Paul Glaucoma Implant の短期臨床経験（予報）

admin — Mon, 29 Sep 2025 15:27:48 +0000

《原著》あたらしい眼科42（9）：1206.1210，2025cPaulGlaucomaImplantの短期臨床経験（予報）千原悦夫千原智之千照会千原眼科CShort-termClinicalOutcomesafterPaulGlaucomaImplantSurgery-APreliminaryReportEtsuoChiharaandTomoyukiChiharaCSensho-kaiEyeInstituteC2023年C11月.2024年C12月の間に新しい緑内障ロングチューブインプラントであるCPaulCGlaucomaCImplant（PGI）を難治性緑内障の17例17眼に挿入し，その眼圧下降に関する手術成績を187眼のBaerveldtCGlaucomaImplant（BGI）の成績と比較した．術前C4.4剤の抗緑内障内服・点眼薬の使用下にC35.5±9.2CmmHgであった眼圧がC3カ月後にはC13.4±5.2CmmHg,6カ月後にはC16.8±6.0CmmHgに下がり，BGIの手術成績と遜色なかった．術後低眼圧による浅前房や脈絡膜.離はC11.8％にとどまった．PGIは術後深刻な低眼圧を起こす可能性が低く，眼圧の下降効果はBGIと有意差がないので今後有望な緑内障インプラント手術になると思われる．CPurpose：Toassessandcomparetheshort-termsurgicaloutcomesbetweenthePaulGlaucomaImplant（PGI,AdvancedCOphthalmicInnovations）,CaCnewClong-tubeCglaucomaCdrainageCdevice,CandCtheCBaerveldtCGlaucomaImplant（BGI）forthereductionofintraocularpressure（IOP）.SubjectsandMethods：Inthisstudy,wereviewedthepreliminaryoutcomesin17eyesof17refractoryglaucomapatientsinwhichPGIsurgerywasperformedfromNovember2023toDecember2024.Surgicaloutcomeswerecomparedwiththosein187eyesthatunderwentBGIsurgery.CResults：Preoperatively,CtheCmeanCIOPCunderCtheCuseCofC4.4CantiglaucomaCmedicationsCwasC35.5±9.2CmmHg.At3and6monthspostoperatively,meanIOPhaddecreasedto13.4±5.2CmmHgand16.8±6.0CmmHg,respectively,comparativetotheIOPreductionsobservedintheeyesthatunderwentBGIsurgery.TheincidenceofCpostoperativeCcomplications,CsuchCasCaCshallowCanteriorCchamberCandCchoroidalCdetachmentCdueCtoChypotony,Cremainedat11.8％.Conclusion：Our.ndingsshowthatPGIsurgerye.ectivelyreducesIOPtoalevelcomparablewiththatofBGIsurgery,andwithalowriskofpostoperativecomplications.〔AtarashiiGanka（JournaloftheEye）42（9）：1206.1210,C2025〕Keywords：ポール緑内障インプラント，難治性緑内障，濾過手術，術後成績，合併症．PaulCGlaucomaCImplant,Crefractoryglaucoma,.lteringsurgery,surgicaloutcome,complications.Cはじめに緑内障の観血手術は濾過手術と流出路手術に大別されるが，近年はいずれの手術も変革の時期を迎えている．濾過手術に関して，過去にはゴールドスタンダードといわれてきたトラベクレクトミーの手術件数が世界的に激減した．米国を例にとるとC9年ごとに手術件数が半減しており，1994年にはC63,278件であったものがC2003年にはC36,758件になり，2012年にはC18,007件へとC7割以上減った．この傾向は米国だけでなく，中国，カナダ，オーストラリア，韓国などでも同じである1,2）．2021年には米国CMedicareのチューブ手術がC13,360件に対し，トラベクレクトミーはC8,320件まで減り，数の上でもチューブ手術に凌駕された3）．このように激減する理由はいくつかあるが，術後処置が煩雑であることに加え，また，術後合併症が非常に多いということも理由の一つにあげられる，わが国で行われたCCBIITSstudyの結果に示されるように，術後C5年内の濾過胞感染の頻度はC2.2％であり4），手術後視力が低下する可能性はC43.9％にも達する5,6）．濾過手術後の低眼圧は術後視力低下の一要因であるが7），その術後低眼圧の頻度はC30.9％に達し8），眼内炎による失明の頻度はC5年でC0.24.0.36％と報告されている9）．濾過胞によ〔別刷請求先〕千原悦夫：〒611-0043京都府宇治市伊勢田町南山C50-1千照会千原眼科Reprintrequests：EtsuoChihara,M.D.,Sensho-kaiEyeInstitute,Minamiyama50-1,Iseda,Uji,Kyoto611-0043,JAPANC1206（126）る合併症はC5年で終わるものではなく，濾過胞がある限り10年，20年と続くものであり，患者の負担ははかり知れない．1968年のCCairnsによる報告以来C60年にわたって合併症を防ぐために種々の工夫がなされ結膜縫合法，強膜弁の形や縫合方法，5-フルオロウラシル（.uorouracil：FU）やマイトマイシンCC（MitomycinC：MMC）をはじめとする瘢痕抑制薬が導入され，術式は改善されてきたはずであるが，未だに日本における失明原因のなかで緑内障が占める割合が圧倒的な一位であるという事実10）は，従来の方法による緑内障治療の限界を示すものである．このようにトラベクレクトミーには種々の問題があるので，その欠点を補うためのデバイスとして緑内障インプラントが発達した，古くは馬の毛から始まる種々のCSetonが試みられたのであるが成功せず，その後チューブが開発されてきた．現代型のチューブとプレートからなるデバイスを開発したのはCMoltenoであり，その他にもCACTSEB，White，Krupin-Denver，Jacob，Drake，などが開発されては消えていった．現在日本で使われているのはプレートがない第C2世代としてCPreserFloとCEx-PRESSがあり，プレートとチューブがある第3世代としてはAhmedCGlaucomaCValve（AGV），BaerveldtCGlaucomaImplant（BGI），AhmedClearPath（ACP）が使用されている．これらのインプラント類の改良は現在も続いており，従来型で細かな修正がされる一方，新しいデザインのものが開発されており，PaulCGlaucomaImplant（PGI）もそのうちの一つである．今回はPGIの治療成績について検討した．CI国内未承認の医療器材の扱いPGIは国内未承認のデバイスであるので，筆者らは使用にあたって厚労省の未承認薬・医療器機の個人輸入に関する通達：薬生監麻発0331第1号（令和2年9月11日改正）と指導に従い，京都府庁薬務課を介して近畿厚生局に薬監証明を提出してデバイスを入手した．CIIPGIについてPGIはシンガポールのCPaulChew教授が開発し，2018年に販売開始されたチューブとプレートからなる第C3世代の緑内障治療用のロングチューブであり11），現在日本における医療材料としての認可をめざして申請中である．すでにヨーロッパのCCEマークを取得し，米国食品医薬品局（foodCandCdrugadministration：FDA）の認可を得ており，日本眼科学会雑誌を含めて多くの報告がなされている12,13）．いわゆるCnon-valvedimplantに属し，材質はシリコーンであるのでCBGIと同類であるが，いくつかの改良がなされている．第一の特徴はチューブの内径が細いということでCAGVではチューブの外径はC0.635Cmmと内径はC0.305Cmmで断面積が0.0706CmmC2になっているのに対しPGIは外径が0.467Cmm,内径がC0.127Cmmで断面積がC0.0127CmmC2となっている．ちなみにCPreserFloの外径はC0.350Cmm，内径がC0.07Cmmで断面積がC0.0038CmmC2である．PGIは通常C6-0プロリン糸を挿入して使用するが，その場合の残存空間である有効断面積はC0.0071Cmm2となる．このことがロングチューブの問題点の一つであった術後低眼圧の軽減につながった．第二の特徴は改良されたプレートの形状である．エンドプレートの大きさは横幅がC21.9Cmm，縦幅がC16.1Cmm，厚さがC0.95mmとなっており，BGIにおけるC32mm，15mm，0.9mm,あるいはCAGVにおけるC13mm，26mm1.0mmとは異なった形状をしている（図1）．表面積はCBGI350がC350Cmm2，AGVFP7がC184CmmC2なのに対してCPGIはC342CmmのC1タイプである．エンドプレートはCABCStudyで示されたように大きいほど眼圧下降効果が強いと考えられており14），PGIはCBGIとほぼ同じのプレート面積をもつのでこれに近い眼圧下降効果があると考えられている．プレートの形状にも工夫がされており，筋肉などで覆われる部分は濾過腔が形成されにくいと考えられているので，直筋の下に入り込む部分が少なくなるようにデザインしてある，実際の眼圧下降に寄与する部分を有効面積（e.ectiveCsurfacearea：ESA）というが，この面積はCBGI350がC246.85CmmC2，AGVがC184CmmC2であるのに対してCPGIはC305.42CmmC2でもっとも大きい．第三の特徴はプレート内に作られた房水貯留空間である．これに似たコンセプトはCMolteno3でみられるようなCridgeで囲まれた房水貯留部分であるが，PGIではプレート表面から膨隆することなく陥凹するようになっている．プレート周囲に形成される被.はエラスチンを含み，収縮能があるので，縮むことによってプレート上に空間を作るように作用すると思われる．CIII対象と方法対象は，少なくともC1回の緑内障手術を受け，眼圧コントロールができないいわゆる難治性緑内障で，緑内障のタイプは落屑緑内障（exfoliationglaucoma：EXG）4眼，EXGを除く続発緑内障C5眼，血管新生緑内障（neovascularCglauco-ma：NVG）3眼，先天緑内障C1眼，原発開放隅角緑内障C4眼である．本研究はヘルシンキ宣言に則り，さらに院内倫理審査委員会（institutionalCreviewboard：IRB）（座長天野）の承認（C2023-R3）を受けるともに，被検者に対してはインプラント手術によって起こりうる事態を説明し，インフォームド・コンセントを取得して治療にあたった．基礎データは表1に示すとおりである．男女比は男性C9名・女性C8名，経過観察期間はC187C±118日である．挿入部図1PaulGlaucomaImplantの概観図表1PGIとBGI手術を受けた症例の基礎データ年齢手術既往数術前点眼内服数術前小数視力屈折（Diopter）視野（MD）CPGICnC17C17C17C17C6C9平均±SDC63.2±17.9C2.5±1.4C4.4±1.5C0.44±0.47C.4.0±2.5C.16.3±11.2CBGICnC187C187C187C140C28C75平均±SDC62.8±14.5C2.6±1.9C4.2±1.2C0.54±0.46C.3.4±4.0C.17.5±10.8CANOVACpC0.912C0.770C0.449C0.381C0.703C0.757MD：meanCdeviation,PGI：PaulCGlaucomaCimplant,SD：standardCdeviation,BGI：BaerveldtCGlaucomaImplant,ANOVA：analysisofvariance.位は外耳側C11眼，鼻下側C4眼，鼻上側C1眼，耳下側C1眼，毛様溝挿入C14眼，前房挿入C1眼，経扁平部硝子体腔内挿入2眼である．全例保存強膜を使用し，結膜瘢痕の強さは高度3眼，中等度C5眼，軽度C7眼，なしC2眼である．右眼C6,左眼11，屈折はC11眼が偽水晶体あるいは無水晶体眼でデータがなく，残りのC6眼はC.4.0±2.5Dの近視であった，視野はC8眼がC0.05以下の視力で測定困難であり，残りのC9眼はHumphrey視野検査のCmeandeviation（MD）がC.16.3±11.2CdBで，最終観察時における眼圧はC15.1C±9.5CmmHgであった．術前角膜内皮細胞密度はC1,870C±542/mm2である．PGIの術式：①麻酔は局所麻酔であり，2％キシロカインを結膜下とCTenon.下に注射した．筋肉を触る際には痛みが強いので直筋の周囲には念入りに麻酔を行った．②原則，耳上側（耳上側が瘢痕化して使えない場合は鼻下側を第二選択にした）100°の輪部切開を行い，2直筋を露出してC4-0絹糸による牽引糸を通糸する．③強膜を露出して十分に周囲組織を廓清し，PGIのプレート部分をここに挿入し，チューブ内にC6-0プロリン糸を挿入してからプレートを強膜に縫着固定する．筆者らはプレートの前縁が輪部からC7.8Cmm後ろに来るようにしており，固定糸としてC5-0ダクロン糸を用いているがオリジナルは8-0ナイロン糸を使用している．④チュ.ブを前房に入れる場合は輪部からC2Cmm毛様溝に入れる場合はC2.5Cmm後方でマークし，25CG針で虹彩にあたらないように針の方向に注意しながら眼内に刺入する．前房挿入の場合は粘弾性物質を使うことはないが，毛様溝挿入の場合は粘弾性物質で虹彩を前方移動させる．⑤チューブを刺入口から目的の部位に挿入する．PGIはBGIやCACPとは異なり，チューブの結紮やCSherwoodCslitの作成を必要としない．⑥つぎにチュ.ブを強膜に固定し，保存強膜でパッチする（保存強膜以外のパッチ材料で被覆したり，強膜内トンネルを使用したりする報告もあるが筆者らは経験がないので記載を割愛した）．⑦その後ステントを輪部に固定し，結膜を修復して手術を終わる．ステントは術後の眼圧を見ながら抜去する．今回一例を除きすべて抜去し，その平均はC34C±25日であった．CIV手術成績2023年11月から2024年12月までの1年間に17例17表2PGIとBGI手術を受けた症例の術前術後眼圧経過術前1カ月後3カ月後6カ月後12カ月後CPGICnC17C16C14C11C3眼圧値C35.5±9.2C18.2±8.4C13.4±5.2C16.8±6.0C12.0±2.8CBGICnC187C184C176C170C152眼圧値C33.9±10.9C19.3±10.8C16.2±6.3C14.4±5.3C14.0±4.7CANOVACpC0.561C0.692C0.115C0.155C0.455図2血管新生緑内障でPGIとなった症例Optos（Nikon東京）による眼底写真．汎網膜光凝固の凝固斑と高度の血管白鞘化を認める．眼のCPGI手術を行い，類似手術であるCBGI187眼の手術成績と比較した．術後眼圧経過を表2に示す．術後C1年までの眼圧はCANOVAで有意差を認めない．経過中に緑内障再手術に至ったものはなく，点眼数は術前C4.4C±1.5剤からC1年後にはC0.67C±1.2剤に減った．術後短期合併症としては浅前房がC2/17（11.8％），脈絡膜.離がC2/17（11.8％）認められ，前房への大量出血（前房洗浄を要したもの）がC1/17（5.9％），6カ月以内にC30CmmHg以上の高眼圧を起こしたものがC3/17（17.6％），.胞状黄斑浮腫がC1/17（5.9％）認められ，後期合併症としては水疱性角膜症をC1/17（5.9％）認めた．実際の症例を供覧する（図2,3）．患者はC64歳，女性．2004年より両眼の糖尿病網膜症にて某眼科病院に通院し両眼の白内障手術，汎網膜光凝固，トリアムシノロン結膜下注射による治療を受けてきた，2022年11月，左眼に網膜中心静脈閉塞（centralCretinalCveinCocclu-sion：CRVO）を発症し，5回にわたる抗血管内皮増殖因子（vascularCendothelialCgrowthfactor：VEGF）薬硝子体内注図3PGIの術中写真チューブにC6-0プロリン糸を挿入している．射で治療されていたが，2023年C11月C14日に左眼の視力低下を訴え，左眼視力（0.04），虹彩に血管新生を認め，左眼眼圧C32CmmHgとなって血管新生緑内障の診断のもとに当院を紹介された．初診時にはアセタゾラミド内服，ラタノプロスト点眼でC35CmmHg，HbA1c8.2％であり，2023年C12月にCPGIを左眼毛様溝に挿入した．第C20病日にC24CmmHgとなりステント抜去．第C80病日には無点眼下に眼圧C15mmHg，左眼視力＝0.03．7カ月後に左眼アフリベルセプト硝子体腔内注射，眼圧6mmHg．11カ月後には，左眼視力＝0.01（0.03），眼圧は無点眼下にC8CmmHgで，瞳孔は正円であり，インプラントに関する合併症を認めない．CV考按PGIのチューブは細い．このことが術後眼圧を高くしないかが危惧されたが，表2に示すように術後眼圧データをみる限りその心配はあたらないように思われる．角膜内皮障害についてCPaulChew教授は「チューブが細いので前房に挿入しても内皮損傷の程度は軽い」としているが，今回はほとんどの症例で毛様溝挿入を行ったので，内皮の脱落がどのようになるかは今後の課題である．チューブが細いことによって眼内に差し込む場合の操作性も気になるところであるが，PGIの場合はチューブ内にC6-0プロリン糸が入っているので剛性が上がり，操作において違和感を覚えることは少なかった．逆に，細いので周囲組織への損傷は少ない印象であり，毛様溝挿入に伴う出血の頻度はC1/17と少なかった．安全性については症例を増やさなければ断定的なことはいえないが，17例という少数の経験に関する限り大きな問題はなかった．利益相反：トーメー（株）およびCAOI（シンガポール）：FII文献1）Arora,CKS,CRobinCAL,CCorcoranCKJCetal：UseCofCVariousCGlaucomaCSurgeriesCandCProceduresCinCMedicareCBene.ciariesCfromC1994CtoC2012.COphthalmologyC122,1615-1624,C20152）BolandCMV,CCorcoranCKJ,CLeeAY：ChangesCinCperfor-manceofglaucomasurgeries1994through2017basedonclaimsCandCpaymentCdataCforCUnitedCStatesCMedicareCBene.ciaries.OphthalmolGlaucomaC4,C463-471.C20213）WilliamsPJHussainZ,PaauwMetal：Glaucomasurgeryshiftsamongmedicarebene.ciariesafter2022reimburse-mentchangesintheunitedstates.JGlaucoma33：59-64,C20244）YamamotoCTCSawadaCA,CMayamaCCCetal：TheC5-yearCincidenceCofCbleb-relatedCinfectionCandCitsCriskCfactorsCafterC.lteringCsurgeriesCwithCadjunctiveCmitomycinC：CcollaborativeCbleb-relatedCinfectionCincidenceCandCtreat-mentstudy2.OphthalmologyC121：1001-1006,C20145）KashiwagiK,KogureS,MabuchiFetal：Changeinvisu-alacuityandassociatedriskfactorsaftertrabeculectomywithCadjunctiveCmitomycinCC.CActaCOphthalmolC94：Ce561-e570,C20166）BindlishCR,CCondonCGP,CSchlosserCJDCetal：E.cacyCandCsafetyCofCmitomycin-CCinprimaryCtrabeculectomy：.ve-yearfollow-up.OphthalmologyC109,C1336-1341,C20027）ChiharaCE,CChiharaT：OcularChypotensionCandCepiretinalCmembraneCasCriskCfactorsCforCvisualCdeteriorationCfollow-ingCglaucomaC.lteringCsurgery.CJCGlaucomaC30：515-525,C20218）HigashideCT,COhkuboCS,CSugimotoCYCetal：PersistentChypotonyCaftertrabeculectomy：incidenceCandCassociatedCfactorsCinCtheCCollaborativeCBleb-RelatedCInfectionCInci-denceCandCTreatmentCStudy.CJpnCJCOphthalmolC60：309-318.C20169）YamadaH,SawadaA,KuwayamaYetal：Blindnessfol-lowingbleb-relatedinfectioninopenangleglaucoma.JpnJOphthalmolC58：490-495.C201410）MatobaCR,CMorimotoCN,CKawasakiCRCetal：ACnationwideCsurveyCofCnewlyCcerti.edCvisuallyCimpairedCindividualsCinCJapanCforCtheC.scalCyearC2019：impactCofCtheCrevisionCofCcriteriaCforCvisualCimpairmentCcerti.cation.CJpnCJCOphthal-molC67：346-352,C202311）KohCV,CChewCP,CTrioloCGCeta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