2週間頻回交換遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズの臨床試験

admin — Tue, 29 Nov 2011 15:27:47 +0000

《原著》あたらしい眼科28（11）：1619.1627，2011c《原著》あたらしい眼科28（11）：1619.1627，2011c植田喜一＊1稲葉昌丸＊2梶田雅義＊3小玉裕司＊4塩谷浩＊5濱田恒一＊6濱野保＊7濱野孝＊7濱野啓子＊7＊1ウエダ眼科＊2稲葉眼科＊3梶田眼科＊4小玉眼科医院＊5しおや眼科＊6ハマダ眼科＊7ハマノ眼科ClinicalStudyof2-WeekFrequentReplacementMultifocalSiliconeHydrogelLensKiichiUeda1）,MasamaruInaba2）,MasayoshiKajita3）,YujiKodama4）,HiroshiShioya5）,TsunekazuHamada6）,TamotsuHamano7）,TakashiHamano7）,KeikoHamano7）1）UedaEyeClinic,2）InabaEyeClinic,3）KajitaEyeClinic,4）KodamaEyeClinic,5）6）HamadaEyeClinic,7）HamanoEyeClinicShioyaEyeClinic,老視矯正を目的として新しく開発された遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズの有効性，安全性，有用性を評価するために臨床試験を行った．対象は老視矯正を必要とする単焦点ソフトコンタクトレンズ，あるいは遠近両用ソフトコンタクトレンズを使用している129名258眼で，年齢は38.72歳であった．本レンズ装用による13週間後の両眼視による視力の平均値は，遠方視力が1.06，近方視力が0.80であった．本レンズ装用に伴う障害と判断されたものは38例72眼であったが，これらの程度は軽度であった．本レンズの見え方，つけごこち，取り扱いに対する被験者の満足度は高かった．本レンズは屈折異常および老視の矯正効果が高く，安全性ならびに被験者の満足度からも臨床上有用であると考える．Thisclinicalstudyevaluatedtheperformance,safetyandeffectofthenewmultifocalsiliconehydrogellensdesignedtocorrectpresbyopia.Enrolledinthisstudywere129subjects（258eyes）between38and72yearsofage,whoworesinglevisionsoftcontactlensesorbifocal/multifocalsoftcontactlensestocorrectpresbyopia.After13weeksoflenswear,theaveragevaluesofdistantandnearbinocularvisualacuitywere1.06and0.80,respectively.Difficultieswithlenswearwerejudgedby38subjects（72eyes）,butthedegreewasslight.Thesubjectsratedthelensesashighlysatisfactoryregardingvision,wearingexperienceandhandling.Theresultsofthisstudysuggestthattheselensesarehighlyeffectiveinrefractiveandpresbyopiacorrections,andareclinicallyeffectivefromtheperspectivesofsafetyandsubjectsatisfaction.〔AtarashiiGanka（JournaloftheEye）28（11）：1619.1627,2011〕Keywords：遠近両用ソフトコンタクトレンズ，老視，シリコーンハイドロゲルレンズ，臨床試験．multifocalsoftcontactlens,presbyopia,siliconehydrogellens,clinicalstudy.はじめに老視矯正を必要とする患者に対して遠近両用コンタクトレンズ（CL）を処方する機会が増えてきた1.3）．CLは材質の面からソフトコンタクトレンズ（SCL）とハードコンタクトレンズに分けられるが，SCLにおいてはヒドロキシエチルメタクリレート（HEMA）素材を主体とした従来のハイドロゲルレンズに加えて，HEMAにシリコーンを共重合させた新しいシリコーンハイドロゲルレンズが登場した4.6）．シリコーンハイドロゲルレンズは高い酸素透過性を有するため酸素不足による角膜障害が起こりにくく，従来のハイドロゲルレンズより乾燥感が少ない6）と考えられ，急速に普及しつつある．これまでの近視，遠視，乱視の矯正を目的とした単焦点のシリコーンハイドロゲルレンズに加えて，遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズが発売されたことは，老視矯正を望む患者にとっては朗報である7）．今回，筆者らはボシュロム・ジャパン株式会社が開発した〔別刷請求先〕植田喜一：〒751-0872下関市秋根南町1-1-15ウエダ眼科Reprintrequests：KiichiUeda,M.D.,UedaEyeClinic,1-1-15AkineMinamimachi,Shimonoseki751-0872,JAPAN0910-1810/11/\100/頁/JCOPY（107）1619遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズの臨床試験を行ったので，その結果を報告する．遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズの臨床試験を行ったので，その結果を報告する．法1.対象老視矯正を必要とする単焦点SCLまたは遠近両用SCLを装用している者で，球面レンズの矯正により片眼0.5以上の遠方視力が得られる.6.00D以下の近視眼，＋3.00D以下の遠視眼，.1.25D以下の乱視眼の男性7例14眼，女性122例244眼の計129例258眼で，年齢は38.72歳（51.6±5.5歳平均値±標準偏差，以下同様）であった．ただし，無水晶体眼，人工眼内レンズ挿入眼の者は除外した．対象129例258眼のうち，以前に使用していたSCLは，単焦点SCLが72例144眼，遠近両用SCLが57例114眼であった．2.方法a.治験審査委員会およびインフォームド・コンセント本試験は美穂診療所治験審査委員会の承認を得た．本試験表1試験実施機関および試験担当医師試験実施機関試験担当医師稲葉眼科稲葉昌丸ウエダ眼科植田喜一梶田眼科梶田雅義小玉眼科医院小玉裕司＊しおや眼科塩谷浩ハマダ眼科濱田恒一ハマノ眼科濱野保，濱野孝，濱野啓子＊試験代表医師．の趣旨を理解し，自らの意志で参加同意書に署名した者を登録症例とした．試験代表医師，試験実施機関および試験担当医師を表1に示す．b.試験レンズ試験レンズとして販売名：ボシュロムメダリストプレミアFW（商品名：ボシュロムメダリストプレミアマルチフォーカル）を用いた．試験レンズの物性，規格を表2に示す．試験レンズは同心円型，同時視型の遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズで，中央部が近用光学部，周辺部が遠用光学部である．累進屈折力レンズとして働き，加入度数は＋1.50D（LowAdd）と＋2.50D（HighAdd）の2種類があるが，これらの光学デザインは異なる（図1）．c.試験レンズの処方および装用方法試験レンズの処方にあたってのインフォームド・コンセントを行った後に，前眼部検査，涙液検査，他覚的および自覚的屈折検査，角膜曲率半径計測，裸眼および矯正視力の測定を行った．本レンズの適応であると判断した対象にトライアルレンズを装着し，フィッティングが良好であることを確認加入度数＋1.50D加入度数＋2.50D（LowAdd）（HighAdd）加入度数（＋2.50D）（＋1.50D）（0.00D）図1試験レンズの屈折力分布（イメージ図）表2試験レンズの物性，規格項目物性・規格販売名（商品名）ボシュロムメダリストプレミアFW（ボシュロムメダリストプレミアマルチフォーカル）使用方法2週間頻回交換・終日装用材質（USAN＊名）BalafilconAFDA＊＊分類グループIII酸素透過係数（Dk値）91×10.11（cm2/sec）・（mLO2/mL×mmHg）含水率36％度数範囲遠用度数：＋3.00D..6.00D（0.25Dステップ）加入度数：＋1.50D（LowAdd）と＋2.50D（HighAdd）ベースカーブ8.6mm直径14.0mm中心厚0.09mm（.3.00D）レンズカラーライトブルー製造販売会社ボシュロム・ジャパン株式会社＊USAN：UnitedStatesAdoptedNames，＊＊FDA：FoodandDrugAdministration．1620あたらしい眼科Vol.28，No.11，2011（108）した後に，遠方視力と近方視力の値を参考にして追加矯正屈折値を求め，処方レンズの規格を決定した．本レンズの処方の手順を表3に示す．第一選択として両眼にLowAddを選択して，近方と遠方の見え方を確認するした後に，遠方視力と近方視力の値を参考にして追加矯正屈折値を求め，処方レンズの規格を決定した．本レンズの処方の手順を表3に示す．第一選択として両眼にLowAddを選択して，近方と遠方の見え方を確認する装用方法は終日装用で，使用期間は最長2週間とした．試験レンズはマルチパーパスソリューションによるこすり洗い，すすぎ，消毒，保存を毎日行うよう指導した．マルチパーパスソリューションはレニューマルチプラスまたはレニューを推奨したが，担当医師がそれ以外の消毒剤が必要と判断した場合はその指示に従うこととした．d.調査期間と評価項目調査期間は2010年2月10日から2010年9月2日までで，調査日は初回検査，試験開始，1週間後，4週間後，8週間後，13週間後であった．4週間後，8週間後および13週間後の検査では，試験レンズを7日以上継続して装用した状態で来院するように被験者に指導した．評価項目は試験レンズによる片眼視の遠方視力と近方視力，両眼視の遠方視力と近方視力，試験レンズのフィッティング，試験レンズの加入度数，試験レンズの表面の性状，試験レンズの交換，細隙灯顕微鏡による前眼部所見，自覚症状であった（表4）．自覚症状はアンケートで5段階の評価をした．さらに，試験レンズの一時中止例と中止例を確認した．自己都合で1日でも装用をしなかった症例も一時中止症例に含めた．II結果試験開始時129例258眼のうち試験開始1週間後で124例248眼，試験開始4週間後で122例244眼，試験開始8週間後で115例230眼，試験開始13週間後で106例212眼が各観察期間を満たした．表3試験レンズの処方手順1．両眼に＋1.50D（LowAdd）のトライアルレンズを選択する（ステップ1）・遠用度数：完全屈折矯正値に＋1.00D付加した遠用度数①見え方の確認：近方→中間→遠方の見え方を確認する②追加矯正の手順：見え方に不満がある場合は，両眼同時に遠用度数を追加矯正する・近方の見え方に不満がある場合は両眼の遠用度数をプラスよりにする・遠方の見え方に不満がある場合は両眼の遠用度数をマイナスよりにする2．見え方に不満がある場合は非利き目に＋2.50D（HighAdd）のトライアルレンズを選択する（ステップ2）見え方に不満がある場合は，両眼同時に遠用度数を追加矯正する・近方の見え方に不満がある場合は両眼の遠用度数をプラスよりにする・遠方の見え方に不満がある場合は両眼の遠用度数をマイナスよりにする3．見え方に不満がある場合は両眼に＋2.50D（HighAdd）のトライアルレンズを選択する（ステップ3）見え方に不満がある場合は，両眼同時に遠用度数を追加矯正する・近方の見え方に不満がある場合は両眼の遠用度数をプラスよりにする・遠方の見え方に不満がある場合は両眼の遠用度数をマイナスよりにする表4評価項目受診日評価項目初回検査試験開始1週間後4週間後8週間後13週間後（1）試験レンズによる視力1）片眼視の遠方視力と近方視力○○○○○2）両眼視の遠方視力と近方視力○○○○○（2）試験レンズのフィッティング○○○○○（3）試験レンズの加入度数○○○○○（4）試験レンズの表面の性状○○○○○（5）試験レンズの交換○○○○○（6）細隙灯顕微鏡による前眼部所見○○○○○○（7）自覚症状（アンケート）○○○○○○（109）あたらしい眼科Vol.28，No.11，2011162111287（398（10490（11287（398（10490（75（86（36.90（3983（30.5）4）7.5）2（40.0）39.2）551（20.7）6（23.7）47（19.6）28（12.2）33（15.6）遠方視力眼（％）0204060801008（3.3）7（3.0）5（2.1）6（2.6）試験開始246眼1週間後236眼4週間後240眼8週間後230眼13週間後212眼6（2.8）：1.0以上：0.7以上1.0未満：0.4以上0.7未満：0.4未満近方視力眼（％）02040608010021.8（8.5）17（7.2）15（6.3）試験開始246眼1週間後236眼4週間後238眼8週間後230眼13週間後212眼8（3.5）17（8.0）：1.0以上：0.7以上1.0未満：0.4以上0.7未満：0.4未満図2試験レンズによる片眼視の遠方視力と近方視力の分布表5試験レンズによる片眼視の遠方視力と近方視力の平均値試験開始1週間後4週間後8週間後13週間後遠方視力0.810.770.820.860.84近方視力0.660.660.660.660.631.試験レンズによる視力（1）片眼視の遠方視力と近方視力遠方視力は1.0以上が36.9.45.5％，0.7以上1.0未満が30.5.40.0％，0.4以上0.7未満が12.2.23.7％，0.4未満が2.1.3.3％であった．近方視力は1.0以上が11.8.18.5％，0.7以上1.0未満が41.6.44.3％，0.4以上0.7未満が30.1.37.3％，0.4未満が3.5.8.5％であった（図2）．遠方視力と近方視力の平均値を表5に示す．視力の平均値は，小数視力をlogMAR（logarithmicminimumangleofresolution）視力に変換して平均値を算出したのち小数視力に再度変換した値である．（2）両眼視の遠方視力と近方視力遠方視力は1.0以上が59.0.75.2％，0.7以上1.0未満が21.4.29.9％，0.4以上0.7未満が1.8.11.1％，0.4未満が0％であった．近方視力は1.0以上が28.3.38.3％，0.7以上1.0未満が44.7.50.9％，0.4以上0.7未満が12.6.20.8％，0.4未満が0.2.5％であった（図3）．遠方視力と近方視力の平均値を表6に示す．1622あたらしい眼科Vol.28，No.11，2011遠方視力眼（％）02040608010011（8.9）13（11.1）6（5.0）4（3.4）試験開始123眼1週間後117眼4週間後119眼8週間後117眼13週間後112眼（1.8）：1.0以上：0.7以上1.0未満：0.4以上0.7未満：0.4未満近方視力眼（％）0204060801002（1.6）試験開始123眼1週間後115眼4週間後119眼8週間後115眼13週間後106眼3（2.5）（0.9）：1.0以上：0.7以上1.0未満：0.4以上0.7未満：0.4未満図3試験レンズによる両眼視の遠方視力と近方視力の分布表6試験レンズによる両眼視の遠方視力と近方視力の平均値試験開始1週間後4週間後8週間後13週間後遠方視力0.990.961.031.051.06近方視力0.810.820.820.830.80表7試験レンズの安定位置と動き枚（％）安定位置動き中央1,314（93.3）ノーマル1,361（96.6）上方44（3.1）タイト25（1.8）耳側21（1.5）ルーズ23（1.6）下方20（1.4）耳側・下方6（0.4）耳側・上方2（0.1）鼻側1（0.1）鼻側・下方1（0.1）合計1,409（100.0）合計1,409（100.0）小数点以下2位を四捨五入したためパーセントの合計は必ずしも一致しない．2.試験レンズのフィッティング試験開始，1週間後，4週間後，8週間後，13週間後に検査した累積1,409眼のフィッティング状態を評価した．試験レンズの安定位置は，中央が93.3％，上方が3.1％，耳側が1.5％，下方が1.4％，耳側下方が0.4％，耳側上方が0.1％，鼻側が0.1％，鼻側下方が0.1％であった．試験レンズの動（110）78（63.4）69（59.0）79（66.488（7581（72.）.2）3）34（2735（29.934（22.6））28.6）5（21.4）9（25.9）244（17.9）41（17.4）44（18.5）38（16.5）25（11.8）107（99（499（4102（491（42.943.5）1.9）1.6）4.3））74（30.79（33.80（3382（379（37.31）5）.6）5.7））44（3539（3341（3444（330（28.3.8）.9）.5）8.3））55（454（4760（554（54（50.94.7）.0）0.4）47.0））22（17.9）22（19.1）15（12.6）16（13.9）22（20.8）1表表試験開始時例（％）40歳未満40.44歳45.49歳50.54歳55.59歳60歳以上合計被験者数1（0.8）5（3.9）45（34.9）46（35.7）20（15.5）12（9.3）129（100.0）両眼にLowAdd片眼にLowAddと反対眼にHighAdd両眼にHighAdd1（0.9）005（4.7）0043（40.6）2（28.6）043（40.6）2（28.6）1（6.3）10（9.4）1（14.3）9（56.3）4（3.8）2（28.6）6（37.5）106（100.0）7（100.0）16（100.0）13週間後40歳未満40.44歳45.49歳50.54歳55.59歳60歳以上合計被験者数03（2.8）36（34.0）40（37.7）16（15.1）11（10.4）106（100.0）両眼にLowAdd03（3.7）33（40.7）34（42.0）7（8.6）4（4.9）81（99.9）片眼にLowAddと反対眼にHighAdd002（28.6）3（42.9）1（14.3）1（14.3）7（100.0）両眼にHighAdd001（5.6）3（16.7）8（44.4）6（33.3）18（100.0）小数点以下2位を四捨五入したためパーセントの合計は必ずしも一致しない．表9屈折異常と試験レンズの組み合わせ試験開始眼（％）.6.00..3.25D.3.00..0.25D＋0.25.＋3.00D合計LowAddHighAdd120（46.5）14（5.4）74（28.7）9（3.9）25（9.3）16（6.2）219（84.9）39（15.1）合計134（51.9）83（32.2）41（15.9）258（100.0）13週間後きはノーマルが96.6％，タイトが1.8％，ルーズが1.6％であった（表7）．3.試験レンズの加入度数年齢と試験レンズの加入度数の組み合わせ（両眼にLowAdd，片眼にLowAddと反対眼にHighAdd，両眼にHighAdd）を表8に示す．年齢との関係をみると，45歳未満ではすべて両眼ともLowAddであるのに対して，45歳以上では片眼にLowAddと反対眼にHighAddがみられ，55歳以上では両眼ともHighAddの症例が多かった．試験開始時に処方された本レンズの加入度数はLowAddが219枚（84.9％），HighAddが39枚（15.1％）であった．13週間後の加入度数はLowAddが169枚（79.7％），HighAddが43枚（20.3％）と，対象眼の5.2％は近方の見え方を改善するためにLowAddからHighAddに変更されていた（表9）．中等度近視群（.6.00..3.25D），軽度近視群（.3.00..0.25D）と遠視群（＋0.25.＋3.00D）に分けて，使用した（111）.6.00..3.25D.3.00..0.25D＋0.25.＋3.00D合計LowAddHighAdd87（41.0）11（5.2）63（29.7）13（6.1）19（9.0）19（9.0）169（79.7）43（20.3）合計98（50.0）76（32.1）38（18.0）212（100.0）加入度数を表9に示す．HighAddの使用率が高くなっていたのは，試験開始時と13週間後を比較すると，中等度近視群では134眼中14眼（10.4％）から13週間後が98眼中11眼（11.2％），軽度近視群では83眼中9眼（10.8％）から13週間後が76眼中13眼（17.1％），遠視群では41眼中16眼（39.0％）から13週間後が38眼中19眼（50.0％）であった．4.試験レンズの表面の性状調査日に細隙灯顕微鏡により観察された試験レンズ1,164枚の汚れと傷の性状を確認した．正常が1,120枚（96.2％）で，軽度の汚れの付着が37枚（3.2％），中等度の汚れの付着が2枚（0.2％），傷があったものが3枚（0.3％），汚れの付着と傷があったものが2枚（0.2％）であった．5.試験レンズの交換試験レンズの処方交換を行ったものは106枚で，1週間後に最も交換率が高かった（表10）．交換理由は遠方視力不良が57枚，近方視力不良が44枚，遠方視力不良と近方視力不良が4枚，遠方がよく見えすぎるが1枚であった．最も多あたらしい眼科Vol.28，No.11，20111623表表試験開始1週間後4週間後8週間後13週間後合計処方枚数（枚）2462362402302121,164交換レンズ枚数（枚）144824173106交換率（％）5.720.310.07.41.49.1表11試験レンズの交換理由枚（％）試験開始1週間後4週間後8週間後13週間後合計遠方視力不良遠方視力不良と近方視力不良近方視力不良その他（遠くが見えすぎる）82433141131103113357（53.8）4（3.8）44（41.5）1（0.9）合計14（13.2）48（45.3）24（22.6）17（16.0）3（2.8）106（100.0）表12細隙灯顕微鏡検査による前眼部所見（重複記載あり）初回検査試験開始1週間後4週間後8週間後13週間後例眼例眼例眼例眼例眼例眼129258129258124248122244115230106212所見「無」861728617281162751507414869138角膜上皮ステイニング程度1304730472852244319381936235712475712221241111SEALs,Epithelialdimple111112角膜血管新生111111111角膜輪部充血1612612485812眼瞼結膜充血112221222611142514269182321112球結膜充血12595947116101212上眼瞼結膜乳頭増殖123535348142310175812結膜下出血11かったのは1週間後に遠方視力不良で交換した33枚であった（表11）．6.細隙灯顕微鏡による前眼部所見試験開始時に，角膜上皮ステイニングが30例47眼，眼瞼結膜充血が12例22眼，角膜輪部充血が6例12眼，球結膜充血が5例9眼，上眼瞼結膜乳頭増殖が3例5眼，角膜血管新生が1例1眼あったが，いずれも試験担当医師は本レンズ装用を可能と判断するような軽度なものであった．観察期間を通して，角膜上皮ステイニングが61例110眼，眼瞼結膜充血が23例43眼，上眼瞼結膜乳頭増殖が16例30眼，球結膜充血が11例20眼，角膜輪部充血が9例17眼，epithelialdimpleが1例2眼，角膜血管新生が1例1眼，1624あたらしい眼科Vol.28，No.11，2011superiorepithelialarcuatelesions（SEALs）が1例1眼，結膜下出血が1例1眼であった．これらを認めた調査日を表12に示す．13週間の経過観察中に本レンズの装用に伴う障害と判断されたものは38例72眼であった．角膜上皮ステイニングが35例67眼，上眼瞼結膜乳頭増殖が1例2眼，epithelialdimpleが1例2眼，SEALsが1例1眼であったが，これらの程度は軽度であった．角膜上皮ステイニングを生じたもののうち15例30眼は試験レンズと使用したマルチパーパスソリューションとの適合性が問題であると判断され，他の製剤に変更すると再発しなかった．7.自覚症状試験レンズの見え方，つけごこち，取り扱いについての総（112）見え方についてレンズの取り扱いについて＊13.211.211.511.316.015.517.217.715.512.39.59.86.511.648.143.141.838.750.047.446.735.551.957.557.855.746.851.926.427.631.132.326424.124.627.425.66.623.618.118.021.06.627.910.415.512.314.510.37.417.712.914.87.86.221.0見え方についてレンズの取り扱いについて＊13.211.211.511.316.015.517.217.715.512.39.59.86.511.648.143.141.838.750.047.446.735.551.957.557.855.746.851.926.427.631.132.326424.124.627.425.66.623.618.118.021.06.627.910.415.512.314.510.37.417.712.914.87.86.221.0試験開始020406080100（％）0.8129名1週間後4.8124名4週間後1.6122名8週間後1.7115名13週間後0.0106名つけごこちについて試験開始0.8129名1週間後1.6124名4週間後4.1122名8週間後2.6115名13週間後0.9106名1週間後3.2124名4週間後3.3122名8週間後2.6115名13週間後1.9106名：非常に満足している：やや満足している：どちらともいえない：あまり満足していない：全く満足していない＊印については，1週間後，4週間後，8週間後，13週間後のみの質問．小数点以下2位を四捨五入したため，パーセントの合計は必ずしも一致しない．図4自覚症状（総合評価）合的に評価した結果を図4に示す．さらに，見え方については，距離（遠方，中間，近方），夜間（屋外）と暗所（室内），視線の変化による評価を図5に示す．取り扱いについては表裏がわかりやすい，つけはずしがしやすい，容器から取り出しやすいの評価を図6に示す．8.試験レンズの一時中止例と中止例一時中止は60例118眼で，中止期間は1日.39日（平均3.8日）であった．充血，眼脂，結膜浮腫，痛み，異物感，乾燥感，かゆみ，だぶり，レンズのくもりなどの症状を訴えた被験者のうち，細隙灯顕微鏡検査で所見を認めたものは，角膜上皮ステイニングが6例12眼，眼瞼結膜充血が1例1眼，角膜上皮ステイニング，角膜輪部充血および球結膜充血が2例4眼，角膜上皮ステイニング，眼瞼結膜充血および上眼瞼結膜乳頭増殖が1例2眼，角膜上皮ステイニング，角膜輪部充血，球結膜充血および眼瞼結膜充血が1例2眼，その他が2例3眼で，これらの13例24眼に対しては試験レンズの一時中止を指示した．一時中止例に対しては点眼治療などで症状ならびに所見が改善した後は試験レンズを再装用した．上記以外の一時中止は，軽度の自覚症状によるものが7例14眼と，外出することがなかったので装用しなかった，（113）遠方020406080100（％）試験開始129名0.81週間後124名0.84週間後122名0.88週間後115名0.013週間後106名0.0中間試験開始129名0.81週間後124名0.84週間後122名0.08週間後115名0.013週間後106名0.0近方試験開始129名0.01週間後124名0.84週間後122名0.08週間後115名0.013週間後106名0.0夜間（屋外）1週間後124名0.84週間後122名0.08週間後115名0.013週間後106名0.0暗所（屋内）1週間後124名0.84週間後122名0.08週間後115名0.013週間後106名0.0試験開始129名1.61週間後124名3.24週間後122名0.88週間後115名1.713週間後106名0.9：とてもよく見える：まあまあよく見える：どちらともいえない：あまりよく見えない：全く見えない13.210.37.47.314.02.83.45.74.02.85.26.65.614.216.422.125.826.417.921.617.216.117.112.312.19.88.913.250.050.045.941.144.244.343.41.033.947.246.643.435.566.056.947.550.058.967.958.654.956.566.761.362.154.150.852.722.624.127.029.032.634.936.237.744.434.931.30.337.912.314.720.514.510.98.512.925.414.511.617.013.818.912.917.813.213.818.919.47.817.917.215.616.915.117.219.720.27.512.19.8.93.95.76.92.512.13.99.412.116.426.615.5＊＊視線を変えてもピントが良く合う＊印については，1週間後，4週間後，8週間後，13週間後のみの質問．小数点以下2位を四捨五入したため，パーセントの合計は必ずしも一致しない．図5自覚症状（見え方）旅行のため装用しなかったなどの自己都合によるものが40例80眼であった．中止例は被験者の自己都合で中止したもので，転居のため，頸椎症の疑いで通院が困難であったなどが6例12眼あった．III考察ボシュロムメダリストプレミアFW（商品名：ボシュロムメダリストプレミアマルチフォーカル）は，同心円型，同時視型のレンズであるが，レンズデザインはすでに販売さあたらしい眼科Vol.28，No.11，20111625表裏がわかりやすい表裏がわかりやすい16.016.416.411.315.114.714.816.112.310.36.635.837.126.232.352.850.944.346.831.128.423.829.828.328.432.033.925.525.05.730.325.02.627.635.221.017.016.421.316.98.68.210.527.423.86.631.54.329.410.77.310.5つけはずしがしやすい＊容器から取り出しやすい＊1週間後020406080100（％）124名4週間後122名8週間後115名13週間後106名1週間後1.6124名4週間後2.5122名8週間後0.9115名13週間後0.9106名1週間後5.6124名4週間後4.1122名8週間後1.7115名13週間後2.8106名：非常にそう思う：ややそう思う：どちらともいえない：あまりそう思わない：全くそう思わない＊印については，1週間後，4週間後，8週間後，13週間後のみの質問．小数点以下2位を四捨五入したため，パーセントの合計は必ずしも一致しない．図6自覚症状（取り扱い）れているボシュロムメダリストマルチフォーカルと類似している．LowAddのレンズは周辺部から中央部に向かって度数が徐々に増加するのに対して，HighAddのレンズは周辺部から中央部に向かってプラス度数が増加するが，中心部はプラス度数が高く，その移行部が狭い．したがって，これら2つのレンズは加入度数が単に異なるというよりも，まったくデザインが異なると認識したほうがよい2,8）．累進構造がなだらかに変化するLowAddのレンズは40.50歳代の初期老視の症例が，近用光学部が広いHighAddのレンズは調節力がかなり低下した症例が適応になると考える．本レンズの処方手順から考えると，LowAddを処方する割合が高くなる．第一選択のレンズを処方しても近方の見え方が悪い場合には遠用度数の変更だけでなく，加入度数の変更（HighAddの使用）を考える必要がある．年齢との関係をみると，45歳未満ではすべて両眼ともLowAddであるのに対して，45歳以上では片眼にLowAddと反対眼にHighAddの症例がみられ，55歳以上では両眼ともHighAddの症例が多かった．また，近視，遠視の程度との関係をみると，遠視眼ではHighAddのレンズを処方する割合が高かった．したがって，本レンズを処方する際には，第一選択とする加入度数（LowAddとHighAdd）は年齢と屈折異常の種類と程度を考慮したほうがよい．全経過中に試験レンズの交換を行ったものは106枚であ1626あたらしい眼科Vol.28，No.11，2011ったが，遠方視力不良が57枚（53.8％）と近方視力不良が44枚（41.5％）が多かった．本レンズの処方手順では，近視過矯正や遠視低矯正を防ぐことを目的として遠用度数は完全屈折矯正値に＋1.00D付加したトライアルレンズを選択しているため，遠方視力不良が多かったと考える．遠方視力不良に対しては遠用度数の交換，近方視力不良に対しては遠用度数の交換と加入度数の交換を行った．本レンズのベースカーブは8.6mm，サイズは14.0mmの1ベースカーブ1サイズである．本レンズの素材balafilconAはシリコーンハイドロゲル素材のなかではやや硬めであるので，このベースカーブとサイズだけではうまくフィットしない症例が多いかと推察したが，ほとんどの症例にフィットした．本レンズはやや硬めであるため，被験者は装用感（つけごこち）の悪さを訴える割合が高いと推察したが，「あまり満足していない」と「満足していない」と評価したものは，1週間後が19.3％と最も高く，13週間後には本レンズに慣れたこともあり，7.5％と少なくなった．本レンズによる屈折異常と老視の矯正効果については，視力検査や被験者のアンケート調査から満足度の高いものであった．遠近両用SCL装用眼は単焦点SCL装用眼に比してコマ収差，球面収差および全高次収差が増加するため，鮮明な像が得られないことが多い3）．また，単焦点SCL装用眼に比してコントラスト感度が低下し，像が暗く見えることも多い1,9）．したがって，遠近両用SCL装用当初はこうした見え方の悪さを気にする被験者がいるが，しだいに慣れてくることが多い．本試験でも時間の経過とともに被験者の見え方の満足度は高くなった．遠方，中間，近方の見え方について，「とてもよく見える」と「まあまあよく見える」の割合が高かったことは，累進構造がなだらかなLowAddのレンズを使用している被験者が多かったからだと考える．瞳孔径は照度によって変化するため，同時視型の遠近両用SCLは，そのデザイン（遠用光学部と近用光学部の面積や配置など）で見え方が大きく変化することがあるが，本レンズは夜間の屋外や暗い室内の見え方においても「よく見えない」と回答する被験者は少なかった．13週間の経過観察中に本レンズの装用に伴う障害と判断されたものは38例72眼で，そのうち角膜上皮ステイニングが35例67眼と最も多かったが，15例30眼は本レンズとマルチパーパスソリューションとの適合性が問題だと考えられたもので，他の製剤に変更すると再発しなかった．シリコーンハイドロゲルレンズはポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）を含有するマルチパーパスソリューションを使用すると角膜上皮ステイニングを生じることがあると報告されている10.12）ので，その使用には注意を払う必要がある．シリコーンハイドロゲルレンズでは角膜周辺部の上方に線状の角膜上皮障害（SEALs）を生じることがある4,5,13）．本レンズ（114）は硬めの素材であるため，SEALsの発生が心配されたが，1例1眼のみであった．これはレンズの周辺部がなめらかにデザインされているためだと推察する．は硬めの素材であるため，SEALsの発生が心配されたが，1例1眼のみであった．これはレンズの周辺部がなめらかにデザインされているためだと推察する．シリコーンハイドロゲル素材は蛋白質はほとんど付着しないが，疎水性なので脂質が付着しやすい14）．本レンズの表面の性状を検査すると，汚れが付着したものはわずかであった．本レンズの表面はイオン化した酸素ガスを直接衝突させるプラズマ加工が施されている15）が，この表面加工が脂質の付着を防いだと考える．本レンズの素材であるbalafilconAはシリコーンハイドロゲル素材のなかでも比較的硬く，中心厚は0.09mmと従来素材のSCLに比して厚いため，レンズに傷が入りにくかったと考える．以上の結果から，本レンズは屈折異常および老視の矯正効果の高い，安全性の高い遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズで，自覚的にも高い満足度が得られることからも，臨床上非常に有用であると考える．文献1）植田喜一：遠近両用ソフトコンタクトレンズの特性．あたらしい眼科18：435-446,20012）塩谷浩：頻回交換遠近両用ソフトコンタクトレンズの選択法．あたらしい眼科24：711-716,20073）植田喜一，柳井亮二：新しい遠近両用コンタクトレンズの紹介．あたらしい眼科23：851-860,20064）宮本裕子：次世代のコンタクトレンズ─シリコーンハイドロゲルレンズを中心として─．あたらしい眼科21：757760,20045）植田喜一：シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床試験．あたらしい眼科22：1325-1334,20056）塩谷浩：従来型ソフトコンタクトレンズとシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの選択方法．あたらしい眼科25：907-912,20087）稲葉昌丸，梶田雅義，川端秀仁ほか：多焦点シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの多施設比較臨床試験．日コレ誌52：31-38,20108）村岡卓：「ボシュロムメダリストマルチフォーカル」の紹介．日コレ誌50：161-165,20089）植田喜一，佐藤里沙，柳井亮二ほか：デザインの異なる遠近両用ソフトコンタクトレンズのコントラスト視力．日コレ誌44：211-215,200210）工藤昌之，糸井素純：シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと消毒剤との相性．あたらしい眼科22：1349-1355,200511）植田喜一：シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズと化学消毒剤との適合性．臨眼60：707-711,200612）小玉裕司：ソフトコンタクトレンズ装用者における角膜ステイニング調査─ケア用品との関連性─．日コレ誌51：26-35,200913）植田喜一：多施設によるシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの眼障害調査．日コレ誌48：161-165,200614）植田喜一，中道綾子，稲垣恭子：シリコーンハイドロゲルレンズの臨床における汚れの定量分析．日コレ誌52：180187,201015）松沢康夫：長期連続装用コンタクトレンズの表面の役割．日コレ誌46：27-29,2004＊＊＊（115）あたらしい眼科Vol.28，No.11，20111627

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2週間頻回交換遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズの臨床試験