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2種類の1日使い捨て遠近両用コンタクトレンズの臨床評価

admin — Fri, 28 Feb 2020 15:20:47 +0000

《原著》あたらしい眼科37（2）：209?216，2020c2種類の1日使い捨て遠近両用コンタクトレンズの臨床評価吉野健一＊1伏見典子＊2熊埜御堂隆＊3篠上治彦＊4内田薫＊5佐々木紀幸＊5＊1吉野眼科クリニック＊2フシミ眼科クリニック＊3クマノミドー眼科＊4眼科亀戸クリニック＊5日本アルコン株式会社ClinicalEvaluationofTwoTypesofDailyDisposableMultifocalContactLensesKenichiYoshino1）,NorikoFushimi2）,TakashiKumanomido3）,HaruhikoShinogami4）,KaoruUchida5）andNoriyukiSasaki5）1）YoshinoEyeClinic,2）FushimiEyeClinic,3）KumanomidoEyeClinic,4）KameidoEyeClinic,5）AlconJapanLtd.目的：2種類の1日使い捨て遠近両用コンタクトレンズ（MFCL）の他覚所見および自覚評価を比較した．対象および方法：40歳以上のソフト系MFCLの常用者134例を対象とした．研究レンズは日本アルコンのDAILIESTOTAL1TMMultifocal（DT1MF）およびジョンソン・エンド・ジョンソンの1-DAYACUVUERMoistRMultifocal（AMMF）を用いた．各研究担当医師が両研究レンズを適切に処方し，クロスオーバー法により両眼に14±3日間装用させた．結果：レンズセンタリング「良好」の割合はDT1MFが97.0％，AMMFが90.9％でDT1MFが有意に多かった（p＝0.0455）．被験者自覚評価の「全体的な見え方の質」および「1日の終わりのレンズの快適さ」のスコア平均値はDT1MFが7.3および7.5，AMMFがいずれも6.9でDT1MFが有意に高かった（p＝0.0380，p＝0.0042）．これらについては仮説検定により優越性が検証された．レンズフィッティング「良好」の割合，細隙灯顕微鏡所見およびレンズ表面性状のスコア平均値は，DT1MFがAMMFに比し有意に高かった．両眼視力（5m，70cm，30cm）について遠方ではDT1MFが，近方ではAMMFが有意に良好で，中間においては両研究レンズが同等で有意差がなかった．眼局所の有害事象による中止症例は全例に認めなかった．結論：レンズセンタリングおよび被験者自覚評価はDT1MFがAMMFよりも有意に良好であった．Objective：Tocompareobjectiveandsubjectivevariableswithtwotypesofdailydisposablemultifocalcon-tactlenses（MFCLs）.CasesandMethods：Inthisstudy,134Japanesesubjects（age：?40years）wearingsoft-typeMFCLs（includingsiliconehydrogeltypes）wereassignedtowearDAILIESTOTAL1Multifocal（DT1MF）（Alcon）or1-DAYACUVUEMoistMultifocal（AMMF）（Johnson&Johnson）MFCLs.Afterreviewofthelens?ttingbyanophthalmologist,eachlenswasworninbotheyesforameanperiodof14±3days.Results：IntheDT1MFandAMMFeyes,theproportionof“optimal”lenscentrationwas97.0％and90.9％,respectively（p＝0.0455）,yetthemeanscoreofsubjectiveratingsof“OverallVisionQuality”/“Comfortatendoftheday”was7.3/7.5and6.9/6.9,respectively,thussigni?cantlysuperiorforDT1MF（p＝0.0380andp＝0.0042,respectively）；the3itemsofsuperiorityweredemonstratedviatheuseofahypothesistestingmethod.Theproportionof“opti-mal”lens?tting,slit-lampexamination?ndings,andmeanlens-surfacecharacteristicsscoresofDT1MFweresigni?cantlybetterthanthoseofAMMF.Forbinocularvisualacuity（VA）（i.e.,at5m,70cm,and30cm）,DT1MFwassigni?cantlybetterat5mandAMMFwassigni?cantlybetterat30cm,yetat70cm,theVAofthelenseswasequalandnosigni?cantdi?erenceswereobserved.Noneofthesubjectsdiscontinuedlenswearduetoocular-relatedadverseevents.Conclusion：DT1MFwasfoundsuperiortoAMMFinregardtolenscentrationandsub-jectiveratings.〔AtarashiiGanka（JournaloftheEye）37（2）：209?216,2020〕Keywords：1日使い捨て遠近両用コンタクトレンズ，レンズセンタリング，細隙灯顕微鏡所見，両眼視力，被験者自覚評価．dailydisposablemultifocalcontactlens,lenscentration,slit-lampexamination,binocularvisualacuity,sub-jectiveratings.〔別刷請求先〕吉野健一：〒110-0005東京都台東区上野1-20-10風月堂本社ビル6F吉野眼科クリニックReprintrequests：KenichiYoshino,M.D.,Ph.D.,YoshinoEyeClinic,1-20-10Ueno,Taito-ku,Tokyo110-0005,JAPANはじめに老視とは加齢による調節力の低下として定義され，加齢による調節力の低下は水晶体の硬化に起因し，水晶体の硬度は45歳ぐらいから指数関数的に増大すると報告されている1）．老視に対する矯正は，眼鏡，コンタクトレンズ（contactlens：CL），屈折矯正手術（角膜老視矯正手術または多焦点眼内レンズ）とさまざまな方法があるが2），遠近両用CL（multifocalcontactlens：MFCL）による老視矯正も徐々に増加の傾向にある3）．しかしながら，老視矯正が必要と考えられる40歳以上のCL装用者は，レンズ装用時の眼不快感（contactlensdiscomfort：CLD）や視機能異常が理由でCL装用を中断する比率が40歳以下の年代に比べて高かったとの報告もある4）．TearFilmandOcularSurfaceSocietyのワークショップは，CLDの定義を「CLと眼の環境との適合性の低下により生じるCL装用に関係する，視機能異常の有無を問わない，一過性あるいは持続性の眼の感覚異常であり，装用時間の減少あるいはレンズ装用の中止を余儀なくされ得るもの」と報告している5,6）．CLDや視機能異常の発現メカニズムは，CL装用による開瞼維持時の涙液層の安定性の低下と瞬目時の摩擦亢進によりレンズ表面の涙液層が菲薄化して不安定となることが原因と考えられている6）．VanHaeringenは加齢に伴う涙液減少を報告しており7），老視矯正が必要と考えられる40歳以上の年代では，レンズ表面の涙液層の菲薄化によるCLDや視機能異常への影響が懸念される．糸井らは，CLDを有する1日使い捨てソフトコンタクトレンズ（softcontactlens：SCL）または1日使い捨てシリコーンハイドロゲル（siliconehydrogel：SH）CLを常用している99例（平均年齢39.9±9.7歳：21?62歳）を対象に，ウォーターグラディエント構造8）を有する1日使い捨てSHCLの単焦点レンズである日本アルコンのDAILIESTOTAL1TM（以下，DT1）と1日使い捨てSHCLの単焦点レンズであるジョンソン・エンド・ジョンソンの1-DAYACUVUERTruEyeR（以下，ATE）の臨床評価を報告している9）．その結果は，装用10±3日後でのDT1およびATE装用時の被験者満足度の「快適性」および「見え方」はDT1が有意に良好で，その理由はDT1表面の含水率が80％以上の潤滑性に優れた構造を有するためと考察している9）．このDT1のMFCLであるDAILIESTOTAL1TMMulti-focal（以下，DT1MF）10）が2017年にわが国で発売されている．DT1MFはDT1と同一素材であるため，レンズ装用時の被験者自覚評価の「快適性」および「見え方」の改善が期待される．DT1MFの光学デザインは，すでに日本アルコンがわが国で発売している中心近用タイプの2週間頻回交換MFCL11）と同様に，同心円状に境目なく近方を見るための加入度数をレンズ中心部に加えた累進加入度数の光学デザインを採用している．したがって，MFCL装用時における角膜上での中心安定性はレンズ装用時の見え方の観点で重要12）と考えられるが，現時点においてわが国でのDT1MFの有水晶眼における臨床評価は報告されていない．そこで今回，DT1MFと類似した光学デザインのヒドロキシエチルメタクリレート（hydroxyethylmethacrylate：HEMA）素材であるジョンソン・エンド・ジョンソンの1-DAYACUVUERMoistRMultifocal（以下，AMMF）13）を対照として，他覚所見のレンズセンタリング，レンズフィッティング，フルオレセイン角膜染色，フルオレセイン結膜染色，レンズ表面の水濡れ性，レンズ表面の付着物，両眼視力（5m，70cm，30cm）および，被験者自覚評価の見え方（「遠方の見え方」「中間距離の見え方」「近方の見え方」「全体的な見え方の質」）および快適さ（「1日を通してのレンズの快適さ」「1日の終わりのレンズの快適さ」）を比較した．I対象および方法対象は，40歳以上でSCLまたはSHCLのMFCLを常用している134例（男性31例，女性103例）とした．平均年齢は53.1±5.1歳（40?70歳），実施期間は2017年12月?2018年6月であった．おもな選択基準は，40歳以上でMFCLの常用者，自覚屈折検査の円柱度数が1.00D未満の者および矯正下の遠見視力が両眼とも小数視力0.7以上の者などであった．おもな除外基準は，研究レンズの使用経験の影響を排除するためにDT1MFまたはAMMFの常用者，モノビジョン処方者，内眼手術の経験者または角膜形状異常の者およびCL装用に禁忌な疾患を有する者とした．実施施設は4施設で，吉野眼科クリニック，フシミ眼科クリニック，クマノミドー眼科および眼科亀戸クリニックであった．本臨床研究はヘルシンキ宣言，医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP）および人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に準拠し，試験デザインはプロスペクティブ，無作為化，クロスオーバー（図1），被験者に対する製品名マスキングで実施した．本臨床研究は倫理審査委員会の承認済みで，UniversityhospitalMedicalInforma-tionNetwork（000030247）およびClinicalTrials.gov（NCT03341923）に登録済みである．方法は，被験者背景の確認，オートレフラクトケラトメータによる角膜曲率半径の測定およびその他の本臨床研究における被験者の適格性を確認したのち，トライアルレンズを用いて各研究担当医師が両研究レンズ（表1）を適正に処方した．処方プロセスは両製造販売業者が推奨するフィッティングガイドに従った．両研究レンズを被験者の両眼に14±3日間ずつ装用させた．検査観察は初回来院時に常用していたMFCL，1回目来院時に最初割り付けられた研究レンズ，2回目来院時に他方の研究レンズについて実施した．両研究レンズの装用14±3日後におけるレンズセンタリング，レンズフィッティング，フルオレセイン角膜染色，フルオレセイン結膜染色，レンズ表面の水濡れ性，レンズ表面の付着物，両眼視力（5m，70cm，30cm）および被験者自覚評価の見え方（「遠方の見え方」「中間距離の見え方」「近方の見え方」「全体的な見え方の質」）および快適さ（「1日を通してのレンズの快適さ」「1日の終わりのレンズの快適さ」）を比較した．レンズセンタリングの評価基準は，レンズの偏位がない場合を「良好」，わずかに偏位する場合を「わずかに偏位」，明らかに偏位しているがレンズのエッジの輪部への接触がない場合を「軽度の偏位」，エッジが輪部に接触するが角膜の露出がない場合を「中等度の偏位」，角膜が露出する場合を「重度の偏位」とした．レンズフィッティングの評価基準は，レンズの動きが適切な場合を「良好」，レンズの動きが許容できる場合を「許容できるルーズフィット」または「許容できるタイトフィット」，レンズの動きが許容できない場合を「許容できないルーズフィット」または「許容できないタイトフィット」とした．両眼視力は小数視力表にて5m，70cm，30cmで測定した．フルオレセイン角膜染色およびフルオレセイン結膜染色はEfron分類14），レンズ表面の水濡研究レンズ装用14±3日後の来院時に被験者が回答した．被験者自覚評価の基準は見え方が「10：非常に良い」から「1：見えづらい」，快適さが「10：すばらしい」から「1：ひどい」とした．レンズセンタリング，レンズフィッティング，フルオレセイン角膜染色，フルオレセイン結膜染色，レンズ表面の水濡れおよびレンズ表面の付着物の解析は，左右眼のうち無作為に選択されたいずれかの対象眼，両眼視力および被験者自覚評価の解析は症例単位で行った．両眼小数視力の平均値は幾何平均とした17）．無作為割付れ性およびレンズ表面の付着物は，Morganらの判定基準15）に従ってレンズ表面の涙液（水濡れ性）の不安定16）さを考慮して開瞼直後に評価した．被験者自覚評価は10段階で，両研究終了図1クロスオーバー法による無作為割付表1研究レンズの概要研究レンズDAILIESTOTAL1TMMultifocal1-DAYACUVUERMoistRMultifocal酸素透過係数＊14028含水率33％58％BC8.5mm8.4mm直径14.1mm14.3mm中心厚（?3.00D）0.09mm0.084mm供給球面度数範囲＋5.00?±0.00D，?0.25??10.00D＋5.00?±0.00D，?0.25??9.00D供給加入度数範囲＊＊＋1.25D，＋2.00D，＋2.50D＋1.25D，＋1.75D，＋2.50D＊（cm2/sec）×（mLO2/mL×mmHg），＊＊中心近用．表2仮説検定の順序検定の順序評価項目検定基準1レンズセンタリング（主要評価項目）非劣性10％2レンズセンタリング（主要評価項目）優越性0％3全体的な見え方の質非劣性0.541日の終わりのレンズの快適さ非劣性0.55全体的な見え方の質優越性061日の終わりのレンズの快適さ優越性0先行する番号の検定が有意だった場合のみ，次の検定に進むことができる18）．表3被験者の常用MFCL：年齢別年齢別（症例数）常用MFCLタイプ40?49歳（29例）50?59歳（96例）60?69歳（8例）70歳以上（1例）合計（134例）1日使い捨て17（58.6％）43（44.8％）5（62.5％）0（0.0％）65例2週間頻回交換12（41.4％）51（53.1％）3（37.5％）1（100.0％）67例従来型0（0.0％）2（2.1％）0（0.0％）0（0.0％）2例表4処方レンズにおける加入度数分布（対象眼）：レンズ処方日加入度数DT1MF（N＝133）AMMF（N＝134）Lo77（57.9％）77（57.5％）Med45（33.8％）44（32.8％）Hi11（8.3％）13（9.7％）本臨床研究ではとくにレンズセンタリング（主要評価項目）DT1MF（N＝132）AMMF（N＝133）および被験者自覚評価のうちの「全体的な見え方の質」および「1日の終わりのレンズの快適さ」（重要な探索的項目）については，DT1MFのAMMFに対する非劣性と優越性を有意水準片側2.5％として検証することとした．表2のように仮説検定の順序と限界値をあらかじめ設定し，この手順により検定の多重性（複数の項目の検定の繰り返しにより誤って有意差ありと判断してしまうこと）を調整した18）．目標症例数はKernらが過去に実施した臨床研究10）のレンズセンタリングと被験者自覚評価の結果から，これら評価項目について非劣性・優越性の検証が可能となる134例に設定した．II結果1.被験者背景など被験者が試験前に常用していたMFCLタイプの年齢別の集計結果を表3に示した．対象眼の角膜曲率半径の強主経線平均値は7.66±0.24mmで，弱主経線平均値は7.83±0.23mmであった．対象眼の処方球面度数の平均値はDT1MFが?3.86±2.4D，AMMFが?3.94±2.4Dであった．両者の差は，製造販売業者が推奨するフィッティングガイドに従った結果である．対象眼の両研究レンズの加入度数分布を表4に示した．レンズセンタリング，レンズフィッティング，レンズ表面の水濡れ性およびレンズ表面の付着物は，対象眼のうち中止症例などを除いたDT1MFの132眼およびAMMFの133眼，フルオレセイン角膜染色およびフルオレセイン結膜染色細隙灯顕微鏡所見は対象眼のうち選択基準または除外基準に抵触するなどの規定違反した症例を除いたDT1MFの132眼およびAMMFの134眼を解析対象とした．被験者自覚評価は中止症例などを除いたDT1MFの132例およびAMMFの133例を解析対象とした．眼局所の有害事象に伴う中止症例を認めず，眼局所以外の有害事象およびその他■良好■わずかに偏位図2レンズセンタリング（対象眼）：装用14±3日後「良好」の割合に対してMcNemar検定を実施（p＝0.0455）．の理由による中止症例は2例で，DT1MF装用時での急性腰痛症および選択基準違反（自覚屈折の円柱度数が両眼とも?1.00D：AMMF装用時に判明）であった．2.レンズセンタリング主要評価項目であるレンズセンタリングの「良好」の被験者の割合は，DT1MFが97.0％（132眼中の128眼）でAMMFが90.9％（133眼中の121眼）で，その差は6.1％（95％信頼区間：0.2?11.9％）であり，97.5％片側信頼区間下限の0.2％はあらかじめ設定した非劣性限界値の?10％，優越性の限界値である0％を上回っており，表2の手順に従い装用14±3日後のレンズセンタリングについて，DT1MFのAMMFに対する非劣性，優越性が検証された（p＝0.0455，McNemar検定，図2）．3.被験者自覚評価重要な探索的評価項目である「全体的な見え方の質」および「1日の終わりのレンズの快適さ」の研究レンズ間のスコア平均値の差の97.5％片側信頼区間下限は0.023および0.194であり，あらかじめ設定した非劣性検証の基準である?0.5，優越性検証の基準である0を上回っており，表2の手順に従い装用14±3日後の「全体的な見え方の質」および「1日の終わりのレンズの快適さ」について，DT1MFのAMMFに対する非劣性，優越性が検証された（p＝0.0380およびp＝0.0042，対応のあるt検定，表5）．見え方に関するスコア平均値については，「遠方の見え方」はDT1MFが8.0±1.7，AMMFが6.9±2.3でDT1MFにお表5被験者自覚評価（見え方および快適さ）：装用14±3日後項目DT1MF（N＝132）AMMF（N＝133）p値＊遠方の見え方8.0±1.76.9±2.3＜0.0001中間距離の見え方7.3±2.17.2±1.90.7485近方の見え方5.4±2.66.3±2.1＜0.0001全体的な見え方の質7.3±1.76.9±1.80.03801日を通してのレンズの快適さ7.9±1.67.1±1.90.00021日の終わりでのレンズの快適さ7.5±1.86.9±2.00.004210段階評価（10：非常に良い?1：見えづらい，10：すばらしい?1：ひどい），スコア平均値±標準偏差．＊対応のあるt検定，重要な探索的評価項目：全体的な見え方および1日の終わりのレンズの快適さ．いて有意に高く，「中間距離の見え方」はDT1MFが7.3±2.1，AMMFが7.2±1.9で有意差なく，「近方の見え方」はDT1MFが5.4±2.6，AMMFが6.3±2.1で，AMMFにおいて有意に高く，「全体的な見え方の質」はDT1MFが7.3±1.7，AMMFが6.9±1.8で，DT1MFにおいて有意に高かった（表5）．快適さに関するスコア平均値については，「1日を通してのレンズの快適さ」はDT1MFが7.9±1.6，AMMFが7.1±1.9で，DT1MFにおいて有意に高かった．「1日の終わりのレンズの快適さ」はDT1MFが7.5±1.8，AMMFが6.9±2.0で，DT1MFにおいて有意に高かった（表5）．4.レンズフィッティングレンズフィッティングの「良好」の被験者の割合は，DT1MFが93.2％（132眼中の123眼），AMMFが83.3％（133眼中の110眼）で，その差は9.8％（95％信頼区間：2.0?17.7％）でDT1MFにおいて有意に良好であった（p＝0.0158，McNemar検定，図3）．許容できるタイトフィットの割合は，DT1MFが3.0％（132眼中の4眼），AMMFが15.8％（133眼中の21眼）であった．一方，許容できるルーズフィットの割合はDT1MFの3.0％（132眼中の4眼）でAMMFが0.8％（133眼中の1眼）で，AMMFにタイトフィットの傾向がみられた（図3）．5.フルオレセイン角膜染色およびフルオレセイン結膜染色フルオレセイン角結膜染色のスコア平均値は，DT1MFがAMMFに比し有意に低かった．角膜染色のスコア平均値はDT1MFが0.2±0.4，AMMFが0.3±0.5（p＝0.0141，対応のあるt検定，表6），結膜染色のスコア平均値はDT1MFが0.2±0.5，AMMFが0.4±0.6であった（p＝0.0005，対応のあるt検定，表6）．6.レンズ表面の水濡れ性およびレンズ表面の付着物レンズ表面の水濡れ性，付着物のスコア平均値は，ともにDT1MFがAMMFに比し有意に低かった．水濡れ性のスコア平均値はDT1MFが0.0±0.1，AMMFが0.3±0.7（p＜DT1MF（N＝132）AMMF（N＝133）■良好■許容できるタイトフィット■許容できるルーズフィット■許容できないタイトフィット図3レンズフィッティング（対象眼）：装用14±3日後「良好」の割合に対してMcNemar検定を実施（p＝0.0158）．0.0001，対応のあるt検定，表6），付着物のスコア平均値はDT1MFが0.0±0.1，AMMFが0.3±0.6であった（p＜0.0001，対応のあるt検定，表6）．7.両眼視力DT1MFおよびAMMF装用時の両眼視力（幾何平均小数第1位）は，5mではDT1MFが1.2，AMMFが1.1でDT1MFで有意に高く，70cmではDT1MFが1.1，AMMFも1.1で同値で統計学的に有意差がなく，30cmではDT1MFが0.8，AMMFも0.8で同値であったが，統計学的にAMMFで有意に高かった（p＜0.0001，対応のあるt検定，表7）．8.眼局所の有害事象本臨床研究開始後，レンズの装用中止が必要となった眼局所の有害事象は両研究レンズに認めなかった．研究レンズの装用継続は可能であったが，新たに認められた眼局所の有害事象（研究担当医師による報告のみ）は，DT1MFでは装用時のアレルギー性結膜炎1例1眼（0.4％），角膜異物1例1眼（0.4％），はずしづらい2例2眼（0.8％）を認め，AMMFでは装用時のアレルギー性結膜炎3例3眼（1.1％），視力低下2例2眼（0.7％），角膜上皮障害1例1眼（0.4％），マイボーム腺機能不全1例1眼（0.7％），ドライアイ2例2眼表6細隙灯顕微鏡検査所見（対象眼）：装用14±3日後項目DT1MFAMMFp値＊フルオレセイン角膜染色＊＊0.2±0.40.3±0.50.0141フルオレセイン結膜染色＊＊0.2±0.50.4±0.60.0005レンズ表面の水濡れ性＊＊＊0.0±0.10.3±0.7＜0.0001レンズ表面の付着物＊＊＊0.0±0.10.3±0.6＜0.0001＊対応のあるt検定，＊＊DT1MF：N＝132およびAMMF：N＝134，＊＊＊DT1MF：N＝132およびAMMF：N＝133，平均値±標準偏差．フルオレセイン角膜染色およびフルオレセイン結膜染色：Efron分類（0：正常，1：ごく軽度，2：軽度，3：中等度，4：重度）レンズ表面の水濡れ性：0：完全にレンズ表面が濡れている，1：直径0.1mm未満の濡れていないエリアがある，2：直径0.1?0.5mmの濡れていないエリアが1カ所ある，3：直径0.1?0.5mmの濡れていないエリアが2カ所以上ある，4：直径0.5mm超の濡れていないエリアが1カ所以上ある．レンズ表面の付着物：0：レンズ表面に付着物がない，1：直径0.1mm未満の付着物が5個以下，2：直径0.1mm未満の付着物が6個以上，あるいは直径0.1?0.5mmの付着物が1個，3：直径0.1?0.5mmの付着物が2個以上，あるいは直径0.5mm超の付着物が1個，4：直径0.5mm超の付着物が2個以上．表7両眼視力（5m，70cm，30cm）：装用14±3日後5m70cm30cmDT1MFAMMFDT1MFAMMFDT1MFAMMF例数132133132133132133幾何平均17）1.181.121.061.060.750.82中央値（最小値，最大値）1.20（0.8，1.5）1.20（0.3，1.5）1.20（0.6，1.5）1.20（0.7，1.5）0.80（0.3，1.2）0.90（0.4，1.2）p値＊0.00010.96610.0001＊対応のあるt検定．表8眼局所の有害事象（研究担当医師による報告のみ）有害事象DT1MF（N＝133）AMMF（N＝134）アレルギー性結膜炎1（0.4％）3（1.1％）角膜異物1（0.4％）─はずしづらい2（0.8％）─視力低下─2（0.7％）角膜上皮障害─1（0.4％）マイボーム腺機能不全─1（0.4％）ドライアイ─2（0.7％）（0.7％）を認めた（表8）．III考察わが国では6種類（終売製品を除外）のHEMA素材やSH素材の1日使い捨てや頻回交換のMFCLが各社から販売19）されており，眼科医の老視矯正を必要とするCLユーザーに対するMFCLの処方の選択肢が広がった．しかしながら，本臨床研究で使用したDT1MFは1日使い捨てMFCLのなかで唯一のSH素材である．他のレンズとの特性を比較検討するにあたり，他のレンズがすべてHEMA素材であることから，比較対照はDT1MFと光学デザインが類似した3種類の加入度数を持つAMMFとした．レンズセンタリングが「良好」と判定された被験者の割合についてDT1MFがAMMFに比べて有意に多かったことは，DT1MFのエッジ形状がChisel様に対してAMMFはKnife様であることに起因すると推察した（図4）20）．また，DT1MFの良好なレンズセンタリングは，本レンズ周辺部やエッジのデザインが被験者の角膜形状により適合し，角結膜への影響20?22）を抑えたからと考えた．AMMFにタイトフィットが多かったことは，HEMA素材がSHよりも脱水が早く23），乾燥24,25）したためと考えた．このことから，DT1MFは角膜上での中心安定性が良好でレンズフィッティングがより良好な1日使い捨てMFCLと考えた．AlisonらはDT1MFと同一素材の単焦点レンズであるDT1表面のウォーターグラディエント構造8）がレンズ表面6μmで潤滑性に優れることを報告26）しており，このDT1MF表面の優れた潤滑性によりDT1MFがAMMFに比べて角結膜とレンズ表面との摩擦亢進27）を軽減させたと考えられる．これらにより，フルオレセイン角膜染色およびフルオレセイン結膜染色のスコア平均値がAMMFに比べて有意に良好となり，DT1MFがより角膜および結膜への影響を抑えた状態で装用できるものと考えた．DT1MF表面にはシリコーン素材が露出していない28,29）ことおよびDT1MF表面の含水率が80％以上と高含水率で表面の潤滑性が優れる構造26）であるのに対して，HEMA素材のAMMFはSH素材のDT1MFよりも脱水が早い23）と考えられることから，DT1MFがAMMFに比べて開瞼維持時のレンズ表面の涙液層が安定化したと考えられる．これにより，レンズ表面の水濡れ性およびレンズ表面の付着物のスコア平均値がDT1MFはAMMFに比べて有意に良好であり，DT1MFがAMMFよりも見えやすかったと考えた．本臨床研究の両眼視力の5mにおいてはDT1MFが，30cmではAMMFがそれぞれ良好な視力が得られたものの，表7のとおり両研究レンズともに装用時の両眼視力は臨床的に十分な視力30）が得られており，臨床的老視の診断基準が40cmでの両眼視力を0.4未満（30cm換算では0.3未満）とする井出らの報告1）からも，両レンズは臨床的老視に対して有用と考えられた．被験者自覚評価の「全体的な見え方の質」のスコア平均値がDT1MFのほうが良好であったことは，SH素材のDT1MFのレンズ強度0.7MPa31）に対してHEMA素材のAMMFのレンズ強度が0.2MPa31）のため形状保持が良好27）で，SH素材のレンズ表面強度特性24）によるものと推察した．また，DT1MFと同様の光学デザインである日本アルコンの中心近用タイプの2週間頻回交換MFCL11）が，光学ゾーン全体における度数分布の変化が少ないという理由で全般的な見え方が良好であったとするFedtkeらの報告32）からも裏づけられる．被験者自覚評価の「近方の見え方」のスコア平均値についてAMMFのほうが良好であった理由は，AMMFの光学部デザインがより高い加入度数となりうる光学設計30）であった可能性を考えた．塩谷は処方前の常用レンズが過矯正であることは多く，過矯正は遠方視力への影響は小さいが近方視力への影響は大きく，加入度数の設定で近方視力の改善に対応しようとすると，遠近両用SCLの処方を成功させることはできないと報告33）している．本臨床研究においては全症例が過矯正ではなかったものの，DT1MFの「近方の見え方」を改善するには，遠方の見え方に配慮しながら近方の見え方を注意深く確認したうえで球面度数および加入度数のバランスを考慮して決定する必要があったと考えた33,34）．被験者自覚評価の快適さのスコア平均値について，40歳図4ChiselおよびKnifeのレンズエッジ形状（文献20より転載）以上を対象にしたDT1MFおよびAMMFの装用14±3日後における「1日を通してのレンズの快適さ」および「1日の終わりのレンズの快適さ」は，DT1MFのほうが良好であった．これは，乾燥感の軽減がDT1MFのウォーターグラディエント構造8）に起因したと考えた．また，糸井らの報告9）による，CLDを有する平均年齢39.9±9.7歳（21?62歳）を対象とした単焦点レンズであるDT1およびATEの装用10±3日後における「快適性」は，DT1において有意に良好であったとの結果からも，DT1MFと同一素材であるDT1は表面の潤滑性に優れた構造26）を有していると考えた．以上より，DT1MFは優れた他覚所見および自覚評価が得られる1日使い捨てMFCLとして老視矯正に有用と考えられた．文献1）井出武，不二門尚：老視とは何か：定義と考え方．あたらしい眼科28：605-608,20112）根岸一乃：老視に対する対処法．あたらしい眼科27：751-756,20103）LegrasR,BenardY,RougerH：Through-focusvisualperformancemeasurementsandpredictionswithmultifo-calcontactlenses.VisionRes50：1185-1193,20104）DumbletonK,WoodsCA,JonesLWetal：Theimpactofcontemporarycontactlensesoncontactlensdiscontinua-tion.EyeContactLens39：93-99,20135）NicholsKK,RedfernaRL,JacobJTetal：TheTFOSInter-nationalWorkshoponContactLensDiscomfort：Reportofthede?nitionandclassi?cationsubcommittee.InvestOph-thalmolVisSci54：TFOS14-19,20136）横井則彦：涙液からみたコンタクトレンズ．日コレ誌57：222-235,20157）VanHaeringenNJ：Agingandthelacrimalsystem.BrJOphthalmol81：824-826,19978）PruittJ,QiuY,ThekveliSetal：Surfacecharacterizationofawatergradientsiliconehydrogelcontactlens（dele?l-conA）.InvestOphthalmolVisSci53：E-Abstract6107,20129）糸井素純，樋口裕彦，伏見典子ほか：2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価．あたらしい眼科35：992-998,201810）KernJ,JacksonB,KannarrSetal：Clinicaloutcomesfordailiestotal1multifocallensinsymptomaticpatients.ContLensAnteriorEye41S：S47-S80,201811）保坂幸一：製品紹介コーナー．遠近両用2週間交換終日装用シリコーンハイドロゲルレンズ「エアオプティクス遠近両用」．日コレ誌51：309-312,200912）GuillonM,MaissaC,CooperPetal：Visualperformanceofamulti-zonebifocalandaprogressivemultifocalcon-tactlens.CLAOJ28：88-93,200213）丸山邦夫：製品紹介コーナー第36回．ワンデーアキュビューRモイストRマルチフォーカルの紹介．日コレ誌57：289-293,201514）EfronN：EfronGradingScalesforcontactlenscomplica-ti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2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価

admin — Mon, 30 Jul 2018 15:30:38 +0000

《原著》あたらしい眼科35（7）：992.998，2018cC2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価糸井素純＊1樋口裕彦＊2伏見典子＊3二宮さゆり＊4東原尚代＊5小野純治＊6内田薫＊7＊1道玄坂糸井眼科医院＊2ひぐち眼科＊3フシミ眼科クリニック＊4伊丹中央眼科＊5ひがしはら内科眼科クリニック＊6小野眼科クリニック＊7日本アルコン株式会社CClinicalEvaluationofTwoTypesofDailyDisposableSiliconeHydrogelContactLensesMotozumiItoi1）,HirohikoHiguchi2）,NorikoFushimi3）,SayuriNinomiya4）,HisayoHigashihara5）,JunjiOno6）CKaoruUchida7）and1）DogenzakaItoiEyeClinic,2）HiguchiEyeClinic,3）FushimiEyeClinic,4）ItamiChuoEyeClinic,5）CMedicineandEyeClinic,6）OnoEyeClinic,7）AlconJapanLtd.HigashiharaInternal目的：2種類のC1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズのレンズセンタリング，細隙灯顕微鏡所見，レンズ表面性状，被験者の満足度を比較した．対象および方法：常用していたC1日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用時に不快な自覚症状を有するC99例を対象とした．試験レンズとして，DAILIESTOTAL1R（DT1），1-DAYACU-VUERCTruEyeR（ATE）を用いた．各担当医師が適正なベースカーブ（BC）を選択した．両試験レンズは両眼にC10±3日間ずつ装用させた．結果：DT1のBC8.8mmがC86眼，BC8.5mmが10眼，ATEのBC9.0mmが85眼，BC8.5mmがC13眼で両試験レンズともにフラットCBCがスティープCBCに比べて有意に多かった（p＜0.0001）．レンズセンタリングの「良好」の割合はCDT1がC89.5％，ATEがC47.4％でCDT1のほうが有意に多かった（p＜0.0001）．1例のみCATE装用C7日目に左眼麦粒腫のために装用中止になった．結論：レンズセンタリングはCDT1がCATEよりも有意に良好であった．CObjective：ThisCstudyCcomparedClensCcentration,Cslit-lampCexamination,ClensCsurfaceCcharacteristicsCandCsub-jectivesatisfactionwithtwotypesofdailydisposablesiliconehydrogelcontactlenses.CasesandMethods：Nine-ty-nineJapanesesubjectswithsubjectivesymptomsofdiscomfortwhenwearingdailydisposablesoftcontactlens-esCwereCassignedCtoCwearCDAILIESCTOTALC1R（DT1）orC1-DAYCACUVUERCTruEyeR（ATE）.CAfterCtheClensC.ttingCwasCcheckedCbyCanCophthalmologist,CeachCstudyClensCwasCwornCinCtheCrespectiveCeyeCforC10±3Cdays.CResults：TheCDT1CprescriptionsCwereCBCC8.8CmmCinC86CeyesCandCBCC8.5CmmCinC10Ceyes.CTheCATECprescriptionsCwereBC9.0Cmmin85eyesandBC8.5Cmmin13eyes.FatterBCswerestatisticallysigni.cantlymoreprescribedthansteeperBCsinbothstudylenses（p＜0.0001）.Lenscentrationwas“optimal”with89.5％ofDT1and47.4％ofATE,astatisticallysigni.cantdi.erence（p＜0.0001）.IntheATEgroup,only1subjectwasremovedfromthestudyduetohordeolumofthelefteyeafter7daysofwear.Conclusion：Lenscentrationwassigni.cantlybetterwithDT1thanwithATE.〔AtarashiiGanka（JournaloftheEye）35（7）：992.998,C2018〕Keywords：1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ，ベースカーブ，レンズセンタリング，細隙灯顕微鏡所見，被験者の満足度．dailydisposablesiliconehydrogelcontactlens,basecurve,lenscentration,slit-lampexamination,subjectivesatisfaction.C〔別刷請求先〕糸井素純：〒150-0043東京都渋谷区道玄坂C1-10-19-1F道玄坂糸井眼科医院Reprintrequests：MotozumiItoi,M.D.,Ph.D.,DogenzakaItoiEyeClinic,1-10-19Dogenzaka,Shibuya-ku,Tokyo150-0043,CJAPANはじめに1972年に厚生省（現：厚生労働省）はハイドロゲル素材のソフトコンタクトレンズ（softcontactlens：SCL）を日本で最初に認可1）し，その後，広く普及していったが，長期の装用により，角膜は慢性酸素不足2）を生じ，角膜血管新生3），角膜内皮障害4），pigmentedCslide（epithelialCsplitting）5），角膜菲薄化6）などのコンタクトレンズトラブルが生じることが知られている．この酸素不足の問題を解消するために，レンズデザインを薄くして，素材の含水性をあげて，短期間で交換するC1日使い捨てCSCL7），2週間交換CSCL8），1カ月交換SCLなどが開発9）されたが，レンズ厚が厚くなるハイマイナスレンズ，トーリックレンズ，およびプラスレンズなどでは角膜への十分な酸素供給ができているとはいえなかった10）．そこで登場したのが，シリコーンを素材に含むシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ（siliconeChydrogelCcontactlens：SHCL）11）である．この素材の酸素透過性は非常に高く11），酸素透過係数はC60以上で，100を超えるものも多い12）．蛋白質の汚れも付着しにくいとの特性13）を有していることから，2004年にはじめてCOC2オプティクス（当時：チバビジョン株式会社）が日本で発売が開始されて以来，数多くのCSHCLが登場12）し，ヒドロキシエチルメタクリレート（hydroxyethylCmethacrylate：HEMA）製のコンタクトレンズに代わる素材として広く利用されるようになった14）．一方，疎水性であるシリコーン素材にとって涙液との親和性は低く13），脂質も付着しやすいことが知られている13）．これらを解消するために，表面処理など各社独自の方法でレンズ表面の親水性15）を高めている．2004年の発売当初，SHCLはSuperiorCEpithelialCArcuateCLesions（SEALC’s）16），巨大乳頭結膜炎17）などCSCLとは異なるトラブルが多いことが報告されている．これらのコンタクトレンズトラブルはCSHCLがSCLよりもレンズ硬（モジュラス）が硬いための機械的ストレスが要因と考えられており16），2007年以降に発売されたSHCLはレンズ硬（モジュラス）が柔らかくなっているものが多い18）．これらCSHCLの登場により，レンズの酸素透過性は高まり12），酸素不足に起因するコンタクトレンズトラブルは減少19）したが，レンズ装用時の不快感，とくにC1日の終わりの装用感の悪化の問題は解決されていなかった20）．SCL装用眼の乾燥感は，レンズ表面の涙液層が菲薄化して不安定となり21），水分蒸発が亢進するメカニズムが報告されている21）．その結果として，レンズ表面と眼瞼結膜との摩擦22）が亢進し，結膜上皮障害が起こってくる23）．近年，このレンズ表面における摩擦がレンズ装用時の快適性を左右する因子として注目され，レンズ表面の潤滑性が向上した製品が開発されるようになった24）．1991年以降，数々の使い捨てや頻回交換のCSCLおよびSHCLが日本市場に登場した25）．そのなかには複数のベースカーブ（basecurve：BC）が選択できるものがあるが，海外ではスティープなCBCのほうが好まれ，スティープなCBCがスタンダードとして選択されることが多い26）．一方，個々の眼科医によって，BC選択の考え方は異なるが，これまで日本市場全体では使い捨てや頻回交換のCSCLではフラットなBCのほうが好まれている27）．筆者はCTMS1を用いて，米国人と日本人の角膜形状を比較し，米国人よりも日本人の角膜曲率半径のほうがフラットで，その傾向は若年層ほど顕著であることを報告している28）．このような日本市場のCBCに対する考え方が背景にあり，DAILIESTOTAL1CR（DT1）は，海外ではCBC8.5Cmmのみ販売されている29.36）が，日本ではBC8.5CmmとCBC8.8Cmmの二つのCBCが販売されるようになった37）．1日使い捨てCSHCLであるCDT1は，含水率がレンズコアのC33％からレンズ表面のC80％以上と独特な表面特性を有することから，表面の潤滑性に優れている24）．DT1のこの独特な表面特性により，レンズ装用時の快適性が良好で結膜上皮障害が起こりにくいと報告されている29,30）．しかしながら，その報告29.36）は海外で発売されているCDT1のCBC8.5Cmmのみのデータであり，わが国で発売されているCDT1のCBC8.8Cmm37）を含む報告はない．そこで今回筆者らは，DT1のC2種類のCBCでの臨床評価を目的として，同様にC2種類のCBCが販売されているC1日使い捨てCSHCLであるC1-DAYACU-VUERCTruEyeR（ATE）とのレンズセンタリング，細隙灯顕微鏡所見（フルオレセイン角膜染色，フルオレセイン結膜染色，輪部充血，結膜充血），レンズ表面性状（水濡れ性，付着物），被験者の満足度（1日を通しての快適性および見え方，1日の終わりでの快適性および見え方）を比較することとした．CI対象および方法20歳以上で常用していたC1日使い捨て型のCSCL装用時に不快な自覚症状を有するC99例（男性C27例，女性C72例）を対象とした．平均年齢はC39.9C±9.7歳（21.62歳）であった．試験実施期間はC2016年C4.9月であった．不快な自覚症状のスクリーニングは，初回来院時に被験者に自覚症状に関する三つの質問をし，「コンタクトレンズは一日中，快適である」の回答が「違う」または「まったく違う」であり，かつ「日中，目が乾燥するため，望んでいる時間よりも早くコンタクトレンズを取りはずす」または「遅めの時間になると眼が乾燥するが，コンタクトを装用し続ける」のいずれかの回答が「その通り」または「まったくその通り」と回答したものを対象とした．両試験レンズを常用しているもの，コンタクトレンズ装用に禁忌な疾患を有するものは対象から除外した．試験実施施設は道玄坂糸井眼科医院，ひぐち眼科，フシミ眼科クリニック，伊丹中央眼科，ひがしはら内科眼科クリ表1研究レンズの概要研究レンズCDAILIESTOTAL1RC1-DAYACUVUERCTruEyeR酸素透過係数＊C140C100含水率［％］C33C46BC［mm］C8.5/8.8C8.5/9.0直径［mm］C14.1C14.2中心厚［mm］（.3.00D）C0.09C0.085供給度数範囲［D］C.0.50.C.12.00C.0.50.C.12.00，＋0.50.＋5.00＊（cm2/sec）×（mlOC2/ml×mmHg）．ニック，小野眼科クリニックのC6施設である．本研究はヘルシンキ宣言，臨床研究に関する倫理指針及び医療機器の臨床試験の実施に関する省令（医療機器CGCP）に準拠し，プロスペクティブ，無作為化，クロスオーバー，被験者に対する製品名マスキングで実施した．試験レンズとして，2種類のC1日使い捨て型のCSHCL（DT1，ATE）を用いた（表1）．試験レンズを装用する順序は無作為に割り付けた．オートレフラクトメータにより角膜曲率半径測定後，両試験レンズのトライアルレンズを用いたレンズフィッティングにより，各担当医師がそれぞれの試験レンズで適正なCBCを選択した．両試験レンズは両眼にC10C±3日間ずつ装用させ，試験日の装用C10.13時間後に検査を実施した．検査は初回来院時に常用していたC1日使い捨て型のSCL，1回目来院時に最初選択された試験レンズ，2回目来院時に他方の試験レンズについて実施した．両試験レンズの装用C10C±3日後におけるレンズセンタリング，細隙灯顕微鏡所見（フルオレセイン角膜染色，フルオレセイン結膜染色，輪部充血，結膜充血），レンズ表面性状（水濡れ性，付着物），被験者の満足度（1日を通しての快適性および見え方，1日の終わりでの快適性および見え方）を評価した．レンズセンタリングの評価基準はレンズの偏位がない場合を「良好」，わずかに偏位する場合を「わずかに偏位」，明らかに偏位しているがレンズのエッジの輪部への接触がない場合を「軽度の偏位」，エッジが輪部に接触するが角膜の露出がない場合を「中等度の偏位」，角膜が露出する場合を「重度の偏位」とした．細隙灯顕微鏡所見（フルオレセイン角膜染色，フルオレセイン結膜染色，輪部充血，結膜充血）はCEfron分類38）レンズ表面の水濡れ性と付着物はCMorganらの判定基準39），に従ったが，レンズ表面の涙液（水濡れ性）は非常に不安定で容易に蒸発しやすいと考えられるため40），開瞼直後に評価することとした．被験者の満足度は，1日を通しての快適性および見え方とC1日の終わりでの快適性および見え方に関する質問について，「強くそう思う」「そう思う」「どちらともいえない」「そうは思わない」「まったくそうは思わない」のC5段階で評価した．レンズセンタリング，細隙灯顕微鏡所見およびレンズ表面性状の解析は左右眼のうち無作為に選択されたいずれかの対象眼を用い，被験者アンケートの解析は症例単位で行った．統計学的検定は，試験レンズのCBCの処方割合は二項検定，レンズセンタリング（統計的にCATEに劣らないことを示してから有意差検定を実施）および被験者の満足度はCMcNemar検定，フルオレセイン角膜染色，フルオレセイン結膜染色，輪部充血，結膜充血およびレンズ表面の性状は対応のあるCt検定で行った．眼所見は発現割合を算出した．p値がC0.05未満を有意としたが，主要な解析（レンズセンタリング）以外の検定の多重性は調整しなかった．目標症例数は，樋口らが過去に実施した試験成績41）に基づきC90例に設定した．CII結果無作為に選択された対象眼の試験レンズのCBC処方割合は，DT1のCBC8.8CmmがC86眼（89.6％），BC8.5CmmがC10眼（10.4％），ATEのCBC9.0CmmがC85眼（86.7％），BC8.5mmがC13眼（13.3％）で両試験レンズともにフラットCBCが有意に多かった（DT1およびCATE：p＜0.0001，二項検定，表2）．なお，対象眼の角膜曲率半径は，強主経線値（K1）がC7.68C±0.27Cmm，弱主経線値（K2）がC7.86C±0.24Cmm，中間値〔（K1平均値＋K2平均値）/2〕がC7.77C±0.25mmであった．レンズセンタリング，細隙灯顕微鏡所見，レンズ表面性状は，対象眼のうち，検査時間の規定違反などの除外症例を除いたCDT1のC95眼およびCATEのC97眼を解析対象とした．被験者アンケートはCDT1のC95例，ATEのC97例を解析対象とした．眼所見に伴う中止症例はC1例C1眼でCATE装用C7日目での左眼麦粒腫であった．その他の中止症例はC3例あり，2例がCDT1処方時の装脱困難，1例がCATE装用期間中での急性腰痛症であった．C1.レンズセンタリングレンズセンタリングの「良好」の割合は，DT1がC89.5％でCATEがC47.4％でその差はC42.1％（95％信頼区間：31.8.52.5％）であり，両者の間に有意差がみられた（p＜0.0001，表2両研究レンズの処方（対象眼）：処方日表3レンズセンタリング（対象眼）：装用10±3日後BC［mm］DT1〔N（％）〕：n＝96ATE〔N（％）〕n＝98C8.510（C10.4）13（C13.3）C8.886（C89.6）C9.085（C86.7）DT1のCBC8.5Cmm対CBC8.8Cmmp＜0.0001，ATEのCBC8.5Cmm対CBC9.0mm：p＜0.0001（二項検定）．判定結果DT1〔CN（％）〕：Cn＝95ATE〔N（％）〕：Cn＝97良好85（C89.5％）46（C47.4％）わずかに偏位10（C10.5％）31（C32.0％）軽度の偏位0（0C.0％）18（C18.6％）中等度の偏位0（0C.0％）2（2C.1％）重度の偏位0（0C.0％）0（0C.0％）「良好」の割合に対してCMcNemar検定を実施（p＜0.0001）．表4BCの違いによるレンズセンタリング（対象眼）：装用10±3日後＊Fisherの正確検定．表5細隙灯顕微鏡検査所見（対象眼）：装用10±3日後項目DT1：n＝95ATE：n＝95p値＊フルオレセイン角膜染色C0.2±0.5C0.7±0.8＜C0.0001フルオレセイン結膜染色C0.6±0.7C1.1±0.9＜C0.0001輪部充血C0.1±0.3C0.0±0.1C0.1584結膜充血C0.4±0.7C0.4±0.7C0.6398＊対応のあるCt検定．平均スコア±標準偏差，Efron分類（0：正常，1：ごく軽度，2：軽度，3：中等度，4：重度）．McNemar検定，表3）．試験レンズのCBC別のレンズセンタリングの「良好」の割合は，DT1のCBC8.8CmmがC89.4％でBC8.5CmmがC90.0％であり，ATEのCBC9.0CmmがC44.7％でBC8.5CmmがC66.7％で，両試験レンズともにレンズセンタリングの「良好」の割合はスティープCBCの割合は多かったが，二つのCBCの間で差はみられなかった（DT1：p＝1.0000，ATE：p＝0.2186，二項検定，表4）．C2.細隙灯顕微鏡所見フルオレセイン角膜染色の平均スコアはCDT1がC0.2C±0.5，ATEがC0.7C±0.8，フルオレセイン結膜染色の平均スコアはDT1がC0.6C±0.7，ATEがC1.1C±0.9であった．両スコアともにCDT1のスコアのほうがCATEのスコアよりも有意に低かった（フルオレセイン角膜および結膜染色：p＜0.0001，対応のあるCt検定，表5）．輪部充血および結膜充血の平均スコアは両スコアともに両者の間に有意な差はみられなかった（輪部充血：DT1；0.1C±0.3，ATE；0.0C±0.1，p＝0.1584，結膜充血：DT1；0.4C±0.7，ATE；0.4C±0.7，p＝0.6398，対応のあるCt検定，表5）．C3.レンズ表面性状（水濡れ性および付着物）レンズ表面の水濡れ性の平均スコアはCDT1がC0.0C±0.1，ATEのC0.3C±1.1，レンズ表面の付着物の平均スコアはCDT1がC0.1C±0.3，ATEのC0.3C±0.9であった．両スコアともにDT1のスコアのほうがCATEのスコアよりも有意に低かった（レンズ表面の水濡れ性：p＝0.0030，レンズ表面の付着物：p＝0.0026，対応のあるCt検定，表6）．C4.被験者の満足度被験者の満足度の「強くそう思う」および「そう思う」と回答した被験者の割合は，「1日を通しての快適性」ではDT1がC90.5％，ATEがC80.4％，「1日の終わりでの快適性」ではCDT1がC79.0％，ATEがC63.9％，「1日を通しての見え方」ではCDT1がC93.7％，ATEがC81.4％，「1日の終わりでの見え方」ではCDT1がC91.6％，ATEがC76.2％であった．4つすべての質問において，「強くそう思う」および「そう思う」と回答した被験者の割合はCDT1のほうがCATEよりも表6レンズ表面性状（対象眼）：装用10±3日後項目DT1：n＝95ATE：n＝97p値＊レンズ表面の水濡れ性C0.0±0.1C0.3±1.1C0.0030レンズ表面の付着物C0.1±0.3C0.3±0.9C0.0026＊対応のあるCt検定．平均スコア±標準偏差，レンズ表面の水濡れ性（0：完全にレンズ表面が濡れている，1：直径C0.1Cmm未満の濡れていないエリアがある，2：直径C0.1.0.5Cmmの濡れていないエリアがC1カ所ある，3：直径C0.1.0.5Cmmの濡れていないエリアがC2カ所以上ある，4：直径C0.5Cmm超の濡れていないエリアがC1カ所以上ある），レンズ表面の付着物（0：レンズ表面に付着物がない，1：直径C0.1Cmm未満の付着物がC5個以下，2：直径C0.1Cmm未満の付着物がC6個以上，あるいは直径C0.1.0.5Cmmの付着物がC1個，3：直径C0.1.0.5Cmmの付着物がC2個以上，あるいは直径C0.5Cmm超の付着物がC1個，4：直径C0.5Cmm超の付着物がC2個以上）．表7被験者の満足度：装用10±3日後項目DT1：n＝95ATE：n＝95p値＊1日を通しての快適性90.5％80.4％C0.01841日の終わりでの快適性79.0％63.9％C0.00601日を通しての見え方93.7％81.4％C0.01051日の終わりでの見え方91.6％76.2％C0.0043＊「強くそう思う」および「そう思う」の割合に対してCMcNemar検定を実施．「強くそう思う」および「そう思う」と回答した被験者の割合，5段階評価（5：強くそう思う，4：そう思う，3：どちらともいえない，2：そうは思わない，1：まったくそうは思わない）．有意に多かった（表7）．C5.眼所見レンズの装用中止が必要となった眼所見は，ATE装用C7日目の左眼麦粒腫のC1例C1眼のみであった．試験開始後，レンズの装用継続が可能で，新たに認められた眼所見はCDT1装用時に乾性角結膜炎，あるいは，点状表層角膜症が計C7例7眼（7.3％）に観察され，ATE装用時に乾性角結膜炎，点状表層角膜症，麦粒腫，SEAL’sで計C25例C26眼（26.5％）に観察された．CIII考察SHCLのレンズ硬（モジュラス）はCHEMAを主成分とするCSCLに比べて硬い18）ことから，適切な処方が可能となるように一部のCSHCLはC2種類のCBCが発売されている42）．DT1は海外ではCBC8.5Cmmのみが発売29.36）されていたが，日本ではC2014年にCBC8.8Cmm37）が世界で初めて発売された．本研究で処方されたレンズのCBCは，両試験レンズともにフラットCBCのほうがスティープCBCよりも有意に多かった．これは，日本人の角膜曲率半径が米国人に比べてフラットなためと考えられた28）．しかしながら，角膜曲率半径の弱主経線値がC7.55Cmmであっても両研究レンズともにフラットCBCに処方された症例があり，8.07Cmmであっても両試験レンズともにスティープCBCに処方された症例もあった．宮本らは被験者ごとに角膜形状や眼瞼の形，眼瞼圧などに違いが生じるため，適切なコンタクトレンズの処方にはトライアルレンズ装用後にレンズフィッティング（レンズセンタリング，レンズの動き）を確認したうえで処方することが重要であると報告している43）．DT1およびCATEの処方時にも適切かつ慎重なレンズフィッティングの評価が重要と考えられた．Wol.sohnらはCDT1およびCATEのレンズセンタリングに有意差はないと報告している36）が，本試験ではレンズセンタリングの「良好」の割合はCDT1がCATEに比べて有意に多かった．これはCDT1のCBC8.8Cmm37）が選択可能であったことと，両試験レンズの周辺部デザインの違い44）や表面特性の違い24,45）が影響している可能性が考えられた．細隙灯顕微鏡所見のフルオレセイン角膜染色およびフルオレセイン結膜染色の平均スコアは，DT1がCATEよりも有意に低かった．Varikootyらはレンズ装用C3日目における角膜上皮ステイニングの発現率についてCATEはCDT1よりも多かったことを報告29）しており，その原因はレンズ表面の脱水に起因しているものと考察している．本研究で認められたフルオレセイン角膜染色およびフルオレセイン結膜染色も10.13時間装用後でのCATEの表面の変化46）が影響した可能性がある．輪部充血および結膜充血の平均スコアはCDT1とCATEともに低い値を示し，両者の間に差がみられなかった．これは両試験レンズともにシリコーンを含有する高酸素透過性のCSHCLであったためと考えられた11）．レンズ表面の水濡れ性とレンズ表面の付着物の平均スコアについて，両スコアともにCDT1がCATEよりも有意に低かった．月山ら47）の報告では，10種類のCSCLおよびCSHCLを用いて，人工的な油汚れの実験を行い，レンズの種類ごとに油汚れの吸着に違いがあることを報告している．そのなかでDT1はシリコーンがレンズ表面に存在しないことから油汚れを吸着しにくく，ATEは吸着しやすい結果となっている．これらの結果は，DT1の含水率がレンズコアのC33％とレンズ表面のC80％以上と高含水率（レンズ表面C6Cμm）となっているCDT1表面の潤滑性が優れる構造48）が影響したものと考えている．被験者の満足度は，「1日を通しての快適性および見え方」「1日の終わりの快適性および見え方」に関する質問を被験者が「強くそう思う」または「そう思う」と回答した割合をDT1とCATEで比較した．その結果，すべての質問においてCDT1がCATEよりも有意に多かった．この結果はCDT1表面の良好な潤滑性24）が寄与したものと考える．Varikootyらの報告29）でも，被験者評価による快適性についてCDT1はATEよりも良好であったと報告しており，筆者らの結果と同様であった．一方，若年層の健常者を対象としたCWol.sohnらの報告36）では，DT1とCATEとの被験者の快適性に関する評価に差がなかった．これは，Varikootyら29）および本試験では対象を不快な自覚症状があるものに限定したことから，涙液量が少ないことなどによる試験レンズのレンズ表面の角結膜への影響21）が関与したものと考えられた．今回の試験では対象を常用するC1日使い捨てCSCL装用時に不快な自覚症状を有するものとした．各担当医師がそれぞれの試験レンズのトライアルレンズでレンズフィッティングを確認した後に，それぞれの試験レンズで適正なCBCを選択した．その結果，フラットなCBC8.8Cmm（DT1）およびCBC9.0mm（ATE）が有意に多く選択された．レンズのセンタリングの「良好」の割合，フルオレセイン角膜染色，フルオレセイン結膜染色，レンズ表面の水濡れ性，レンズ表面の付着物の各平均スコア，被験者の満足度の「強くそう思う」および「そう思う」の割合において，DT1はCATEよりも有意に良好であった．装用中止となるような眼所見はCATE装用時の麦粒腫C1例のみであった．今回の試験結果は，2種類の試験レンズで二つのCBCを使用したが，それぞれの試験レンズの周辺部デザインの違いやレンズ表面の潤滑性の違いが影響しているものと考えられた．利益相反：本研究は日本アルコン株式会社による研究資金にて実施した．文献1）石川元子，石百合子，東野巌ほか：角膜疾患に対するsoftcontactlensのCMedicaluseについて．日コレ誌124：C124-130,C19752）谷島輝雄：SoftcontactlensのCmedicaluseについて．日コレ誌12：161-176,C19753）ChanCWK,CWeissmanCBA：CornealCpannusCassociatedCwithCcontactClensCwear.CAmCJCOphthalmolC121：540-546,C19964）HoldenCBA,CMertzCGW：CriticalCoxygenClevelsCtoCavoidCcornealedemafordailyandextendedwearcontactlenses.CInvestOphthalmolVisSciC25：1161-1167,C19845）InoueCT,CMaedaCN,CYoungCLSCetCal：EpithelialCpigmentslideCinCcontactClensCwearers：aCpossibleCmarkerCforCconC-tactClens-associatedCstressConCcornealCepithelium.CAmJOphthalmolC131：431-437,C20016）荒地里江，津田倫子，吉尾彩ほか：ソフトコンタクトレンズ装用者に見られた顕著な角膜変形．日コレ誌C56：214-218,C20147）NasonRJ,BoshnickEL,CannonWMetal：Multisitecom-parisonCofCcontactClensCmodalities.CDailyCdisposableCwearCvs.CconventionalCdailyCwearCinCsuccessfulCcontactClensCwearers.JAmOptomAssocC65：774-780,C19948）Hickson-CurranCSB,CNasonCRJ,CBechererCPDCetCal：Clini-calevaluationofAcuvuecontactlenseswithUVblockingcharacteristics.OptomVisSciC74：632-638,C19979）JonesL,EvansK,SaririRetal：LipidandproteindeposiC-tionofN-vinylpyrrolidone-containinggroupIIandgroupIVfrequentreplacementcontactlenses.CLAOJC23：122-126,C199710）EghbaliF,HsuiEH,EghbaliKetal：OxygentransmissiC-bilityCatCvariousClocationsCinChydrogelCtoricCprism-ballast-edcontactlenses.OptomVisSciC73：164-168,C199611）AlvordL,CourtJ,DavisTetal：OxygenpermeabilityofaCnewCtypeCofChighCDkCsoftCcontactClensCmaterial.COptomCVisSciC75：30-36,C199812）EfronN,MorganPB,CameronIDetal：Oxygenpermea-bilityCandCwaterCcontentCofCsiliconeChydrogelCcontactClensCmaterials.OptomVisSciC84：328-337,C200713）JonesCL,CSenchynaCM,CGlasierCMACetCal：LysozymeCandClipiddepositiononsiliconehydrogelcontactlensmaterials.CEyeContactLensC15：S75-S79,C200314）MaletCF,CPagotCR,CPeyreCCCetCal：SubjectiveCexperienceCwithhigh-oxygenandlow-oxygenpermeablesoftcontactlensesinFrance.EyeContactLensC29：55-59,C200315）松澤康夫：シリコーンハイドロゲルレンズの表面の性質について．日コレ誌50：S1-S6,C200816）DumblentonCK：Nonin.ammatoryCsiliconeChydrogelCcon-tactClensCcomplication.CEyeCContactCLensC29：S186-S189,C200317）ZhaoCZ,CFuCHan,CSkotnitskyCCCCetCal：IgECantibodyConwornChighlyCoxygen-permeableCsiliconeChydrogelCcontactClensCfromCpatientsCwithCcontactClens-inducedCpapillaryconjunctivitis（CLPC）C.CEyeCContactCLensC34：117-121,C200818）HorstCCR,CBrodlandCB,CJonesCLWCetCal：MeasuringCtheCmodulusCofCsiliconeChydrogelCcontactClenses.COptomCVisCSciC89：1468-1476,C201219）MaletF,PagotR,PeyreCetal：Clinicalresultscompar-ingChigh-oxygenCandClow-oxygenCpermeableCsoftCcontactClensesinFrance.EyeContactLensC29：50-54,C200320）JonesCL,CBrennanCNA,CGonzalez-MeijomeCJCetCal：TheCTFOSCinternationalCworkshopConCcontactClensCdiscom-fort：reportofthecontactlensmaterials,designandcaresubcommittee.CInvestCOphthalmolCVisCSciC54：TFOS37-TFOS70,C201321）宮本裕子，横井則彦，澤充：シリコーンハイドロゲルレンズと表面処理の重要性．日コレ誌56：S1-S6,C201322）KorbDR,GreinerJV,HermanJPetal：Lid-wiperepithe-liopathyCandCdry-eyeCsymptomsCinCcontactClensCwearers.CCLAOJC28：211-216,C200223）PultCH,CPurslowCC,CBerryCMCetCal：ClinicalCtestsCforCsuc-cessfulCcontactClensCwear：relationshipCandCpredictiveCpotential.OptomVisSciC85：924-929,C200824）PruittJ,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あたらしい眼科オンラインジャーナル » 細隙灯顕微鏡所見

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