR，Tra：トラバタンズR，Tap：タプロスR.（点）RizLivXalTraTap＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊54321（点）RizLivXalTraTap54321＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊（点）RizLivXalTraTap54321＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊（点）RizLivXalTraTap54321＊＊＊RizLivXalTraTap結膜炎3.7±1.13.9±1.02.8±1.33.5±1.13.9±1.0緑内障3.7±0.93.2±0.82.7±1.13.0±0.93.9±1.0a：キャップの開閉のしやすさRizLivXalTraTap結膜炎3.1±1.03.2±1.13.3±1.13.0±1.33.7±1.0緑内障3.2±0.82.7±0.83.6±1.03.1±1.03.9±1.0c：容器の押しやすさRizLivXalTraTap結膜炎3.4±0.93.3±0.83.2±1.13.1±1.24.2±0.9緑内障3.4±0.83.0±0.73.5±0.93.3±1.04.1±0.9b：容器の持ちやすさRizLivXalTraTap結膜炎3.4±1.03.4±1.13.2±1.03.5±1.13.7±1.0緑内障3.2±0.82.8±0.73.1±0.93.2±0.83.3±0.8d：薬液の落ち方1110あたらしい眼科Vol.27，No.8，2010（98）薬液の落ち方のスコア（図2d）は，結膜炎群ではタプロスR，トラバタンズR，リボスチンR，リザベンR，キサラタンRの順で，緑内障群ではタプロスR，リザベンR，トラバタンズR，キサラタンR，リボスチンRの順であった．結膜炎群では明らかな容器間の差を認めなかったのに対し，緑内障群はリボスチンRのスコアが，リザベンR，タプロスRに比べ有意に低く（p＝0.0387,p＝0.0057），容器の違いによる薬液の落ち方の差に鋭敏に反応した．3.今後の治療時に使用を希望する点眼容器今後の治療時に使用を希望する点眼容器（図3）として，結膜炎群ではタプロスR23例（46.0％），リボスチンR10例（20.0％），トラバタンズR8例（16.0％），リザベンR5例（10.0％），キサラタンR4例（8.0％）の順に，緑内障群ではタプロスR22例（44.0％），キサラタンR12例（24.0％），トラバタンズR7例（14.0％），リザベンR7例（14.0％），リボスチンR2例（4.0％）の順に選択された．両疾患群とも，タプロスRの点眼容器が有意に第一選択となった（結膜炎群：p＝0.0001，緑内障群：p＜0.0001）．4.点眼容器への自由意見点眼容器への要望などに対する自由意見では，結膜炎群12例（24.0％），緑内障群21例（42.0％）に回答があり，緑内障群のほうが点眼容器に対する意見を多くもつ傾向がみられた（p＝0.0556：c2検定）．さらに，緑内障群は意見数が多いだけでなく，回答内容も多彩であり，得られた意見数（結膜炎群：22，緑内障群：52）のうち，ハンドリング関連以外の意見の比率は，緑内障群（18：34.6％）で結膜炎群（2：9.1％）に比べ有意に高頻度であった（p＝0.0252：Fisherの直接確率）．III考按緑内障および季節性アレルギー性結膜炎（結膜炎）に対し，代表的点眼薬とその容器を用い，点眼容器のハンドリングに関するインタビュー調査を行い，点眼容器の形状がハンドリングに影響することが示唆された．点眼容器の使用性やハンドリングは点眼薬の継続的な使用に影響する可能性がある10,11）．しかし，自覚症状を伴い比較的短期治療が想定され，さらに点眼による治療効果が実感できる疾患ではその影響が少なく，一方，自覚症状に乏しく長期治療が想定される疾患では，ハンドリングの良否が点眼の継続使用の妨げとなることも推測される．そこで，今回，自覚症状に乏しい慢性疾患である緑内障と，掻痒感などの自覚症状が明らかな急性疾患である季節性アレルギー性結膜炎の両者に対し，容器の形状のハンドリングへの影響を調査した．今回，緑内障点眼薬としては，現在の緑内障治療において第一選択であるプロスタグランジン（PG）関連薬のうち，調査時にわが国で使用可能であった3種類を，また結膜炎点眼薬としては，使用割合の多い代表的点眼薬のうち，明らかに302010057＊＊＊（例）102412872322リザベンRリボスチンRキサラタンRトラバタンズRタプロスR図3今後の治療時に使用希望する点眼容器：結膜炎群，：緑内障群．＊p＝0.0001，＊＊p＜0.0001：適合性のc2検定．キャップの開閉残量の見え方薬液の落ち方容器の押しやすさ色による判別ラベルの.がしやすさ容器の大きさ1.9%キャップが転がるキャップの形キャップの大きさ汚染1.9%キャップの開閉容器の大きさ薬液の落ち方容器の硬さ1.9%容器の形容器の形容器の硬さキャップが転がる容器の持ちやすさ意見数22形による判別1.9%回答12/50例携帯しやすい携帯しやすい1.9%液が早くなくなりそう1.9%容器の持ちやすさ1.9%27.3%18.2%22.7%9.1%9.1%4.5%4.5%4.5%19.2%15.4%9.6%7.7%11.5%5.8%3.8%3.8%5.8%3.8%結膜炎意見数52回答21/50例緑内障図4点眼容器への自由意見：ハンドリング関連の意見，：ハンドリング以外の意見．（99）あたらしい眼科Vol.27，No.8，20101111形状が異なる2種類の点眼容器を，ハンドリングを比較する本調査に適すると考えて選択した．調査法としては模擬点眼操作を採用した．模擬点眼では点眼容器を扱い点眼薬を滴下するが，点眼薬をシャーレに滴下することで，眼表面への点入による刺激感や違和感など点眼容器以外の要因が排除されるため，点眼容器の違いによるハンドリングへの影響がより鋭敏に反映されると考えたためである．また，点眼操作前には，あらかじめ各点眼容器のキャップ部分を覆うラベルなどは.離したうえで開栓し，その後，緩く締め直した容器を準備することにより，点眼容器の使用前に必要となる操作10）の調査結果への影響の最小化を企図した．さらに，実際点眼時の使用感を可能な限り再現するために，容器胴体部分のラベルは.離せず，薬液は実薬を用いた．模擬点眼操作によるハンドリングの印象をよく反映した回答を得るため，点眼操作の直後に，検者が被検者に直接インタビューを行った．さらに，インタビューで得られた5段階評価を5点満点でスコア化し12），疾患群や点眼容器ごとに平均スコアを算出し，これを比較することによりハンドリングを評価した．その結果，結膜炎，緑内障患者ともに，キャップ，容器を把持するのに十分な長さ，太さを有する形状の点眼容器が高スコアを示し，その評価に疾患による明らかな差はなかった．今回は模擬点眼下でインタビューを行ったため，点眼薬を使用する際の点眼容器の形状の違いがハンドリング評価に反映された一方で，病態の違いによる差は検出されにくかったものと推察される．なお，特に，点眼容器を把持する胴部に凹みがある形状の容器は，持ちやすさ，押しやすさにおけるスコアが高値であり，容器の形状がハンドリング，すなわち点眼操作に影響することが強く示唆され，把持部に凹み（ディンプル13））を有した同形状の容器の使用感評価が高いことを示した報告10）と一致する結果と考えた．今後の治療時に使用を希望する容器のインタビューでは，結膜炎群はリボスチンR，緑内障群はキサラタンRと，それぞれの疾患において使用経験の多い点眼容器が比較的多く選択され，容器に対する慣れの影響は大きいと考えた．しかし，最も多く選択されたのが両疾患群ともハンドリング評価で高スコアを示したタプロスRの点眼容器であったことから，今回の模擬点眼操作によるインタビュー調査に，容器の形状のハンドリングへの影響が直接的に反映されたことが改めて評価できた．Open-endedquestionによるフリー回答では，個々の意見や要望をよく引き出すことが期待できる14）．この回答内容において，緑内障では結膜炎に比べ点眼容器についての意見数が多いだけでなく，ハンドリング以外の意見も有意に多く聴取することができた．その内容も残量や汚染など日常使用と直接的に関わる点に加え，判別しやすい色や形への要望など，インタビュー調査の評価項目にない多彩な意見を認めた．この結果は，緑内障では結膜炎とは異なり，点眼薬を一時的にではなく長期使用するため，ハンドリングに留まらず容器への関心が高いことを反映したものと考えた．緑内障点眼薬の継続的使用には点眼容器の使用性も影響するが，今回の結果から，点眼容器の形状がハンドリングに影響し，その使用性に関わることが示されたため報告した．文献1）ChenPP：Blindnessinpatientswithtreatedopen-angleglaucoma.Ophthalmology110：726-733,20032）JuzychMS,RandhawaS,ShukairyAetal：Functionalhealthliteracyinpatientswithglaucomainurbansettings.ArchOphthalmol126：718-724,20083）植田俊彦：緑内障患者のアドヒアランスとコンプライアンスレベルの上昇が眼圧下降に及ぼす影響．眼薬理23：38-40,20094）NordstromBL,FriedmanDS,MozaffariEetal：Persistenceandadherencewithtopicalglaucomatherapy.AmJOphthalmol140：598-606,20055）池田博昭，佐藤幹子，佐藤英治ほか：点眼アドヒアランスに影響する各種要因の解析．薬学雑誌121：799-806,20016）MacKeanJM,ElkingtonAR：Compliancewithtreatmentofpatientswithchronicopen-angleglaucoma.BrJOphthalmol67：46-49,19837）RobinAL,NovackGD,CovertDWetal：Adherenceinglaucoma：objectivemeasurementsofonce-dailyandadjunctivemedicationuse.AmJOphthalmol144：533-540,20078）DjafariF,LeskMR,HarasymowyczPJetal：Determinantsofadherencetoglaucomamedicaltherapyinalong-termpatientpopulation.JGlaucoma18：238-243,20099）生島徹，森和彦，石橋健ほか：アンケート調査による緑内障患者のコンプライアンスと背景因子との関連性の検討．日眼会誌110：497-503,200610）兵頭涼子，溝上志朗，川﨑史朗ほか：高齢者が使いやすい緑内障点眼容器の検討．あたらしい眼科24：371-376,200711）原岳，立石衣津子，原玲子ほか：抗緑内障点眼薬の点眼時刺激と容器の使用感．眼臨紀1：9-12,200812）MangioneCM,LeePP,GutierrezPRetal：Developmentofthe25-ItemNationalEyeInstituteVisualFunctionQuestionnaire.ArchOphthalmol119：1050-1058,200113）東良之：〔医療過誤防止と情報〕色情報による識別性の向上参天製薬の医療用点眼容器ディンプルボトルの場合．医薬品情報学6：227-230,200514）FriedmanDS,HahnSR,QuigleyHAetal：Doctor-patientcommunicationinglaucomacare.Ophthalmology116：2277-2285,2009

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