中等度および強度近視患者を対象とした単焦点IPCL® の多施設臨床試験による安全性と有効性の検証

admin — Mon, 30 Mar 2026 15:19:35 +0000

《原著》あたらしい眼科43（3）：319.323，2026c中等度および強度近視患者を対象とした単焦点IPCLRの多施設臨床試験による安全性と有効性の検証木下茂＊1山村陽＊2北澤世志博＊3佐藤泰広＊4山本享宏＊4新見浩司＊5手良向聡＊6中野匡＊7許斐健二＊8増田寛次郎＊9＊1京都府立医科大学感覚器未来医療学＊2医療法人社団聖医会バプテスト眼科クリニック＊3医療法人社団豊栄会アイクリニック東京サピアタワー＊4医療法人社団泰晴会あおば眼科クリニック＊5医療法人社団医新会新見眼科＊6京都府立医科大学大学院医学研究科生物統計学＊7東京慈恵会医科大学眼科学講座＊8慶應義塾大学病院臨床研究推進センター＊9東京大学医学部CTheSafetyandE.cacyofMonofocalIPCLRinaMulticenterClinicalTrialforPatientswithModeratetoHighMyopiaShigeruKinoshita1）,KiyoshiYamamura2）,YoshihiroKitazawa3）,YasuhiroSato4）,TakahiroYamamoto4）,KojiNiimi5）,SatoshiTeramukai6）,TadashiNakano7）,KenjiKonomi8）andKanjiroMasuda9）1）DepartmentofFrontierMedicalScienceandTechnologyforOphthalmology,KyotoPrefecturalUniversityofMedicine,2）BaptistEyeInstitute,MedicalCorporationSeiikai,3）EyeClinicTokyoSapiaTower,4）AobaEyeClinic,MedicalCorporationTaiseikai,5）NiimiEyeInstitute,IshinkaiGroup,6）DepartmentofBiostatistics,KyotoPrefecturalUniversityofMedicine,7）DepartmentofOphthalmology,TheJikeiUniversitySchoolofMedicine,8）ClinicalandTranslationalResearchCenter,KeioUniversityHospital,9）FacultyofMedicine,TheUniversityofTokyoC目的：単焦点有水晶体後房レンズ（IPCLCRV2.0）を中等度および強度近視患者に挿入し，有効性および安全性を検討する．対象および方法：中等度および強度の近視もしくは近視性乱視と診断されたC18歳以上C45歳以下の患者にCIPCLRV2.0の挿入手術を行い，手術C12カ月後まで経過観察を行った．結果：手術C12カ月後における第一術眼の遠見裸眼視力がC0.5以上であった研究対象者の割合はC100％で，95％信頼区間の下限がC96.7％であり，信頼区間下限が有効性の閾値として設定したC90％を上回った．IPCLCRV2.0との因果関係が否定できない有害事象で試験中止に至った例はなく，角膜内皮細胞解析データ（細胞密度，変動係数，六角形細胞率）の推移に有意な変動はなかった．結論：単焦点有水晶体後房レンズであるCIPCLCRV2.0を中等度および強度近視患者に挿入し，有効性および安全性を検討した結果，臨床上有用であると考えられた．CPurpose：Themonofocalimplantablephakiccontactlens（IPCLCRV2.0）wasinvestigatedinpatientswithmod-eratetohighmyopia.SubjectsandMethods：Patientsaged18-45years,withmoderatetohighmyopiaormyopicastigmatism,underwentsurgicalimplantationofIPCLRV2.0andwerefollowedupfor12monthspostoperatively.Results：AtC12Cmonths,100％（109/109eyes）ofCtheC.rstCoperatedCeyesCachievedCanCuncorrectedCdistantCvisualCacuityCofC0.5CorCbetter.CTheClowerClimitCofCthe95％Ccon.denceCintervalCwas96.7％,CexceedingCthe90％Ce.cacyCthreshold.NocasesoftrialdiscontinuationduetoadverseeventsthatcouldnotberuledoutascausallyrelatedtoIPCLRV2.0CwereCobserved.CThereCwereCnoCsigni.cantCchangesCinCcornealCendothelialCcellCdensity,Cetc.Cpostopera-tively.Conclusion：Thesafetyande.cacyofIPCLRV2.0,arefractiveintraocularlens,wereevaluatedinpatientswithmoderatetohighmyopia,andtheresultssuggestthatIPCLRV2.0isclinicallyuseful.〔AtarashiiGanka（JournaloftheEye）C43（3）：319.323,C2026〕Keywords：屈折矯正手術，有水晶体眼内レンズ（IPCL），近視，遠見裸眼視力．refractivesurgery,implantablephakiccontactlens（IPCL）C,myopia,uncorrecteddistantvisualacuity.C〔別刷請求先〕木下茂：〒602-8566京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町C465京都府立医科大学感覚器未来医療学Reprintrequests：ShigeruKinoshita,M.D,Ph.D.,DepartmentofFrontierMedicalScienceandTechnologyforOphthalmology,KyotoPrefecturalUniversityofMedicine.465Kajii-cho,Kawaramachi-doriHirokoji-agaru,Kamigyo-ku,Kyoto602-8566,JAPANCはじめに近視および乱視などの屈折異常は生活の質（qualityCoflife）に影響を及ぼす．わが国では近視の罹患率が年々増加してきているが1），これらに対する屈折矯正手術による治療の選択肢も以前より増している．ImplantableCphakicCcon-tactlens（IPCLCRV1.0）（CaregroupCSightCSolutionCPrivateLimited社）は，2013年にヨーロッパでCCEマークを取得し，2014年に欧州を中心に発売開始された後房型有水晶体眼内レンズの一つである．これに続きC2017年に発売された表1研究対象者背景性別男性女性年齢（平均C±標準偏差）年齢区分21歳未満21歳以上合併症の有無ありなし併用薬剤の有無ありなし併用療法の有無ありなし全症例（n＝109）36例（33.0％）73例（67.0％）C30.3±5.4歳3例（2.8％）106例（97.2％）37例（33.9％）72例（66.1％）69例（63.3％）40例（36.7％）8例（7.3％）101例（92.7％）IPCLRV2.0は中央孔などの形態にCIPCLCRV1.0とは違いがあり，30カ国以上での使用実績がある．レンズの素材は眼内レンズやコンタクトレンズに広く用いられている紫外線吸収剤含有のメタクリル酸C2-ヒドロキシエチル（HEMA）を主成分としたアクリルポリマーである．一方，わが国でこれまでに薬事承認された有水晶体後房レンズはコラーゲンとHEMAを共重合させたコラマー（collamer）を主材料とした1種類だけである2,3）．今回，筆者らはCIPCLCRV2.0を用いてC2021年C12月.2023年C9月に臨床治験を実施し，本製品の有効性および安全性を検討したので報告する．CI対象および方法本試験は，非盲検，非対照，多施設共同の臨床試験である．18歳以上C45歳以下の中等度近視および強度近視もしくは近視性乱視と診断された患者に対してCIPCLCRについての説明を行い，自由意思による同意を文書にて取得したものを研究対象者とした．同意取得後，スクリーニング検査で適格性を確認し，症例登録を行った．症例登録からC4.6週間後にCIPCLCRV2.0挿入手術を行った．術前と術後C1時間，1日，1週間，1カ月，3カ月，6カ月，12カ月に評価を行った．有効性における主要評価項目は第一術眼の術後C12カ月における遠見裸眼視力とし，0.5以上（著効もしくは有効）を維持している場合を有効と判断し，その研究対象者の割合を有効率とした．第一術眼は術前裸眼視力で近視度数の強い側の眼とした．近視強度に差がない場合は，研究対象者の状態表2研究対象者背景（眼単位）第一術眼（n＝109）第二術眼（n＝109）全体（n＝218）日常の矯正方法PMMAコンタクトレンズRGPコンタクトレンズソフトコンタクトレンズ眼鏡使用なし等価球面度数による分類中等度近視（C.6.0＜.≦C.3.0）強度近視（C.20.0≦.≦C.6.0）乱視の有無による分類近視のみ近視性乱視レンズ交換の有無なしありレンズ抜去の有無なしあり1眼（0C.9％）6眼（5C.5％）90眼（C82.6％）62眼（C56.9％）0眼（0C.0％）3眼（3C.8％）106眼（C97.2％）56眼（C51.4％）53眼（C48.6％）104眼（C95.4％）5眼（4C.6％）109眼（C100.0％）0眼（0C.0％）1眼（0C.9％）6眼（5C.5％）90眼（C82.6％）62眼（C56.9％）0眼（0C.0％）5眼（4C.6％）104眼（C95.4％）55眼（C50.5％）54眼（C49.5％）108眼（C99.1％）1眼（0C.9％）109眼（C100.0％）0眼（0C.0％）2眼（0C.9％）12眼（5C.5％）180眼（C82.6％）124眼（C56.9）0眼（0C.0％）8眼（3C.7％）210眼（C96.3％）111眼（C50.9％）107眼（C49.1％）212眼（C97.2％）6眼（2C.8％）218眼（C100.0％）0眼（0C.0％）表3術後12カ月における第一術眼の遠見裸眼視力全体レンズの軸ずれ調整の（n＝109）中等度近視，強度近視別近視および近視性乱視別年齢別有無別レンズ交換の有無別中等度近視強度近視近視近視性乱視21歳未満21歳以上調整あり調整なし交換あり交換なし（n＝3）（n＝106）（n＝56）（n＝53）（n＝3）（n＝106）（n＝0）（n＝53）（n＝5）（n＝104）遠見裸眼視力0.5以上（n（％））109（100.0）3（100.0）106（100.0）56（100.0）53（100.0）3（100.0）106（100.0）.53（100.0）5（100.0）104（100.），95％信頼区間［下限（％）上限（％）］［96.7,100.0］［29.2,100.0］［96.6,100.0］［93.6,100.0］［93.3,100.0］［29.2,100.0］［96.6,100.0］［.，─］［93.3,100.0］［47.8,100.0］［96.4,100.0］視力区分（n（％））1.0以上106（97.2）3（100.0）103（97.2）55（98.2）51（96.2）3（100.0）103（97.2）C.51（96.2）5（100.0）101（97.1）0.5以上C3（2.8）0（0.0）3（2.8）1（1.8）2（3.8）0（0.0）3（2.8）C.2（3.8）0（0.0）3（2.9）1.0未満0.1以上C0（0.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）C.0（0.0）0（0.0）0（0.0）0.5未満0.1未満0（0.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）C.0（0.0）0（0.0）0（0.0）を加味し，研究責任医師が手術前に決定した．主要評価項目の有効性に関する有効率（割合）の評価基準（閾値）はC90％とした．安全性評価項目として，角膜内皮細胞解析データ（細胞密度，変動係数，六角形細胞率），角膜内皮細胞密度減少率，有害事象発生率，安全係数を評価した．角膜内皮細胞の変動についてはC1標本Ct検定を用いて比較検定を行った．安全係数は，術後の遠見矯正視力/術前の遠見矯正視力で算出した．また，中等度近視と強度近視，近視と近視性乱視，年齢区分（21歳未満とC21歳以上），レンズ軸ずれ調整の有無，レンズ交換（交換理由：レンズ誤挿入，低矯正，レンズ反転（表裏逆）にて挿入）の有無，それぞれをサブグループとして有効性の評価を行った．なお，本試験は医療法人康雄会西病院治験審査委員会と，新赤坂クリニック治験審査委員会の承認のもと，ヘルシンキ宣言（ヒトを対象とする生物学的研究に携わる医師のための勧告）に基づく倫理的原則，医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令，および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンスを遵守して実施した．CII結果研究対象者の背景について表1に示す．性別は男性C36例（33.0％），女性C73人（67.0％），平均年齢はC30.3C±5.4歳，手術対象となった眼数はC218眼であった．このうち，第一術眼における近視のみはC56眼，近視性乱視はC53眼であった．眼単位の背景情報について表2に示す．等価球面度数による分類は第一術眼で，中等度近視がC3眼（2.8％），強度近視がC106眼（97.2％）であった．主要評価項目である術後C12カ月における第一術眼の遠見裸眼視力がC0.5以上（著効もしくは有効）であった割合は100％（109/109眼）であった．両側C95％信頼区間（confi-denceinterval：CI）は下限がC96.7％，上限がC100％であり，CIの下限が有効性の閾値として設定したC90％を上回った（表3）．また，サブグループ別にみても結果に差異がなかった．安全性については，IPCLCRV2.0との因果関係が否定できない有害事象の発生率はC11.9％（13/109例），因果関係が否定できない有害事象は，光視症C6例，一過性の眼圧上昇C2例，レンズの軸ずれC2例，霧視C1例，視力障害C1例，術後水晶体のフィブリン沈着および前房蓄膿C1例，瞳孔捕獲C1例であった（同一症例に重複あり）．このうち重篤な有害事象は1/109例（0.9％）で，術後水晶体前.へのフィブリン沈着および前房蓄膿であった．本症例を含め，レンズ検査や試験中止に至った有害事象はなかった．CIPCLRV2.0挿入後の角膜内皮細胞密度の変動，および術前からの変化率について表4に示す．第一術眼および第二術表4角膜内皮細細胞密度の推移第一術眼n＝109第二術眼n＝109Actual（cells/mmC2）％CChangefromBLActual（cells/mmC2）％CChangefromBLCBaselinenC平均±標準偏差C手術C1カ月後nC平均±標準偏差Cp値＊C手術C3カ月後nC平均±標準偏差Cp値＊C手術C6カ月後nC平均±標準偏差Cp値＊C手術C12カ月後nC平均±標準偏差Cp値＊C109C2678.9±207.0C107C107C2644.2±244.2C.1.104±6.652C0.089105C105C2693.9±233.9C0.707±6.559C0.272106C106C2668.2±230.0）C.0.530±6.124C0.375106C106C2688.4±257.9C0.325±7.655C0.6631092663.9±220.4109C1092636.6±219.9C.0.845±6.114106C1062678.3±239.4C0.359±6.776107C1072660.7±218.2C.0.130±6.455106C1062685.2±203.7C0.761±5.984＊1標本Ct検定によるCp値（Baselineからの変化なし（0％）を帰無仮説とする）眼は，それぞれC2678.9C±207.0cells/mm2およびC2,663.9C±220.4Ccells/mm2，術後C12カ月までの平均の変動範囲は第一術眼でC2,644.2.2,693.9cells/mmC2，第二術眼でC2,636.6.C2,685.2Ccells/mm2であり，有意な変動は認めなかった．変化率の平均は，第一術眼でC.1.104.0.707％，第二術眼でC.0.845.0.761％で推移しており，術前（ベースライン）からの変化なし（0％）を帰無仮説としたC1標本Ct検定の結果，有意差は認められなかった（術後C1カ月；p＝0.089，術後C3カ月：p＝0.272，術後C6カ月：p＝0.375，術後C12カ月：p＝0.663）．第一術眼および第二術眼の安全係数は，術後C1日でそれぞれ，1.09〔95％CCI：1.06，1.12〕，1.08〔95％CCI：1.06，1.11〕であり，術後C12カ月は両眼ともに，1.12〔95％CCI：1.09，1.16〕であった．術後C1日から術後C12カ月までの推移は第一術眼でC1.08.1.12，第二術眼でC1.07.1.12で推移した．全体の安全係数も同様に，1.08.1.12で推移した．CIII考察本試験では房水循環を可能とする貫通孔付きの後房型の眼内レンズであるCIPCLCRV2.0を中等度および強度近視と近視性乱視患者に対して挿入し，その有効性と安全性を検証した．遠見裸眼視力は術後C1日から回復がみられ，その改善が術後C12カ月まで継続した．また，術後C12カ月における遠見裸眼視力C0.5以上の占める割合はC100％であった．これらの結果により，中等度および強度近視と近視性乱視患者に対するCIPCLCRV2.0の有効性は，既承認品と少なくとも同等レベルにあると考えられた4）．さらに，手術前の近視度数の程度，近視性乱視度数の程度，あるいは手術時年齢，手術にかかわるレンズ軸ずれ調整，レンズ交換といった状況に影響されず，手術後に視力回復が見込めることが示された．安全性においては，IPCLCRV2.0との因果関係が否定できない重篤な有害事象として，術後水晶体のフィブリン沈着および前房蓄膿がC1例に発生したが，本事象については前房洗浄と薬剤投与（ステロイド，抗菌薬の投与）により治癒し，術後視力低下も認めなかった．また，上記有害事象のCGradeはC2であり，試験中止には至らなかった．一方，瞳孔捕獲の転帰は，消失せずまたは不変であったがCGradeはC1であり，同様に試験中止には至らなかった．一般的な有水晶体眼内レンズでは術後合併症として眼圧上昇，光視症などが報告されている5）．本試験でも上記の症状はみられたが，Grade1が主であり，Grade3以上の事象はなかった．そのため，CIPCLRV2.0挿入時の術後合併症は軽微であり，安全性上大きな問題なく使用できると考えられた．角膜内皮細胞について，細胞密度は術前と比較して術後C12カ月まで有意な減少はみられず，変動係数についても術後C12カ月まで大きな変動はみられなかった．安全係数についても術後C1日.術後12カ月まで，第一術眼，第二術眼ともに大きな変動はみられなかった．Elkareemらは，IPCLCRV2.0をC32人に挿入し，最大C12カ月観察した結果，角膜内皮細胞密度の減少に有意差がなかったこと，安全係数がC1.5であったことを報告している6）．本試験においても同様の結果が得られたことにより，わが国の対象者に対してもCIPCLCRV2.0の安全性が確認されたと考えられる．CIV結語房水が循環できる貫通孔付きの後房型眼内レンズとして開発されたCIPCLCRV2.0を中等度および強度近視眼に挿入し，有効性および安全性を検討した結果，臨床上有用であるとの検証が得られた．謝辞：本試験の遂行にあたり，エイツーヘルスケア株式会社の平野慎太郎氏にデータの解析でご協力をいただきました．心より感謝申し上げます．利益相反：木下茂（カテゴリーF：千寿製薬，持田製薬，AurionBiotec，Eye-Lens，カテゴリーCR：AurionBiotec，カテゴリーP）文献1）川崎良，大野京子：増加する近視・強度近視．医学のあゆみ253：159-161,C20152）独立行政法人医薬品医療機器総合機構：審査報告書．ttps：C//www.pmda.go.jp/medical_devices/2009/M200900014/23C0228000_22200BZY00001000_R100_2.pdf3）KSアクアポートCR（スターサージカル株式会社）添付文書．Chttps://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDaCtaSetPDF/230228_22600BZX00085000_1_11_014）SubudhiP,PatroS,KhanZetal：RefractiveoutcomesofimplantationofanimplantablephakiccopolymerlenswithCperipheralCholesCinCtheCintraocularCposteriorCchamberCinCmoderateCtohighCmyopiaCpatients：aCsingle-surgeonCseries.ClinOphthalmolC13：1887-1894,C20195）日本眼科学会屈折矯正委員会：屈折矯正手術のガイドライン（第C7版）．日眼会誌123：167-169,C20196）ElkareemAMG,NooreldinA：VisualandsafetyoutcomesofanewimplantablephakiccontactlensinpatientswithaChighCdegreeCofCmyopia.CDeltaCJournalCofCOphthalmologyC22：192-200,C2021＊＊＊

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中等度および強度近視患者を対象とした単焦点IPCL® の 多施設臨床試験による安全性と有効性の検証

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