含水率を高くした疎水性アクリル眼内レンズ挿入後1 年における囊内安定性の評価

admin — Sat, 30 Jul 2022 15:28:30 +0000

《原著》あたらしい眼科39（7）：988.992，2022c含水率を高くした疎水性アクリル眼内レンズ挿入後1年における.内安定性の評価高田慶太木下雄人森洋斉本坊正人徳田祥太南慶一郎宮田和典宮田眼科病院CStabilityofHigherWaterContentHydrophobicIntraocularLensesintheCapsuleat1-YearPostoperativelyKeitaTakada,KatsuhitoKinosihta,YosaiMori,MasatoHonbo,ShotaTokuda,KeiichiroMinamiandKazunoriMiyataCMiyataEyeHospitalC高い含水率の疎水性アクリル眼内レンズ（IOL）の術後C1年時の.内安定性を前向きに評価した．対象は，加齢性白内障によりCSY60WF（Alcon社）を挿入し，術後C1年まで経過観察が可能であったC35例C35眼（平均年齢：70.4歳）．術後C1年時の矯正遠方視力，自覚屈折（等価球面），IOLの偏心，傾斜，前房深度，表面散乱，後.混濁，およびコントラスト感度を，術後C1カ月時の検査値と比較した．明暗所下のコントラスト感度から，AULCSFを算出した．術後1年時の平均値は，矯正遠方視力：1.30，自覚屈折：.0.01D，IOLの偏心：0.11mm，傾斜：1.7°，前房深度：3.92Cmm，表面散乱：17.4CCCT，後.混濁：27.5CCCT，AULCSF（明所下：1.84，暗所下：1.62）と，後.混濁以外，術後C1カ月からの変化はみられなかった．高い含水率の疎水性アクリルCIOLの.内安定性は，術後C1年まで良好であった．CPurpose：ToCinvestigateCtheCstabilityCofChighCwaterCcontentChydrophobicCacrylicCintraocularlenses（IOLs）inCthecapsuleat1-yearpostoperatively.PatientsandMethods：In35eyesof35age-relatedcataractpatients（meanage：70.4years）,SY60WF（Alcon）IOLswereimplantedandfollowedupfor1year.Decentration,tilting,anteriorchamberdepth（ACD）,CsurfaceCscattering,CandCposteriorCopaci.cationCofCtheCimplantedCIOLs,CasCwellCasCcorrectedCdistancevisualacuity（CDVA）,manifestrefractionsphericalequivalent（MRSE）,andcontrastsensitivityat1-yearpostoperativewerecomparedwiththoseat1-monthpostoperative.PhotopicandmesopicAULCSFwereobtainedfromthecontrastsensitivitydata.Results：At1-yearpostoperative,themeandecentration,tilting,ACD,surfacescattering,CposteriorCopaci.cation,CCDVA,CMRSE,CandCphotopicCandCmesopicCAULCSFCvaluesCwereC0.11Cmm,C1.7Cdegree,3.92Cmm,17.4CCT,27.5CCT,1.30,.0.01D,and1.84and1.62,respectively,withnochangefromthoseat1-monthCpostoperative,CexceptCforCposteriorCopaci.cation.CConclusion：HighCwaterCcontentChydrophobicCacrylicCIOLswerefoundtobestableforupto1-yearpostimplantation.〔AtarashiiGanka（JournaloftheEye）39（7）：988.992,C2022〕Keywords：疎水性アクリル眼内レンズ，.内安定性，含水率．hydrophobicacrylicintraocularlens,stabilityincapsule,watercontent.Cはじめに小切開から挿入可能なC1ピース疎水性アクリル製眼内レンズ（intraocularlens：IOL）は，非球面単焦点に加えて，トーリック，多焦点などの高機能CIOLにも使用されている．一方，疎水性アクリル素材であるために挿入後にCIOL中心部に水疱が発生するグリスニングや，表面散乱などが発生することがある1）．とくに表面散乱は，以前のCAcrySofCIOL（J-code以前，Alcon）の表面層（深さC120Cμm程度）にナノレベルの微小水疱が形成することにより生じ2），術後C3年以降で顕著に増加する3）．キャストモールド工程を改善し，〔別刷請求先〕宮田和典：〒885-0051宮崎県都城市蔵原町C6-3宮田眼科病院Reprintrequests：KazunoriMiyata,MiyataEyeHospital,6-3Kuraharacho,Miyakonojo,Miyazaki885-0051,JAPANC988（134）IOL表層の樹脂構造をより密にすることで表面散乱を抑制し，その効果はCQ-codeおよびCA-codeのCIOLで臨床評価されている4）．その後，含水率を高くした（1.5％）1ピース疎水性CIOLClareon（Alcon社）が開発され，Q-codeと同等の工程で製造されている．わが国で行われた臨床試験5）では，良好な臨床成績に加えて，表面散乱の抑制も確認されている．さらに，術後長期観察症例においても，表面散乱の抑制が確認されている6）．一方，本プラットフォームが高機能IOLにも使用されるであろうことを考慮すると，.内での長期安定性も重要となる．そこで，筆者らは，Clareon挿入後3年間の安定性を前向きに評価する観察研究をC2019年より実施している．本報では，中間報告として術後C1年までの安定性を評価したので報告する．CI対象および方法本研究は，宮田眼科病院倫理審査委員会の承認後（CS-316），ヘルシンキ宣言および人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（2015年C4月施行）を遵守して実施された．書面による研究の説明後，参加の同意を取得した．対象は，老人性（加齢性）白内障により，超音波水晶体乳化吸引術による手術を予定しており，IOLが.内固定され，術後遠方矯正視力C0.5以上を期待できるC40歳以上C90歳以下の患者とした．コントロール不良の緑内障，進行性の糖尿病網膜症，活動性のぶどう膜炎，虹彩血管新生，アトピー性白内障，および重篤な術中合併症がある患者は除外した．症例数は，術後C3年間の逸脱率を考慮し，40例以上とした．超音波乳化吸引術により白内障を除去し，単焦点CClareonIOL（モデル：SY60WF）をインジェクターを用いて.内に挿入し，IOL全周が前.でカバーされていることを確認した．IOL度数は，光学式眼軸長測定装置COA-2000（トーメーコーポレーション）を用いて角膜屈折力，眼軸長などを測定し，患者の希望する屈折となるようにCSRK/T式あるいはBarrettUniversalII式を用いて決定した．術後C1カ月，3カ月，6カ月，1年時に，矯正遠方視力（correctedCdistanceCvisualacuity：CDVA），自覚等価球面屈折（manifestCrefractionsphericalCequivalent：MRSE），IOLの偏心と傾斜を検査した．IOLの偏心と傾斜は，散瞳以後に前眼部解析装置CEAS-1000（ニデック）を用いて検査した．偏心は，視軸とCIOL頂点との距離から，傾斜は，視軸とCIOLの中心軸との差から求めた7）．また，前房深度（ante-riorchamberdepth：ACD）も解析した．術後C1カ月，6カ月，1年時に，表面散乱，後.混濁，コントラスト感度を検査した．表面散乱と後.混濁は，EAS-1000で撮影したScheimp.ug画像から評価した．表面散乱は，既報3,6）と同様に，水平方向CScheimp.ug画像のCIOL前面中心における，幅C3Cmm，高さC0.25Cmm領域内の平均デンシトメトリー値（単位：CCT）を計測した．後.混濁は，既報8）と同様に，4方向（0，45，90，135°）のCScheimp.ug画像においてCIOL後面中心部の平均デンシトメトリー値を計測し，その平均を求めた．コントラスト感度は，OptecC6500CVisionCTester（StereoOptical社）を用いて，明所下（85Ccd/mC2）と暗所下（3.0Ccd/mC2）のコントラスト感度を測定した．測定した対数コントラスト感度からCareaunderlogarithmcontrastsensi-tivityfunction（AULCSF）を算出した9）．本検討では，47例のエンロール症例のうち，術後C1年まで経過観察できたC35例を解析対象とした．両眼挿入例では，第C1眼を解析対象とした．術後C1年の安定性を評価するため，術後C1カ月から術後C1年までに変化がないかを確認した．CDVAの変化にはCWilcoxonsigned-rank検定を用いた．MRSE，IOLの偏心と傾斜，表面散乱，後.混濁，ACD，AULCSFに対してはCShapiro-Wilk検定を行い，正規性が確認された場合は対応のあるCt検定を，それ以外ではCWilcox-onsigned-rank検定またはCMan-Whitney検定を用いた．p＜0.05を統計的に有意差ありとした．CII結果解析対象となったC35例C35眼の背景と，術後CCDVAを表1に示す．術後，3，6カ月，1年の経過症例数は，それぞれ，35，34，31，35眼であった．CDVAは全眼C0.9以上で，術後C1カ月とC1年の間で変化はなかった（p＝0.50）．術後CMRSE，IOLの偏心と傾斜を図1に示す．平均MRSE値は，術後C1カ月時がC.0.09（標準誤差（standarderror：SD）：0.43）D，術後C1年時がC.0.01（SD：0.39）Dと変化はみられなかった（p＝0.17，対応のあるCt検定）．術後1年での平均偏心量はC0.11（SD：0.05）mmであった．術後1カ月と有意な変化はなかった（p＝0.15，WilcoxonCsigned-rank検定）．同様に，傾斜度は術後C1年が平均C1.71（SD：0.63）°であり，術後C1カ月と差はなかった（p＝0.93，対応のあるCt検定）．ACDは，術後C1カ月は平均C3.89（SD：0.25）mm，術後C1年はC3.93（SD：0.27）mmと有意差がみられた（p＝0.0035，対応のあるCt検定）が，平均増加量はC0.04Cmmと微量であり，臨床的には安定していると考えられた．IOL前面と後面におけるデンシトメトリー値を図2に示す．表面散乱については，術後C1カ月から術後C1年への増加はみられなかった（p＝0.92，Mann-Whitney検定）．後面混濁の平均値はC27.4，26.8，27.5CCCTであり，術後C1年と術後C1カ月間で有意差が確認された（p＝0.0029，Wilcoxonsigned-rank検定）．また，後.混濁のベースラインより高いC40CCCT以上10）の症例数は，2，3，4眼と経時的に増えていた．後発白内障（posteriorCcapsuleCopaci.cation：PCO）によるCYAGレーザー後.切開は術C1年まではなかったが，表1解析対象（35例35眼）の背景と術後視力平均（標準偏差）範囲年齢70.4（C5.7）歳56.8C0歳眼軸長23.42（C0.77）Cmm22.05.C24.79Cmm平均ケラトメトリー44.6（C1.5）CD40.6.C47.6D眼内レンズ度数21.0（C2.1）CD16.5.C25.5D矯正遠方視力（ClogMAR）（ClogMAR）術後C1カ月（n＝35）C.0.11（C0.07）小数：C1.29C.0.18.C0.00術後C3カ月（n＝34）C.0.13（C0.06）小数：C1.34C.0.18.C0.00術後C6カ月（n＝31）C.0.12（C0.07）小数：C1.32C.0.18.C0.05術後C1年（n＝35）C.0.11（C0.07）小数：C1.30C.0.18.C0.051.500.55.0××1.000.44.0××－1.00×自覚等価球面屈折値（D）0.50偏心（mm）傾斜（°）3.02.00.30.20.00－0.500.11.0－1.501M3M6M1Y0.0術後期間図1術後の自覚等価球面屈折値およびIOLの偏心と傾斜の変化●は平均値を示す．例数は，術後C1カ月（1CM）35例，3カ月（3CM）34例，6カ月（6CM）28例，1年（1CY）35例であった．術後C1カ月時と1年時との間に有意な変化はなかった．C80700.01M3M6M1Y術後期間1M3M6M1Y術後期間デンシトメトリー値（CCT）6050403020100前面後面前面後面前面後面1M6M1Y図2術後の表面散乱と後.混濁のデンシトメトリー解析結果術後C1カ月（1M），6カ月（6M），1年（1Y）における症例数は，前面：33，31，35例，後面：35，30，35例であった．●，〇は，それぞれ，前面と後面でのデンシトメトリー平均値を示す．1例（術後C1年時の後.混濁：54.0CCCT）はC1年C8カ月時に施行された．明所下（85Ccd/mC2）と暗所下（3.0Ccd/mC2）のコントラスト感度を表2に示す．明所，暗所下とも術後C1カ月とC1年のAULCSFに変化はなかった（p＝0.18，0.50，対応あるCt検定）．CIII考按Clareon挿入後C1年間の安定性を評価した結果，CDVA，MRSE，IOLの偏心と傾斜，ACD，表面散乱，コントラスト感度は安定していた．Nejimaらは，1ピースCIOLのCAcrySof（モデルCSA60AT）の術後C1年間の安定性を本検討と同様の方法で検討している11）．術後C1カ月の偏心と傾斜は平均0.23mm，2.1°，術後C1年ではC0.20mm，1.8°であった．本結果は，AcryCSofIOLと比べて，偏心が少なく，傾斜は同レベルと考えられた．角膜形状解析装置COPD-ScanIII（ニデック）を用いた多焦点CIOLのCSN6AD1（Alcon社）挿入後1年の評価では，偏心と傾斜は平均C0.35mm，0.38°と報告されている12）．傾斜は測定基準が異なり比較できないが，偏心は既報11）と類似している．この結果からも，Clareonの偏心が小さいこと示唆される．表面散乱は，術後C1年では発生しない3,6）ため，変化がなかったと考えられる．後.混濁では，術後C1年間において，平均デンシトメトリー値では変化はなかったが，後.混濁がC40CCCT以上の症例は経時的に増加した．術後C1年時ではC35眼中C4眼（11.4％）でみられたが，1年C8カ月時に後.切開を行ったC1例以外は，比較的軽度なCPCOと考えられる．国内治験成績では，PCOは軽度のみで，その発生率はC2.7％と低かった5）．ドナー眼を使った水晶体.上皮細胞遊走の抑制評価13）や，Clareonと同素材のC3ピースCIOLのC3年経過観察での臨床結果14）から，ClareonとCAcrySofは同レベルの低いCPCO発生率であると考えられた．Clareonの偏心はCAcrySofより小さいことが示唆された．CAcrySof素材からCClareonの素材になったことで，含水率はC0.4％からC1.5％と高くなり，ガラス転移温度はC11℃から9℃と低くなっている．.内（温度はおよそC36℃）においては，IOL支持部はCAcrySofより柔らかく，.赤道部へのストレスが少なく，非対称な水晶体.収縮になるリスク15）も少ないと推察される．小さい偏心により，非球面効果の低下は少なくなるだけでなく，トーリックCIOL使用時に起こる上下，耳側への偏心による倒乱視化16）も抑制されると考えられる．Clareonプラットフォームは，高付加価値CIOLに対して有用であると思われる．利益相反：利益相反公表基準に該当なし表2術後の明所下（85cd/m2），暗所下（3.0cd/m2）のコントラスト感度明所CAULCSF暗所CAULCSF平均（標準偏差）平均（標準偏差）術後C1カ月1.79（C0.21）1.59（C0.21）術後C6カ月1.82（C0.19）1.62（C0.18）術後1年1.84（C0.18）1.62（C0.19）AULCSF：areaunderlogarithmcontrastsensitivityfunction.文献1）WernerL：GlisteningsCandCsurfaceClightCscatteringCinCintraocularlenses.JCataractRefractSurgC36：1398-1420,C20102）OngCMD,CCallaghanCTA,CPeiCRCetal：EtiologyCofCsurfaceClightscatteringonhydrophobicacrylicintraocularlenses.JCataractRefractSurgC38：1833-1844,C20123）MiyataK,OtaniS,NejimaRetal：Comparisonofpostop-erativeCsurfaceClightCscatteringCofCdi.erentCintraocularClenses.BrJOphthalmolC93：684-687,C20094）MiyataCK,COgataCM,CHonboCMCetal：SuppressionCofCsur-faceClightCscatteringCinCintraocularClensesCmanufacturedCusingCanCimprovedCproductionCprocess.CJCCataractCRefractCSurgC42：1716-1720,C20165）OshikaCT,CFujitaCY,CInamuraCMCetal：Mid-termCandClong-termCclinicalCassessmentsCofCaCnewC1-pieceChydro-phobicacrylicIOLwithhydroxyethylmethacrylate.JCat-aractRefractSurgC46：682-687,C20206）KinoshitaK,MiyataK,NejimaRetal：Surfacelightscat-teringCfromCone-pieceChydrophobicCacrylicCintraocularClensesCwithhydroxyethylCmethacrylate：contralateralCobservationfor7years.JCataractRefractSurgC47：702-705,C20217）MiyataCK,CKataokaCY,CMatsunagaCJCetal：ProspectiveCcomparisonCofCone-pieceCandCthree-pieceCTecnisCasphericintraocularlenses：1-yearstabilityanditse.ectonvisualfunction.CurrEyeResC40：930-935,C20158）HayashiCH,CHayashiCK,CNakaoCFCetal：QuantitativeCcom-parisonofposteriorcapsuleopaci.cationafterpolymethyl-methacrylate,Csilicone,CandCsoftCacrylicCintraocularClensCimplantation.ArchOphthalmolC116：1579-1582,C19989）ApplegateCRA,CHowlandCHC,CSharpCRPCetal：CornealCaberrationsCandCvisualCperformanceCafterCradialCkeratoto-my.JRefractSurgC14：397-407,C199810）MiyataCK,CKatoCS,CNejimaCRCetal：In.uencesCofCopticCedgedesignonposteriorcapsuleopaci.cationandanteri-orCcapsuleCcontraction.CActaCOphthalmolCScandC85：C99-102,C200711）NejimaR,MiyaiT,KataokaYetal：Prospectiveintrapa-tientCcomparisonCofC6.0-millimeterCopticCsingle-pieceCandC3-pieceChydrophobicCacrylicCfoldableCintraocularClenses.COphthalmologyC113：585-590,C200612）HeCW,CQiuCX,CZhangCSCetal：ComparisonCofClong-termCdecentrationandtiltintwotypesofmultifocalintraocularlensesCwithCOPD-ScanCIIICaberrometer.Eye（Lond）C32：1237-1243,C201813）HillenmayerA,WertheimerC.M,KassumehSetal：Eval-uationCofCposteriorCcapsuleCopaci.cationCofCtheCAlconCClareonCIOLCvsCtheCAlconCAcrysofCIOLCusingCaChumanCcapsularbagmodel.BMCOphthalmolC20：77,C202014）MaxwellCA,CSuryakumarR：Long-termCe.ectivenessCandCsafetyCofCaCthreeCpieceCacrylicChydrophobicCintraocularClensCmodi.edCwithhydroxyethyl-methacrylate：anCopen-label,3-yearfollow-upstudy.ClinOphthalmolC12：2031-2037,C201815）OhmiCS,CUenoyamaK：DecentrationCassociatedCwithCasymmetricCcapsularCshrinkageCandCintraocularClensCdesigninarabbitmodel.JCataractRefractSurgC21：293-296,C199516）HolladayCJT,CPettitG：ImprovingCtoricCintraocularClensCcalculationsusingtotalsurgicallyinducedastigmatismforaC2.5CmmCtemporalCincision.CJCCataractCRefractCSurgC45：C272-283,C2019C＊＊＊

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含水率を高くした疎水性アクリル眼内レンズ挿入後1 年に おける囊内安定性の評価

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