あたらしい眼科

あたらしい眼科Vol.27，No.11，201015410910-1810/10/\100/頁/JCOPY視力測定前に眼内レンズの種類を確認視力測定する前に，どのような眼内レンズが挿入されているかを知っておくべきである．今まで単焦点眼内レンズ1種類であったが，多焦点眼内レンズ，そのなかでも屈折型と回折型，さらに乱視矯正を兼ねたトーリック眼内レンズも承認を受け，種類が増えている．多焦点眼内レンズ挿入後は検査項目が多いと思われているが，遠方視力検査のみでも構わないのである．ただし，このような付加価値のあるレンズ挿入眼でその効果が出ているのかを確認するには近方視力，ときには中間視力測定が必要となる．さらに日常生活における見え方という点では両眼裸眼視力が参考になる．遠方視力検査における注意点多くの施設で，視力測定前にオートレフラクトメータによる球面および円柱度数と乱視軸を参考に矯正視力を測定していると思うが，多焦点眼内レンズの場合は注意する．屈折型では眼内レンズの遠用部分でなく近用部分を通して測定されると.2Dから.3Dの近視となり，この値を入れても矯正視力は出てしまう．回折型では測定結果はだいたいの目安となるが，円柱度数でのばらつきがあるので注意する1）．つぎに，視標0.6.0.8付近で応答スピードが遅くなるケースがある2）．ここで測定をやめてしまうと本来見えている視力より低い値となってしまう．コントラスト感度がやや低下している可能性，涙液状態の影響を考慮し，一呼吸おいたり，瞬目を促したりすることで，その後スムーズに1.0以上まで回答できる例があることを知っておくとよい．近方，中間視力測定の実際近方視力は30cmでの測定が一般的であるが，今後，近方加入度数を減らした多焦点眼内レンズがでてくると40cm視力測定結果がレンズの特徴を表す（図1）．中間視力の明らかな定義はないが，多くの論文で50cmか（59）●連載⑪多焦点眼内レンズセミナー監修＝ビッセン宮島弘子11.多焦点眼内レンズ挿入眼の視力検査野中亮子ビッセン宮島弘子東京歯科大学水道橋病院眼科多焦点眼内レンズ挿入眼の視力検査は，単焦点眼内レンズ挿入眼と異なる点があるので注意する．遠方視力測定ではオートレフラクトメータの信頼性，回答速度の変化，近方視力測定では，規定の距離と症例ごとに見やすい距離での差，さらに両眼視での視機能向上と，見え方に慣れるのに時間を要する例がある．図270cm視力表（GOODLITE社）を用いての中間視力測定図140cm視力表（GOODLITE社）1542あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010ら1m視力としており，専用の視力表も入手可能で，規定の距離で測定する（図2，3）．遠方視力測定は裸眼と矯正の2種類であるが，多焦点眼内レンズ挿入後の近方，中間視力では裸眼，遠方矯正下，矯正の3種類になる．これは多焦点眼内レンズ挿入後の球面度数のずれ，角膜乱視による影響を遠方矯正で（60）補正した状態で，どのくらい近くや中間が見えているのかといった本来の機能評価をするためである．また，矯正方法は2焦点であるため，遠方矯正度数にプラス加入，近方矯正度数にマイナス加入が可能であるが，一般的には前者の方法を用いる．両眼視力測定の意義多焦点眼内レンズの目的は，日常生活における眼鏡依存度を減らすことで，その評価としては両眼視での視力測定が有用である．両眼視力は片眼視力より向上することが知られているが，多焦点眼内レンズ挿入後ではコントラスト感度の向上を含め，この効果が患者満足度にもつながる．多焦点眼内レンズ挿入後全例で行う必要はないが，ぜひ，それほど測定に時間がかからないので，何例かに遠方と近方の両眼視力を測定してみることをすすめる．文献1）Bissen-MiyajimaH,MinamiK,YoshinoMetal：Autorefractionafterimplantationofdiffractivemultifocalintraocularlenses.JCataractRefractSurg36：553-556,20102）大木伸一：多焦点IOLの実際．術前，術後のコツ，注意点．IOL&RS22：263-269,2008☆☆☆図3新井氏1M視力表（はんだや）

あたらしい眼科Vol.27，No.11，201015390910-1810/10/\100/頁/JCOPYElschnigpearlは後発白内障の一種で，自然軽快することはまれであり，視力低下をきたした場合には，通常，Nd：YAGレーザーによる後発切開術の適応となる．今回，眼底疾患のため積極的にNd：YAGレーザー後発切開を施行せず経過をみていたところ，Elschnigpearlの自然寛解を認めた2例を経験したので提示（57）する．〔症例1〕56歳，女性．糖尿病黄斑浮腫のため矯正視力が（0.03）まで低下したため，経毛様体扁平部硝子体切除術（PPV）＋超音波水晶体浮化吸引術（PEA）＋眼内レンズ挿入術（IOL）を施行．術後視力は（0.1）であった．術後2年経過時，著佐藤孝樹池田恒彦大阪医科大学眼科眼内レンズセミナー監修／大鹿哲郎291.Elschnigpearlの自然寛解Elschnigpearlは後発白内障の一種で，視力低下をきたした場合には通常Nd：YAGレーザー後発切開術の適応となる．しかし，自然軽快したとする報告も散見される．自然軽快の機序として，水晶体上皮細胞のアポトーシスの関与に加えて，水晶体.と接着が弱い症例では，眼球運動などで水晶体.から分離脱落することが原因と考えられる．図3症例2：前眼部細隙灯写真Elschnigpearl後発白内障を認める．図1症例1：前眼部細隙灯写真Elschnigpearl後発白内障を認める．図4症例2：前眼部細隙灯写真Elschnigpearlの著明な軽快を認める．図2症例1：前眼部細隙灯写真Elschnigpearlの軽快を認める．明なElschnigpearlを認めた（図1）が，視力低下の自覚症状がなかったため，経過観察とした．その際の視力は（0.1）であった．その半年後に，Elschnigpearlの軽快を認めた（図2）．しかし，矯正視力に変化はなかった．〔症例2〕67歳，男性．過去に加齢黄斑変性に伴う硝子体出血に対してPPVを施行．経過観察中に白内障の進行を認めたため，PEA＋IOLを施行した．術後視力は（0.2）であった．5年後に視力（0.06）となり，著明なElschnigpearlを認める（図3）も，視力低下を自覚せず経過観察とした．半年後の再診時，Elschnigpearlの軽快を認め，その半年後には，さらに著明な軽快を認めた（図4）．そのときの視力は（0.1）であった．後発白内障の発生の要因は，白内障手術後に残存した水晶体細胞の増生により生じる混濁であり，通常，自然軽快はまれである．後発白内障は，混濁のタイプによりElschnigpearl，後.線維組織形成，液状後発白内障，Soemmering’sringなどがあげられる．後発白内障により視力低下をきたした場合，通常，Nd：YAGレーザーによる後発切開術を行う．Soemmering’sringは周辺部に起こる増生のため，通常視力低下の原因となりにくいが，硝子体手術の際には視認性の低下の原因となりうる．その場合，手術のときに切除を行う．後発白内障の自然軽快を認めたとする過去の報告は少なく，中村ら1）は自然消失と再発をくり返した液状化白内障について報告している．それによると，自然軽快の原因として，通常，液状後発白内障は前.縁と眼内レンズ前面が癒着し水晶体.内が閉鎖腔になる，いわゆるcapsularblocksyndromeにより起こるが，残留皮質があるために前.とレンズの癒着部との間にわずかな隙間が生じ，液状後発白内障が自然消失したものと考えられたとのことである．Elschnigpearlの自然軽快については，Caballeroら2）とYonedaら3）が報告している．Caballeroらによると，自然軽快の理由として，1）前.切開を通じて硝子体腔内に落下した，2）硝子体中のマクロファージによる貪食，3）アポトーシスなどの可能性について考察を行っている．YonedaらによるとCaballeroらが考察した可能性のうち，前.切開が完全な状態の症例に認めたことから1）と2）の可能性を否定している．今回の2症例の特徴として，他のElschnigpearl症例と比較して水晶体.とElschnigpearlとの接着が弱く可動性が認められた．そのため，眼球運動などによって自然に水晶体.から分離離脱しやすかったことが一つの原因となった可能性が考えられる．しかし，前.切開は完全であり，眼内レンズを完全に覆う状態であったため，硝子体腔への落下や硝子体中のマクロファージによる貪食は考えにくく，水晶体.から分離離脱したElschnigpearlがアポトーシスを生じた可能性が考えられる．Nd：YAGレーザーによる後発切開術は，網膜.離，眼内炎，黄斑浮腫，眼圧上昇などの合併症をきたすことがあるため，今回経験したような，水晶体.とElschnigpearlの接着が弱いと思われる症例では，しばらく経過観察するのも一つの選択肢であると考えられる．また，太田ら4）の報告のようにNd：YAGレーザーを用いた後.研磨により後.を温存する方法も見直されてもいいかもしれない．文献1）中村昌弘，江口万祐子，伊勢武比古ほか：自然消失と再発を繰り返した液状化白内障．臨眼58：691-694,20042）CaballeroA,MarinJM,SalinasM：SpontaneousregressionofElschnigpearlposteriorcapsuleopacification.JCataractRefractSurg26：779-780,20003）YonedaH,KatoS,SugitaGetal：SpontaneousregressionofElschnigpearlposteriorcapsuleopacification.JCataractRefractSurg33：913-914,20074）太田一郎，三宅謙作：後発白内障に対するNd：YAGレーザーによる後.研磨．眼臨89：1511-1514,1995

あたらしい眼科Vol.27，No.11，201015370910-1810/10/\100/頁/JCOPY円錐角膜眼の角膜形状は，その進行の程度によりさまざまで，その角膜形状に対して最適なフィッティング，視力，自覚的装用感が得られるコンタクトレンズ（CL）を選択することが重要で，円錐角膜眼のCL処方において，万能となるCLはない．したがって，円錐角膜の程度，フィッティングフィロソフィーで処方されるレンズは異なるが，通常，球面ガス透過性ハードコンタクトレンズ（RGPCL），トーリックRGPCL，内面多段階カーブRGPCL，ピギーバックシステムが処方される．現在では，円錐角膜用に設計された内面多段階カーブRGPCLであるローズKTMが国内外で多く処方されるようになり，比較的処方が容易で，かつ患者の自覚的装用感および矯正視力も満足を得られることが多い．しかし，ローズKTMをはじめとする既存のレンズによる処方でも，レンズが外れやすい，ずれやすいなど，処方されたがCLを使用できないなどの理由で，対応に苦慮する症例があることも事実である．最近，角膜移植後用としてデザインされたローズK2PGTM，不正角膜用としてデザインされたローズK2ICTMが処方できるようになった．ローズKTMレンズは内面中央部がスティープで，周辺に向かって段階的にフラットとなるデザインであるのに対して，ローズK2（55）PGTM/ICTMは，逆形状多段階カーブデザインで，光学中心部から周辺，エッジにかけて，滑らかな多段階カーブレンズとなっている（図1）．ローズK2PGTM，ローズK2ICTMのレンズデザインは共通で，2つの違いは標準レンズ直径が異なるのみである（ローズK2PGTM：10.4mm，ローズK2ICTM：11.0mm）．水谷聡水谷眼科診療所コンタクトレンズセミナー監修／小玉裕司渡邉潔糸井素純私のコンタクトレンズ選択法317.円錐角膜に対するローズK2PGTM/ICTM1．角膜全体2．角膜中央～下方3．角膜中央4．角膜下方中央5．偏位6．角膜下方全体7．直乱視方向8．倒乱視方向9．その他図2角膜形状解析による円錐角膜形状の分類ローズKTM/ローズK2TMローズK2PGTM/ICTMマルチカーブゾーンマルチカーブゾーン内面光学部（ベースカーブ）内面光学部（ベースカーブ）ベベルベベルリバースゾーンリバースゾーン図1ローズKTM/ローズK2TMとローズK2PGTM/ICTMのレンズ比較（断面形状イメージ）1538あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（00）角膜移植後，不正角膜用の逆形状多段階カーブRGPCLであるローズK2PGTM/ICTMを円錐角膜眼に処方し，以前のCLよりも良好なフィッティング，自覚的装用感が得られた症例を提示する．●処方方法円錐角膜の角膜形状を，高屈折領域（50.5D以上，角膜曲率半径6.68mm以下）の範囲と位置から9つのタイプに分類（図2）し，ローズK2PGTM処方例の比率を検討すると，特に角膜全体に高屈折領域が存在する症例（図2.1），角膜中央より下方に高屈折領域がある症例（図2.2）で良い適応となっている．これらの症例に球面RGPCLやローズKTMを処方すると，2点接触法のフィッティングとなることが多く，結果としてレンズ下方部が浮き上がり，レンズが外れやすくなると考えられる．ローズK2PGTMを処方すると，3点接触法に近いフィッティングが得られやすい（図3）．実際の処方としては，RGPCLの装用者の場合，球面RGPCL装用者ではそのCLのベースカーブ（BC）から0.5.0.6mm程度スティープなBC，ローズKTM装用者の場合，0.4.0.5mmフラットなBC，CL未経験眼，非装用眼では角膜曲率中間値から0.3mmほどスティープなBCを第一選択としている．角膜曲率が測定できない場合は，6.00mmのBCを選択する．レンズ直径は9.6mm，エッジリフトは標準リフトを用いる．フィッティングの判定は，フルオレセインパターンを参考にし，円錐の頂点がレンズ内面に軽く接触して気泡が入らないBCを選択し，その後，レンズ周辺部の角膜への接触の程度を評価する．具体的にはエッジリフトを評価し，エッジクリアランスの幅（いわゆるベベル）が0.6.0.8mm程度となるようにエッジリフトを変更する（エッジクリアランスが小さい場合にはリフトを高くし，エッジクリアランスが大きい場合にはリフトを低くする）．さらに涙液交換を確認し，最終的にはフルオレセインパターン，自覚的装用感，視力などを考慮し処方する．●症例球面RGPCLからローズK2PGTMに変更した症例を図4に示す．球面RGPCLでは2点接触法で側方からの観察でも下方でのレンズの浮き上がりが認められるが，ローズK2PGTMでは球面RGPCLよりも3点接触法に近いフィッティングとなり，レンズ下方の浮き上がりも改善された．浮き上がり球面RGPCL浮き上がりローズKTM/ローズK2TMローズK2PGTM/ICTM図3角膜全体に高屈折領域がある症例に対するCL処方球面RGPCLローズK2PGTM正面からの観察側方からの観察図4球面RGPCLからローズK2PGTMへの変更症例

あたらしい眼科Vol.27，No.11，201015350910-1810/10/\100/頁/JCOPY（53）写真セミナー監修／島﨑潤横井則彦318.Waardenburg症候群加藤浩晃バプテスト眼科クリニック図1Waardenburg症候群（77歳，男性）虹彩異色がみられる．図3Waardenburg症候群（図1と同一症例）僚眼の虹彩は正常色である．図4Waardenburg症候群の眼底写真（図1と同一症例）患眼の眼底は白子様眼底である．虹彩異色図2図1のシェーマ1536あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（00）Waardenburg症候群は1951年にオランダの眼科医Waardenburgにより161例集められ報告された遺伝性症候群である1）．①内眼角の側方偏位（99％），②鼻根部の拡大（78％），③鼻側部眉毛過形成（45％），④前眼部白髪（25％），⑤先天性感音声難聴（20％），⑥虹彩異色（17％）の6主徴を有する疾患であるが，これらすべての異常所見を有するものは少なく，いくつかの異常を有さないものが多いとされている．1965年McDonaldらはWaardenburg症候群の診断基準として6つの異常所見のうち3つを有するか，あるいは2つ＋家族歴を有するものを本症候群とする診断基準を提唱している2）．本症候群の発症率についてはWaardenburgが調査した聾学校の先天聾患者840人中13人（約1.5％）が本症候群であったことから，この数字を一般人口に換算して約40,000人に1人と報告している1）．別のAriasらの報告では56,000人に1人3），わが国における報告では32,400人に1人とされている．遺伝形式は常染色体優性遺伝と考えられているが浸透率は低く約1/3が孤発例とされている．分類としてはAriasらが内眼角の側方偏位の有無に注目して2群に分類している3,4）．内眼角の側方偏位を伴うI型と伴わないII型，さらに現在ではこれらI型・II型に加えて上肢の形成不全を伴うIII型，Hirschsprung病を合併するIV型の4群と多彩な表現型を示している．本症候群の発症機序としてはいくつかの仮説があるが，神経堤細胞の異常とする説が一般的である．本症候群で認められる前頭部白髪や虹彩異色症はメラニン細胞の欠乏による色素異常であり，メラニン細胞は胎生4.8週で細胞堤から各組織に移動するため，その過程での障害が起こっているものと考えられる．今日では遺伝子学的な病態解明が進んできており責任遺伝子としてそれぞれI型とIII型ではPAX3，II型はMITF，IV型ではSOX10の異常が報告されている．Bondurandらはこれら責任遺伝子相互の関係としてPAX3とSOXXとがMITFのプロモーターに結合・協調してMITFを活性化するという機序を報告している5）．MITFはメラニン細胞の分化能をもつ転写因子であり，本症候群のメラニン細胞異常に関わっていると考えられる．一般に本症候群の予後は良好である．虹彩異色は発現頻度が他症候に比較して低く，虹彩異色が特に視機能として問題とされることが少ないため，眼科で診断されるよりも難聴により耳鼻科あるいは聾学校などで診断されることが多い．今回の症例は，これまで眼科受診歴があり右眼の虹彩異色は指摘されていたがWaardenburg症候群との診断はされていなかった．6つの異常所見のうち内眼角の側方偏位，鼻根部拡大，鼻側部眉毛の過形成，虹彩異色症の4つの異常と娘（長女）にも同様の所見があり家族歴が認められたためWaardenburg症候群I型と診断した．今回の症例から，虹彩異色のある患者は難聴の有無，顔貌などに注意し家系調査も行ってWaardenburg症候群を疑う必要があると考える．文献1）WaardenburgPJ：Anewsyndromecombiningdevelopmentalanomaliesoftheeyelids,eyebrowsandnoserootwithpigmentarydefectsoftheirisandheadhairandwithcongenitaldeafness.AmJHumanGenetics3：195-253,19512）McDonaldR,Harrison,VC：TheWaardenburgsyndromeDescriptionandreportofasearch.ClinPeditar4：739-744,19653）AriasS,MotaM：Apparentnon-penetrancefordystopiainWaardenburgsyndrometype1,withsomehintsonthediagnosisofdystopiacanthorum.JGenetHum26：103-131,19784）AriasS：GeneticheterogeneityintheWaardenburgsyndrome.BirthDefectsOrigArticSer7：87-101,19715）BondurandN,PingaultV,GoerichDEetal：InteractionamongSOX10,PAX3andMITF,threegenesalteredinWaardenburgsyndrome.HumMolGenet9：1907-1917,2000

0910-1810/10/\100/頁/JCOPYに関するオルソKの安全性と有効性も，一方では危険性と無効性も科学的に検証されていない．さらに，20歳未満の適応に関連して，オルソKの近視進行抑制効果，すなわちmyopiacontrolのエビデンスも究明中の段階にある．したがって，現時点での近視抑制効果を謳っての露骨な広告は，客観的事実であることを証明することができない誇大広告として医療法施行規則第1条の9に抵触する可能性もある．上記のごとく，オルソKの臨床には明らかにすべき問題が残されている．そこで，すでに日本よりも一足早くにオルソK臨床を行っている諸外国における現状，処方者の考え方や社会的なニーズを知ることにより，今後のオルソKの日本における方向性の参考とし，本レンズに対する正しい理解の一助となることを目的に，世界のオルソKの状況を調査したので報告する．その概略を表1に示す．I米国，カナダにおけるオルソK米国は，オルソK発祥の地である．効果と予測性が不安定であった第一，第二世代を経て，現在の第三世代のオルソKは，より洗練されたリバースジオメトリーレンズデザイン，高酸素透過性素材の採用，トポグラファーによる的確な治療効果の判定などにより，40年以上の経過を経て効果，予測性，再現性，即効性，安全性に格段の進歩がみられた．現在，米国（含むハワイ），カナダにおけるオルソKはじめに―日本におけるオルソケラトロジーの現状2009年4月，治験での有用性が認められ，アルファコーポレーション社製のオルソケラトロジー（以下，オルソK）レンズ，a-オルソRKが，日本で初めて「角膜矯正用コンタクトレンズ」として厚生労働省の承認を得た．ときを同じくして同年4月，日本コンタクトレンズ学会は，わが国におけるオルソKの健全な発展に資することを目的にガイドラインを発布した1,2）．その後，2010年8月，9月と立て続けにボシュロム社・ボシュロムオルソケーR，テクノピア社・マイエメラルドRが承認された．ガイドラインは，承認の根拠となった治験結果をもとに作成されたため，適応年齢は20歳以上，適応矯正屈折度数は近視度数.4D以下，乱視度数は.1.50D以下となっている．しかし，承認以前から裁量権により個人輸入で本レンズを処方していた医師のなかには，かねてからこの適応を超えて処方している者も多く，ガイドラインの内容に戸惑いの声が聞こえることも事実である．一方で，ガイドラインの適応の項には，「今後は，我が国における処方後成績の集積が不可欠であり，これらの結果をもとに適応および矯正量などについては再検討されるべきである」とあり，そして，ガイドラインの最後には，「本ガイドラインは，本レンズが厚生労働省の承認を得たのちに蓄積される臨床データを解析することにより，再検討するものである」と結ばれている．すなわち現時点では，20歳未満への処方や.4D以上の矯正（47）1529＊KenichiYoshino：吉野眼科クリニック〔別刷請求先〕吉野健一：〒110-0005東京都台東区上野1-20-10風月堂本社ビル6F吉野眼科クリニック特集●オルソケラトロジー診療を始めるにあたってあたらしい眼科27（11）：1529.1533，2010諸外国におけるオルソケラトロジー診療の動向TheCircumstancesofOrthokeratologyAbroad吉野健一＊1530あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（48）表1世界のオルソケラトロジー事情国名承認時期製造会社名メーカー所在国輸入業者名年齢制限矯正度数制限備考アジア日本2009.4.28.Alphacorporation日本N/A（.）＊（.）＊＊日本コンタクトレンズ学会は，20歳以上，.4.00D以下2010.8.23Contex米国B＋LJAPAN（.）＊（.）＊への処方を提唱している．2010.9.1EuclidSystem米国Technopia（.）＊（.）＊中国2009E＆E米国E＆E（.）.6.00D★2001年までの非医療機関における未承認レンズ，杜撰なレンズケアによる失明に至る重症角膜感染症の発生．★レンズ装用人口56万人．＊＊実際は8歳から盛んに処方されている．2008EuclidSystem米国ShanghaiKSabove18＊＊.4.00D2008Autek中国N/Aabove12＊＊.5.00D台湾2008EuclidSystem米国HolyVisionabove18.4.00D2010TMVC/Hiline台湾N/A（.）.6.00D韓国1998.5Contex＊＊＊米国C＆B（.）（.）＊＊＊夜間装用承認未2005.11.LucidKorea韓国N/A（.）.5.00D2005.2.EuclidSystem米国MedicalTech（.）.5.00D2007.9.Paragon米国WooJeonMedical（.）.6.00D？GPSpecialist/C＆E米国GPSpecialist？？北米米国カナダ2002.6.Paragon米国N/A（.）＊＊＊＊.6.00D＊＊＊＊VST（BostonOrthokeratologyShapingLenses）の承認に当たっては公式年齢規制はなかったが，FDAは2009年12月にParagon社の市販後調査のデータを概説するまで，子供への処方を活発に進めることを控えるよう要求した．したがって，VSTのラベルには，「青少年に対する安全性と効果は，臨床的に検証されていない」と記載されている．2006.11.Paragon米国N/A（.）＊＊＊＊.6.00D2004.8.AuthorizedBostonLabsthathavebeencertifiedforVST米国N/A（.）＊＊＊＊.5.00Dヨーロッパオランダ2003Procorneaオランダ（.）（.）★Ortho-Kレンズに対し特定の承認上の制約はない．一旦製造工場がCE認証をとれば，レンズデザインの安全性はメーカーの責任の下で販売される．近視矯正度数制限：★大部分のメーカーは.4.50D以下への処方を薦めているが，最終的には処方医の判断に委ねられている．★ひとつのイタリアのメーカーは，最大.6.00Dまでの矯正が可能であるとしている．★英国Orthokeratology協会によって出されるガイドラインと専門誌からのデータによると，近視は.4.50Dまで，乱視は.1.50D未満が適当と考えられている．2006HechtContactlinsenドイツMBVision（.）（.）2003NKLオランダ（.）（.）2004NKLオランダ（.）（.）2008NKLオランダ（.）（.）2009NKLオランダ（.）（.）ドイツ2006ProcorneaオランダMPG＆E（.）（.）2006HechtContactlinsenドイツ（.）（.）2005TechnolensスイスTechnolensGermany（.）（.）2006GalifaスイスGalifaGermany（.）（.）スイス2006ProcorneaオランダConil（.）（.）2006HechtContactlinsenドイツASCONSwitzerland（.）（.）2005Technolensスイス（.）（.）2006Galifaスイス（.）（.）イタリア2006HechtContactlinsenドイツASCONItaly（.）（.）2006TSLentiaContattoItaly（.）（.）2007HorusItaly（.）（.）2010HorusUS/ItalyHorus（.）（.）フランス2007Precilensフランス（.）（.）2005TechnolensスイスTechnolensFrance（.）（.）オーストリア2006ProcorneaオランダBilosa（.）（.）2006HechtContactlinsenドイツMillerOptik（.）（.）英国2006No.7contactlenses英国（.）（.）2007DTCLUS/UKDTCL（.）（.）スペイン2007HechtContactlinsenドイツConoptica（.）（.）2007InterlencoSpain/USInterlenco（.）（.）イスラエル2006HanitaLensesオランダ（.）（.）2007SoflexUS/IsraelSoflex（.）（.）スウェーデン2006ProcorneaオランダNordiska（.）（.）ベルギー2004Procorneaオランダ（.）（.）セルビア2009ProcorneaオランダOptix（.）（.）ロシア2005Doctorlens-ContexRussiaDoctorlens（.）（.）オセアニア豪州N/AN/AN/AN/A（.）（.）★コンタクトレンズ自体に国の承認制度が存在しない．ニュージーランドN/AN/AN/AN/A（.）（.）★O.D.が処方する限りにおいて，年齢，適応度数等の制限もない．（49）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101531輸入品だけが扱われていた．しかし，その後PMMA（ポリメチルメタクリレート）素材を用いた中国製のオルソKレンズが出現し，2000年頃から眼科とは無関係の店で無軌道に販売されるようになった．粗雑なレンズであったこと，適切な処方が行われなかったことばかりか，ケア用品に至っては中国の水道水が保存液と称して販売されていたことなどが原因と考えられている．2001年7月，中国国家食品薬品監督管理局（SFDA：StateFoodandDrugAdministration）の規制が強化され，現在では医療機関以外での処方および販売は規制されている．公式な適応基準である12歳または18歳以上，.4Dまたは.6D以下に対し，実際は8歳以上の児童に盛んに処方されるに至り，現在その装用者は56万人に及ぶと推定されているが，その後，感染症の報告は激減している．確かなレンズ品質，正しい処方技術，適切な装用指導が重要であることを物語るエピソードといえよう．香港においても，対象は中国や東アジア圏の子供たちで，白人への処方はほとんど行われていない．適応年齢も処方者や親の意向次第では6歳以上の子供にまで引き下げられ処方が行われている．適応矯正度数は，通常.5D未満で良好な結果が得られると考えられているが，それ以上の近視矯正を試みる処方者も存在する．Myopiacontrolに関しては，オプトメトリスト（O.D.）やO.D.を雇用している眼科医の間では前向きに考えられているが，通常，眼科医自身はコンタクトレンズを処方せず，むしろ屈折矯正手術を推奨している．IIIヨーロッパにおけるオルソK英国をはじめとしたEU諸国においても，オルソKの適応年齢や矯正度数に公式な規制はない．しかし，BritishOrthokeratologySocietyが発布したガイドラインや学術専門誌に報告されたデータから，近視は.4.50Dまで，乱視は.1.50D未満が適当と考えられている．その根拠は，3.5mmの瞳孔径に対し有効な矯正は，.4.50が限界であるとするMunnerlynの公式に基づいている．視力を向上させるという意味においては，より強い近視に対する矯正も可能ではあるが，この公式によると，それを達成するためにはオプティカル・ゾーン治療の対象は，ほとんどが中国，韓国，台湾といった在住のアジア系の子供たちである．近視進行や近視そのものを心配した保護者が，myopiacontrolに期待して治療を受けさせている．一方，白人の場合は，myopiacontrolへの関心は増しつつあるものの，屈折矯正手術を躊躇する，または眼鏡やコンタクトレンズが不向きなアスリートなどの成人が対象になっている．米国，カナダにおけるオルソKの主流ブランドは，Paragon社のCRT（CornealRefractiveTherapy）とボシュロム社のVST（VisionShapingTreatment）である．VSTブランドは，エメラルドレンズをはじめとしたボシュロム系のレンズ素材を用いて作成されたオルソKメーカー6社（Emerald,BERetainer,CKR,ContexOK-ESystem,DreamLens,NightMove）を統括したものである．オルソKの適応として，公式な年齢制限は12～18歳以上とされているが，若い年齢層におけるmyopiacontrolの効果を期待して，実際には保護者の十分な管理のもと7歳以上の子供への処方が適応外使用（off-label）として行われている．VSTの承認時においても公式な年齢制限はなかったが，FDA（米国食品医薬品局）は2009年12月に，Paragon社の市販後調査のデータを概説するまで子供への処方を活発に進めることを控えるよう要求した．したがって，現時点のVSTの添付文書には，「青少年に対する安全性と効果は，臨床的に検証されていない」と記載されている．適応となる公式な矯正度数は，VSTは.5Dまで，CRTは.6Dまでとされているが，一部ではoff-labelレンズを用いてそれ以上の屈折矯正も行われている．IIアジアにおけるオルソK韓国は，1998年，世界に先駆け最も早くオルソK（Contex）を承認した国である．しかし，その承認条件は夜間装用レンズとしてではなく終日装用としてであった．アジアにおいて盛んにオルソKが行われている国は，中国（含む香港），台湾，韓国である．特筆すべきは，2000年頃の中国における角膜感染症の多発である．中国では，1998年頃のオルソK導入当初は，米国からの1532あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（50）ることができ，コンプライアンスを守れる環境にあるということのほうがむしろ重要であるとの意見もある．2.適応矯正度数世界的に合意の得られた矯正度数は近視度数.4.0D以下，乱視度数は直乱視で.1.5D以下の中等度の近視正乱視である．しかし，それ以上の矯正も，処方者の経験や考えから.6.0D以上の近視に行われている．オルソKの近視矯正メカニズムは，角膜中央部の上皮細胞をリバースカーブ部に相当する中間周辺部へ外方移動させることにより角膜中央部を扁平化させることにあるとされている．強度近視に対するさらなる矯正においては，角膜中央部のみならず周辺部の上皮細胞を中間周辺部へ内方移動させ，よりスティープな中間周辺部のリングを形成することで中央部の扁平化を強調することによりなされるとされている．この理論に基づけば，前述したMunnerlynの公式も適応されず，より強度の近視矯正も可能になる．しかし，このような変化は1枚のレンズで達成することは不可能であるし，また，過度の角膜上皮細胞層の再分配が角膜組織へ及ぼす影響については検証されていない．強度近視に対する矯正を，角膜中央部の上皮細胞の外方移動による理論のみで行うと，角膜中央部の糜爛や潰瘍，レンズ・ディセントレーション，小さなOZによる視力不良や夜間視力の低下といった合併症の原因となる．いずれにせよ，矯正度数が高くなればなるほど目的視力への達成率は低下する．3.Myopiacontrol「オルソKは近視の進行を遅延または停止する」というmyopiacontrolを証明するために，現在もいくつかの臨床治験が行われている．この種の臨床治験で問題となるのは，サンプル数の少なさ，不完全なコントロール群の設定，落脱例の多さ，試験期間の短さである．これらを比較的クリアーした信頼度の高い臨床治験としては，まず初めに2005年のChoらによる，7～12歳を対象にオルソK装用者と単焦点眼鏡装用者を比較したLORICstudyがある4）．2年間のパイロットスタディの結果，眼軸長と硝子体深度の増加は眼鏡装用者群において2倍で有意差を認めた．オルソKのmyopiacontrol（OZ）がより小さくなるため，夜間視力の質の低下の原因となると考えられている．IV豪州，ニュージーランドにおけるオルソK両国では，コンタクトレンズはO.D.が処方をするという規定のみがあるだけで，コンタクトレンズ自体に国の承認制度が存在しない．したがってO.D.が処方する限りにおいて，年齢，適応度数などの制限も存在しない．Swarbrickは，2006年に豪州におけるオルソK装用者の角膜感染症に関する報告をした3）．当時のオルソK装用者は成人白人女性が大半であったが，その後，若年者の近視進行に対するmyopiacontrolに関する報告がなされるにつれ，豪州のみなならず世界中でオルソKは注目されてきた．特に中国系の子供達への処方が盛んに行われるようになった．2006年当時に比し，現在はその対象年齢は若年化し人種間の偏りも少なくなっていると思われる．処方者のなかには子供への処方を躊躇するものもいれば，7～8歳の子供に積極的に処方するものもいるが，現在，Swarbrickが行っているmyopiacontrolstudyの対象は8歳からである．矯正度数にも法的な規制はないが，慎重で倫理的な処方を促す専門規定があり，安全な処方を行うための専門教育が継続的に行われている．Vその他の地域における現状南米，アフリカでは，オルソKの臨床は行われていない．VIまとめ1.適応年齢世界的にみて，公式にオルソKの適応年齢制限を設けている国はむしろ少ない．仮に中国や台湾のように年齢制限が設けられていても，後述するmyopiacontrolへの期待や，処方者や保護者の考えにより，実際には小学校入学後の10歳未満の学童への処方が行われている．適応年齢に関していえば，特定の年齢層への処方制限が問題を解決するというより，一連のオルソK装用に関するプロセスを理解できるだけの個々の子供の成熟度や，保護者がレンズケアの重要性を十分に理解し協力す（51）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101533明には至っておらず，今後も慎重に情勢を見守る必要がある．本稿執筆にあたり，各国のオルソKのエキスパートに各国の状況につきメールでのアンケート調査を行った．稿を終えるにあたり，快く回答をいただけた下記の方々の友情に対しこの場をかりて感謝する．RandallSakamoto（米国・ハワイ），TungHsiao-Ching（米国・台湾），PaulineCho（香港），RichardWu（台湾），Yoon-SangLee（韓国），TrusitDave（英国），HelenASwarbrick（豪州）．文献1）オルソケラトロジー・ガイドライン委員会：オルソケラトロジー・ガイドライン．日眼会誌113：676-679,20092）オルソケラトロジー・ガイドライン委員会：オルソケラトロジー・ガイドライン．日コレ誌51：S29-31,20093）WattKG,BonehamGC,SwarbrickHA：Microbialkeratitisonorthokeratology：theAustralianexperience.ClinExpOptom90：182-189,20074）ChoP,CheungSW,EdwardsM：Thelongitudinalorthokeratologyresearchinchildren（LORIC）inHongKong；apilotstudyonrefractivechangesandmyopiccontrol.CurrEyeRes30：71-80,20055）WallineJJ,JonesLA,MuttiDOetal：Arandomizedtrialoftheeffectsofrigidcontactlensesonmyopiaprogression.ArchOphthalmol81：407-413,20046）WallineJJ,JonesLA,SinnottLT：Cornealreshapingandmyopiaprogression.BrJOphthalmol93：1181-1185,20097）EidenSB,DavisRL,BennettESetal：TheSMARTStudy：Background,rationale,andbaselineresults.ContactLensSpectrum24：24-31,20098）SmithEL3rd,KeeCS,RamamirthamRetal：Peripheralvisioncanin.uenceeyegrowthandrefractivedevelopmentininfantmonkeys.InvestOphthalmolVisSci46：3965-3972,2005効果が確認されたが，一方で個体差があることも示された．つぎに，Wallineらによる2001年から始まったガス透過性ハードコンタクトレンズ（RGPCL）とソフトコンタクトレンズ（SCL）装用者を比較したCLAMPstudy5）のデータと，2004年から始まったオルソKレンズ（cornealreshapingCL）装用者とSCL装用者とを比較した2年間のCRAYONpilotstudyのデータから，オルソK群に比しSCL装用者群において硝子体深度は有意差をもって，年当たり0.10mm早く伸張したという報告がなされた6）．また，Eidenらによる7～14歳を対象にしたオルソKレンズとシリコーン・ハイドロゲルSCLを比較した多施設における5年計画のSMARTstudy7）が現在進行中である．国や地域によって，オルソKに対する社会的なニーズや処方者の適応に関する考え方にも相違がみられた．また，オルソKのリスクに関しては，レンズデザインの特殊性や，就寝時装用，裸眼視力の向上といった使用方法，使用目的などの特殊性に起因するのか，子供への処方を考えた場合，特に問題となる適応年齢，目的矯正度数，ケア方法など，適応やコンプライアンスに起因するのかを今後も見きわめていく必要がある．特に子供への処方を考える場合，リスクとベネフィットを十分秤にかけて判断すべきであろう．Myopiacontrol効果を立証すべくいくつかの臨床治験が立ち上げられており，その可能性を示唆する報告も増えつつある．そして，そのメカニズムを傍中心窩網膜への視覚刺激が眼球の形状を制御しているというSmithらの報告8）をもとに説明する動きもある．しかし，エビデンスは積み重ねられつつあるものの，未だ確固たる証

0910-1810/10/\100/頁/JCOPY2）日本眼科学会の主催するオルソケラトロジーレンズに関する基礎的な講習会を受講すること，3）各メーカーの主催するオルソケラトロジーレンズの処方などのノウハウを伝える講習会を受講することが必要条件となった．なお，講習会については，日本眼科学会の主催する講習会を受講した後に各メーカーの主催する講習会を受講することになっている．II承認されたオルソケラトロジーレンズの保険診療オルソケラトロジーレンズは治療プログラムの一環として，治療機器・材料として取り扱われる．すなわち，オルソケラトロジーレンズの適性検査，レンズ処方（トライアルレンズ装用を含む），処方レンズの適正確認・装用指導，定期検査，問題発生時の対応などはすべて治療プログラムに含まれている．オルソケラトロジーに関する治療は保険適用外（自由診療）として取り扱われる．では，オルソケラトロジーレンズによる合併症が生じた場合は，保険診療を行ってよいかということが問題になる．これについては日本眼科医会の社会保険部と医療対策部が協議して見解を示しており，レーシック術後に角膜感染症が多発したが，その場合と同様の対応でよいという結論に達した（表1，2）．保険診療と保険外診療を行う場合にはカルテを明確に分けることが求められる．そして，保険診療を行うにあたっては療養担当規則を遵守しなければならない．はじめに医療を行うにあたって法的な知識は欠かせない．眼科医として特に知っておく法律として，医師法，医療法，薬事法などがあげられるが，保険医として保険請求を行うのであれば，保険医療機関および保険医療養担当規則（以下，療養担当規則）や多くの行政通知の内容にも熟知する必要がある1）．また，コンタクトレンズ（CL）については診療という医療の側面だけでなく，販売という商業的な側面もあるので，これに関する法律や行政通知の内容についても知っておいたほうがよい．CLの販売，管理などに深く関わるものとしては，薬事法，製造物責任法（いわゆるPL法），消費生活用製品安全法（いわゆる消安法），消費者契約法などがある2）．平成21年4月28日，角膜矯正用CL，すなわちオルソケラトロジーレンズが高度管理医療機器に加えられた．同日，㈱アルファコーポレーションの商品名オルソ-K（後に，a-オルソRKに改名）が国内最初の視力補正用レンズ，角膜矯正用CLとして認可された．現在，厚生労働省の承認を得た高度管理医療機器のオルソケラトロジーレンズと未承認のオルソケラトロジーレンズが使用されているが，本稿では承認されたオルソケラトロジーレンズの取り扱いを中心に概説する．I承認されたオルソケラトロジーレンズの取り扱い資格厚生労働省との協議では，1）眼科専門医であること，（43）1525＊KiichiUeda：ウエダ眼科／山口大学大学院医学系研究科眼科学〔別刷請求先〕植田喜一：〒751-0872下関市秋根南町1-1-15ウエダ眼科特集●オルソケラトロジー診療を始めるにあたってあたらしい眼科27（11）：1525.1528，2010行政におけるオルソケラトロジーOrthokeratorogyinPublicAdministration植田喜一＊1526あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（44）3月30日，医政発第030010号）が出された．医療機関の広告についても規制が見直されたが，具体例を盛り込んだ医療広告ガイドライン（平成19年3月30日，医政発第0330014号）が出された．その中から注意すべき内容を述べる．広告と該当するものは，1）患者の受診等を誘引する意図があること，2）医業を提供する者の氏名もしくは名称または医療施設の名称が特定可能であること，3）一般人が認知できる状態にあることを満たす場合である．具体的には，「これは広告ではありません」，「これは取材に基づく記事であり，患者を誘引するものではありません」と記述していても，医療施設が記載してある場合や，治療法などを紹介する書籍や冊子などの形態をとっているが，特定の医療施設の名称が記載されていたり，電話番号やホームページアドレスが記載されていることで，一般人が容易に特定の医療施設を認知できる場合は広告に該当するものとして取り扱われる．広告の規制対象となる媒体として，チラシ，パンフレット（ダイレクトメール，ファクシミリなどによるものを含む），ポスター，看板，新聞紙，雑誌，その他の出版物，放送，Eメール，インターネット上のバナー広告などがあげられる．学会や専門誌などで発表される学術論文，ポスター，講演などは，社会通念上広告とみなされないが，学術論III承認されたオルソケラトロジーレンズの販売医療法第7条には営利を目的とした医療機関の開設が禁じられているため，医療機関でのCLの窓口販売は不可と解されている．したがって，医療機関ではCLの処方せんを発行し，それを受け取った患者は販売店でCLを購入することになる．ところが，オルソケラトロジーレンズは上述したように治療プログラムの一環として治療機器・材料として取り扱われるため，レンズ単体として販売されることはないと考えられ，医療機関で直接患者に渡すことになる．なお，通常のCLについては添付文書が同封されているが，オルソケラトロジーレンズについては添付文書は医家向けのみで，患者向けのものはなく，患者に対しては使用説明書が用意されている．IVオルソケラトロジーレンズの広告医薬品，医薬部外品，医療機器の広告については薬事法の規制を受ける．薬事法第66条，第68条ならびに医療品等適正広告基準にその内容が触れられている（表3）．平成19年4月1日より「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律」が一部施行され，この改正に係る行政通知（平成19年表2オルソケラトロジーの合併症の取り扱い（見解）1．オルソケラトロジーレンズの装用によって当然発生すると考えられる合併症は保険外診療（自費）とする2．オルソケラトロジーレンズの装用が原因と考えられないような疾患は保険診療とする3．予期しない重篤な合併症が生じた場合には，緊急避難的に第三者行為として保険診療を行うが，後日確定すれば法的に責任のある者に保険者から請求する（原則は自費である）表1レーシック術後の保険診療の取り扱い（見解）1．術後に当然発生すると考えられる合併症は保険外診療（自費）とする2．アレルギー性結膜炎等のレーシックと関係ない疾患は保険診療とする3．稀な合併症はとりあえず第三者行為（被保険者の申請により保険での立替払いをする）として保険診療を行うが，後日確定すれば法的に責任のある者に保険者から請求する（原則は自費である）表3CL広告に関する主な法律ならびに行政通知薬事法第66条何人も，医薬品，医薬部外品，化粧品又は医療機器の名称，製造方法，効能，効果又は性能に関して，明示的であると暗示的であるとを問わず，虚偽又は誇大な記事を広告し，記述し，又は流布してはならない．薬事法第68条何人も，第14条第1項に規定する医薬品又は医療機器であって，まだ同項（第23条において準用する場合を含む．）又は第19条の2第1項の規定による承認を受けていないものについて，その名称，製造方法，効能，効果又は性能に関する広告をしてはならない．医薬品等適性広告基準（昭和55年10月9日，薬発第1339号）医師の処方せん若しくは指示によって使用する目的として供給される医薬品および一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生する恐れのある医療用具については，医療関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないものとする．（45）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101527Vオルソケラトロジー治療中の運転免許平成22年4月5日に警察庁交通局運転免許課長より日本コンタクトレンズ学会に，「角膜矯正用コンタクトレンズ使用者に対する周知事項について」という文書が届いたので以下に記す．.角膜矯正用CLを使用することにより，裸眼視力が基準以上に矯正されている免許保有者には「眼鏡等」の免許の条件が付されること．.角膜矯正用CL使用者が，運転免許を受けている場合には，免許証の更新時における視力に係る適性検査時に，当該レンズを使用していることを申し出ること．.角膜矯正用CL使用者が，運転免許を新規取得する場合は，自動車教習所入所時に当該自動車教習所職員に対し，また，視力に係る適性試験時に警察職員等に対し，当該レンズを使用していることを申し出ること．.角膜矯正用CLの使用を中断したり，使用していても基準以上の視力が確保されていない場合において，裸眼のまま自動車等を運転すると免許の条件違反となること．VI診療ガイドラインと添付文書の強制力と効力オルソケラトロジーレンズについてのガイドラインが日本眼科学会雑誌3）と日本コンタクトレンズ学会誌4）に掲載されている．こうしたガイドラインの強制力や効力文などを装いつつ，不特定多数にダイレクトメールで送るなどにより，実際には特定の医療施設に対する受診などを増やすことを目的としていると認められる場合には広告として扱われる．新聞や雑誌などでの記事も広告に該当しないが，費用を負担して記事の掲載を依頼することにより，患者などを誘引するいわゆる記事風広告も広告規制の対象となる．院内掲示，院内で配布するパンフレットなどは，その情報の受け手がすでに受診している患者などに限定されるため広告に該当しないが，希望していない者にダイレクトメールで郵送されるパンフレットなどは広告として取り扱われる．インターネット上の医療施設のホームページは，情報を得ようとする人がURLを入力したり，検索サイトで探したうえで閲覧することから，これまでどおり原則として広告とはみなさないこととされている．禁止される広告については，内容が虚偽にわたる広告（虚偽広告），他の医療機関と比較して優良である旨の広告（比較広告），誇大な広告（誇大広告），客観的事実であることを証明することができない内容の広告，公序良俗に反する内容の広告，品位を損ねる内容の広告，他法令，または他法令に関する広告ガイドラインで禁止される内容の広告などがある．専門医の資格を有する者の広告は可能であるが，その資格は各関係学術団体が認定するもので，単に「○○専門医」の標記は誤解を与えるものとして，誇大広告に該当するものとして指導などを受けることがある．眼科領域では日本眼科学会認定専門医の広告のみが可能である．自由診療のうち薬事法の承認または認証を得た医療機器を用いる検査，手術は広告可能であることから，「角膜矯正用CLの使用による近視の矯正」といったものは可能と考える．ただし，薬事法の広告規制の趣旨から，医療機器の販売名については，広告できない．医師などによる個人輸入により入手した未承認の医療機器を使用する場合には広告は認められないことから，未承認のオルソケラトロジーレンズについても広告は不可である．なお，広告規制違反については厚生労働省から各都道府県知事，各政令市長，各特別区長あてに医療法に基づく立入検査の実施の行政通知が出されている（表4）．表4広告規制違反について医政発第0614004号（平成19年6月14日）先般の医療法改正により，医療法第6条の8として，広告違反のおそれがある場合における報告命令，立入検査等の規定が新設されたところであるが，同法第25条第1項に基づく立入検査の際，医業，歯科医業又は助産師の業務等の広告について，同法等に違反することが疑われる広告又は違反広告の疑いのある情報物を発見した場合においては，「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して広告し得る事項等及び広告適正化のための指導等に関する指針（医療広告ガイドライン）について」（平成19年3月30日，医政発第0330014号医政局長通知）を参考とし，指導等を行う．1528あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（46）診療を行うにあたっては十分なインフォームド・コンセントが求められるのは当然のことである．おわりに現在，㈱アルファコーポレーション以外の5社がオルソケラトロジーレンズの臨床試験を行い，申請中である．今後，これらのレンズが認可され，多くの患者が治療を受けることになると予想する．オルソケラトロジーレンズを使用している患者の多くは，未承認のレンズを使用している．これらのレンズは国内で臨床試験を行っていないので，有効性，安全性が確認されたものではない．さらに，これらのレンズを取り扱っている医師のなかには眼科専門医ではなく，日本眼科学会の主催する講習会を受講していない者もいると推察する．治療プログラムの一環として認められているわけではないので，医療機関で直接渡すことは好ましくない．未承認レンズは医療法，薬事法のうえからも広告をしてはならない．しかしながら，実際には医療法，医師法，薬事法などに違反する医療行為や販売行為が見受けられる．こうした未承認レンズに対しては，行政による規制が求められる．われわれ眼科専門医は承認されたレンズの普及に努めることが大切である．追記：本稿提出後，2010年8月，9月にボシュロム社のボシュロムオルソケーR，テクノピア社のマイエメラルドRが新たに承認された．文献1）植田喜一：コンタクトレンズ診療に関する主な法律，行政通知．日コレ誌49：209-214,20072）植田喜一：コンタクトレンズ販売に関する主な法律，行政通知．日コレ誌49：275-283,20073）オルソケラトロジー・ガイドライン委員会：オルソケラトロジーガイドライン．日眼会誌113：676-679,20094）オルソケラトロジー・ガイドライン委員会：オルソケラトロジーガイドライン．日コレ誌51補遺：29-31,20095）竹中郁夫：診療ガイドラインの効力．日本医事新報No.4168：117-118,20046）泉寿恵：医薬品の能書と医師の注意義務．日本医事新報No.4322：108-111,2007について法的にどう捉えられるかが問題となる．特に，ガイドラインに従わずに治療を行い，その結果として不良な転帰をとった場合，具体例として医療訴訟などが生じた場合などがあげられる．弁護士である竹中の見解5）を以下に述べるので参考にするとよい．.臨床疫学を利用してのガイドラインにあるプロトコールを守らない態様で治療を行えば，合併症が起こりやすいと記載していたにもかかわらず，実際に合併症が生じた場合には，診療行為と不良結果との因果関係が実証されやすくなる．当該医師が因果関係がないと主張・立証するには，個別の医学文献等を収集して，当該診療による因果関係はないことを明らかにする努力が必要になるが，学会のガイドラインは大規模なリサーチに基礎づけられているため，当該医師の反論は非常に大変な作業になる．.責任論における過失の有無，とりわけ診療行為時の医療水準を満たしていたかという問題においても，ガイドラインが勧めるプロトコールをとらなかった場合に不良結果が生じた場合には，その合理性や当時の医療水準に反しないことの主張・立証は非常に大きな努力を要する．医薬品の添付文書と医師の注意義務については最高裁の判例がある6）．「医師が医薬品を使用するにあたって添付文書に記載された使用上の注意事項に従わず，それによって医療事故が発生した場合には，これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り，当該医師の過失が確定される」（最高裁平成8年1月23日，第三小法廷判決）．オルソケラトロジーレンズは医薬品ではないが，高度管理医療機器であることを鑑みると，同様に捉えられると考える．オルソケラトロジーレンズの処方においては，特に問題になるのが適応である．添付文書やガイドラインには屈折値，前眼部所見に加えて，対象年齢が明記されている．対象年齢については，日本で行われた臨床試験では20歳以上であったことから，未成年者への安全性が確認されていないことが背景にある．添付文書やガイドラインを逸脱した診療をしたからといって医師法違反にはならないが，医師の裁量による医療行為としてこうした

0910-1810/10/\100/頁/JCOPYている．レンズは涙液の表面張力で角膜へ引き寄せられている状態であり，レンズと角膜の間には涙液が常に介在する．したがってレンズは直接角膜に触れることはないとされているが，閉眼中の眼球運動や瞬目に伴ってレンズが動き，その結果ベースカーブ部が機械的に角膜に接してステイニングが生まれることがある（図1）．そのためフィッティングの良否にかかわらずステイニングが観察されることがある．この場合ステイニングの部位は睡眠中のレンズの位置を反映しており，フィッティング判断の手がかりとなる．夜間閉瞼中に涙液交換の低下および酸素分圧の低下がはじめに従来のハードコンタクトレンズは角膜に及ぼす影響が最小になるようにパラレルフィッティングを理想として処方された．一方，オルソケラトロジーはフラットフィッティングな中央部をタイトフィッティングな周辺部が支持する設計になっており，あえてレンズが角膜に対し能動的に変化を与える手法であるので，その使用にあたっては視力改善というメリットだけでなく角膜へのデメリット，つまり合併症も十分に配慮しなければならない．オルソケラトロジーレンズによる合併症はオルソケラトロジーに本質的あるいは特異的に起因するものと，コンタクトレンズ使用に伴うものとに分けられる．Iオルソケラトロジーに特異的な合併症1.角膜びらん，ステイニングa.フィッティング良好でも現れるステイニング通常のRGP（rigidgaspermeable）ハードコンタクトレンズで少数のステイニングがあっても軽度であればそのまま装用を許可するように，オルソケラトロジーレンズでも正常のフィッティングにおいて多少のステイニングが生じることは珍しくない．特に午前中など，レンズを外して間もないときにみられやすい．オルソケラトロジーレンズはフラットフィッティングのベースカーブ部を角膜中央に安定させる必要から，ベースカーブ部を囲む部位ではタイトフィッティングに相当する形に作られ（37）1519＊MasaoMatsubara：東京女子医科大学東医療センター眼科〔別刷請求先〕松原正男：〒116-8567東京都荒川区西尾久2-1-10東京女子医科大学東医療センター眼科特集●オルソケラトロジー診療を始めるにあたってあたらしい眼科27（11）：1519.1523，2010オルソケラトロジーの合併症とその対策ComplicationsinOrthokeratologyandTheirSolutions松原正男＊図1フィッティング良好であるが角膜中央に出たステイニング1520あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（38）じたら外す前に眼瞼の上から指でレンズを一度動かすか，あるいは人工涙液などを点眼してしばらく閉瞼したあと，数回瞬きしてから外すように指導する．2.Qualityofvisionの低下a.コントラスト感度低下オルソケラトロジーレンズでは角膜の非球面度を表す離心率e値を0にすることによって視力改善を図る．つまり，効果が出るほどに形状が球面化するため，球面収差が生まれ高次収差が顕著となりコントラスト感度の低下などが生じる．これはLASIK（laserinsitukeratomileusis）も同様であり，現在の技術での角膜形状変化に基づく屈折矯正法の限界である2,3）．b.不正乱視オルソケラトロジーでは角膜中央部においてレンズベースカーブ部のフラットフィッティングによって上皮細あるため1），程度の強い，もしくは正しいフィッテングではみられない部位にステイニングが出現した場合，見逃してはならない．b.フィッティング不良によるステイニングレンズのセンタリング不良は特徴的なステイニングや角膜不正乱視の原因になる．タイトフィッティングでは下方に固着しやすいため角膜の上方にステイニングや下方結膜に圧痕を生じることがある．ルースフィッティングでは上方にずれやすく，角膜中央部に同じくステイニングを生じうる．c.レンズ下の異物や汚れによる角膜上皮障害レンズ裏面に異物が付着し角膜を障害することは，従来のレンズの装用者では比較的多くみられる合併症である．ただ，終日装用ハードコンタクトレンズでは瞬目のたびに異物による痛みを感じるが，オルソケラトロジーレンズで就寝直前に装用してそのまま就寝してしまった場合，やや気付きにくいこともある．レンズを装用したならば開瞼と瞬目を数回くり返し，いつもと違う異物感や痛みがあればすぐに外して洗ってからもう一度装用するように指導する．オルソケラトロジーは，その特殊な構造ゆえに，リバースカーブ部の溝に汚れが溜まることがある．汚れが溜まると必然的に後述するような感染症を惹起しやすくなる．丁寧に擦り洗いをすることと，肉眼で見て汚れが付着していなくても定期的に綿棒などで汚れをとることが必要である．ただし，オルソケラトロジーレンズは直径が大きいうえに溝の部分で厚みが薄いために，あまり乱暴に扱うとレンズが割れたり，内面が摩耗してフィッティングが変化し視力矯正力が低下することにも注意が必要である．d.固着による角膜障害涙液は常に重要な働きをしており，レンズ下の涙液交換による質の維持は重要である．したがってレンズが固着すると圧痕だけでなく角膜のステイニングを生じやすい．ただし，たとえ正しいフィッティングでも睡眠中はどうしても涙液交換が少ないので起床時にはレンズの動きが少なくなっており，ときには固着に近い状態になっていることがある．無理に外そうとすると上皮.離を生じる恐れがあるので，レンズが張り付いているように感図3レンズ下の空気泡不正乱視の原因となりうる．図2オルソケラトロジーレンズによる家兎角膜上皮の厚み変化の分布右側がレンズのベースカーブ部に，左側がリバースカーブ部に対応する．（39）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101521孔径が大きくなることのために，ハロー，グレアといった症状がみられることがある．これはLASIKでも瞳孔径が大きかったり，照射径が小さかった場合などにみられる症状である．3.Ironringレンズのリバースカーブ下に対応する部位に生じる細い茶褐色の角膜上皮内の色素沈着である．レンズの効果がよく現れている眼に生じることが多い印象である．ト胞層の菲薄化を生じる．その部を囲むようにレンズリバースカーブ部に対応するレンズ下空間に上皮細胞層の肥厚化が起きており，これらの効果によってオルソケラトロジーによる屈折矯正効果が生み出されている（図2）4,5）．通常のRGPコンタクトレンズ装用ではレンズ下に涙液レンズが形成されるために多少の不正乱視は矯正されるが，オルソケラトロジーでは日中にレンズを装用しない代わりに涙液レンズ作用もないので不正乱視の影響が出やすい．装用中にレンズ下に迷入した空気が長時間貯留すると，レンズが角膜に均等に作用せずまたは空気泡自体で角膜を圧迫して不正乱視が生じる（図3）．また，レンズのセンタリングが不良だと不均一な角膜変化が生じるため著しく見にくくなる（図4）．スティープフィッティングでは平坦化した角膜の中心付近にcentralislandとよばれる相対的にスティープな領域が生じることがある．これも不正乱視であり著しい視力の質低下をきたす．適正なフィッティングの達成がオルソケラトロジーの成功のために肝要である（図5）．c.ハロー，グレアオルソケラトロジーレンズのベースカーブの直径は6.0mmだが，正確に光学中心にレンズをフィッティングさせることは困難である．また，角膜変化が可逆的であるがゆえに夕方になると型押しされた角膜形状が徐々に元に戻ってくる．この日内変動および薄暮時からは瞳図4ルーズフィッティングのためレンズが外上方にずれていることを表すトポグラフィ乱視が強く視力が出ない．図5図4の症例のフィッティング修正後修正データに基づくレンズを装用して1晩後のトポグラフィ．センタリングがよく直っている．図6Ironring2年間装用後にみられた円弧状のironring．瞳孔と同心円状である．1522あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（40）中の安定が良くなるようにデザインされ上皮に対して圧迫力を作用させる結果，上皮に菲薄化だけでなく微小外傷を生じる可能性があることから，上皮.離やさらには潰瘍，感染を生じる危険を増す可能性がある．これらの合併症を予防するためには医師による正しいフィッティングと使用者による正しいケアが重要である．感染が定着すると夜間にレンズ装用のため進行しやすいと考えられるので，使用者にはケアに関して十分に理解させる必要がある．ケアは通常のRGPレンズと同様であるが，特徴的な溝に汚れがたまりやすいので，擦り洗いや綿棒による洗浄を丁寧に行い，汚れが残っていないか毎回点検する習慣をつけることが大切である．オルソケラトロジーに限らず夜間装用はもともと感染の機会が多く，重篤で視力に影響する合併症を起こしやすいことはどのコンタクトレンズにも共通である．オルソケラトロジーは新しい手法であり合併症が強調されるが，その多くはオルソケラトロジーに本質的なものではポグラフィでの変化部位とよく類似しており，瞳孔を囲む同心円状に出現する（図6）．Ironringの機序は明らかではないがHudson-Stahlilineや円錐角膜基部にみられるFleischerringと同様のもので，角膜形状の急な変化部や涙液が貯留する部に起きると推測されている6,7）．Choらは6カ月で49％，12カ月で90％以上生じたと報告している8）が，このこと自体に病的な意義はなく治療は必要ない．装用を中止すると消失する．IIコンタクトレンズとしての延長にある合併症1.疼痛正常なフィッティングであれば装用による痛みはほとんどなくハードコンタクトレンズよりも直径が大きく動きが少ないために異物感は少ないが，RGP素材でできているので特有の装用感はある．眼鏡やソフトコンタクトレンズ装用からの移行者で，その装用感を痛みと感じるかどうかは個人差がある．もちろん不適切なフィッティングではレンズのセンタリング不良による合併症を起こして痛みを伴うことがある．2.角膜感染症オルソケラトロジーによる角膜感染症は以前から幾度も報告されており，Pseudomonasaeruginasa（図7）やアカントアメーバによるものが多い9,10）．しかし，その病原菌はハード，ソフトコンタクトレンズにおける角膜感染症でも知られているものであり，角膜に異物であるレンズがコンタクトしている限り避けては通れないものと心得るべきである．オルソケラトロジーレンズの夜間装用は角膜をいっそう低酸素状態にする可能性があること（図8）4,11），装用図7緑膿菌による角膜潰瘍図8家兎角膜のacidphosphatase染色ストレスなどに反応して活性が更新するが，扁平化した上皮の基底部でやや強い染色性を呈している．B：ベースカーブ部に対応．R：リバースカーブ部に対応．（41）あたらしい眼科Vol.27，No.11，201015232）HiraokaT,OkamotoC,IshiiYetal：Contrastsensitivityfunctionandocularhigher-orderaberrationsfollowingovernightorthokeratology.InvestOphthalmolVisSci48：550-556,20073）LuF,SimpsonT,SorbaraLetal：Therelationshipbetweenthetreatmentzonediameterandvisual,opticalandsubjectiveperformanceincornealrefractivetherapylenswearers.OphthalmicPhysiolOpt27：568-578,20074）MatsubaraM,KameiY,TakedaSetal：Histologicandhistochemicalchangesinrabbitcorneaproducedbyanorthokeratologylens.EyeContactLens30：198-204,20045）AlharbiA,SwarbrickH：Effectsofovernightorthokeratologylenswearoncornealthickness.InvestOphthalmolVisSci6：2518-2523,20036）RahMJ,BarrJT,BaileyMD：Cornealpigmentationinovernightorthokeratology：acaseseries.Optometry73：425-434,20027）LiangJB,ChouPI,WuRetal：Cornealironringassociatedwithorthokeratology.JCataractRefractSurg29：624-626,20038）ChoP,CheungSW,MountfordJetal：Incidenceofcornealpigmentedarcandfactorsassociatedwithitsappearanceinorthokeratology.OphthalmicPhysiolOpt25：478-484,20059）HsiaoCH,LinHC,MaDHetal：Infectiouskeratitisrelatedtoovernightorthokeratology.Cornea24：783-788,200510）WattK,SwarbrickHA：Microbialkeratitisinovernightorthokeratology：reviewofthefirst50cases.EyeContactLens31：201-208,200511）ChoyCK,ChoP,BenzieIFetal：Effectofoneovernightwearoforthokeratologylensesontearcomposition.OptomVisSci81：414-420,2004なく，使用上の問題に帰結できる内容が多い．正しく使わなくては危険であることはすでにソフトコンタクトレンズでつとに知られているとおりであり，オルソケラトロジーもまた然りである．オルソケラトロジーにおいてはこれまで屈折矯正，角膜形状変化などの臨床的報告は多いものの，生理学的・生物物理学的基礎はまだ十分解明されておらず臨床応用の先行が目立っている．今後，基礎的データの充実がオルソケラトロジーの安全な発展に必要である．3.アレルギー性結膜炎RGP素材であるが夜間装用であること，瞬目がない時間帯の装用なのでレンズの動きが少なく，睡眠中rapideyemovement（REM）があるとはいえ眼瞼結膜の狭い領域に限局してレンズ全体が触れているためアレルギー反応を起こしやすいことが考えられる．症状が強いときは適応でないのは基本的なことだが，花粉症や季節性アレルギー性結膜炎のみであれば，抗原に触れない時間の装用がむしろアレルギーを悪化させないとも考えられ，実用的には今後の検討を待たねばならない．文献1）中村葉，横井則彦，木下茂ほか：レンズ下の酸素分圧に対するオルソケラトロジーレンズの影響．日コレ誌51：13-16,2009

0910-1810/10/\100/頁/JCOPY×.2.0D）．初診時トポグラフィ（図1a）：弱主経線＝右眼43.05D，左眼42.45D．トライアルレンズ：右眼43D，左眼42.5Dを選択．トライアルレンズ装用30分後，視力＝右眼0.6，左眼0.5．トライアルレンズ貸し出しする．トライアルレンズ3日間使用後トポグラフィ（図1b）：視力＝右眼0.4p，左眼0.4p，明らかにレンズが下方に偏位しており裸眼視力に影響している．トライアルレンズ：右眼43.5D，左眼43.0Dに変更．レンズ変更後のトポグラフィ（図1c）：視力＝右眼0.8，左眼1.0．レンズのセンタリングもよくなり本人の満足も得られる．これを元にレンズを注文する．現在のトポグラフィ（図1d）：視力＝右眼0.9，左眼0.8，両眼1.2．近方視力＝右眼0.9，左眼1.0．症例1総括：この症例では，レンズが下方に偏位していたためベースカーブの変更を行った．最後に示したトポグラフィを見ると，強く矯正されているようにはみられないが，本人はこの状態で遠近両方快適に見ることができ，非常に満足されている．〔症例2〕37歳，女性，看護師（3交代），眼疾患なし．初診時視力：右眼0.1（1.2×.5.0D），左眼0.1（1.5×.4.25D）．初診時トポグラフィ（図2a）：弱主経線＝右眼42.67D，左眼42.61D．トライアルレンズ：右眼42.5D，左眼42.5Dを選択．はじめにオルソケラトロジーレンズが認可されわが国においても今後普及していくことが予測される．すでにオルソケラトロジーを始められている方，これから始められる方の参考になるよう，実際の症例を提示して効果判定とレンズケアについて解説する．I実際の症例オルソケラトロジー適応範囲は限定されるという認識をもって処方に臨んだほうがいい．オルソケラトロジーによってひき起こされる角膜の変化を考えても，角膜上皮による矯正効果と考える以上，矯正範囲がLASIK（laserinsitukeratomileusis）などその他の屈折矯正法に比較して乏しいのは当然といえる．ガイドラインで発表されている矯正量を守って処方すれば，たいていの場合うまくいくことが多い．オルソケラトロジーレンズは選択幅も少なく，基本的に初回のトライアルで適応不適応を明確に判断して無理をしなければ，かなりスムーズによい矯正が得られる．しかしながらここでは敢えて処方に苦慮，工夫した症例を提示して詳細を述べることとする．それらを参考に今後の経過観察に参考にしていただけたらと思う．すでに“適応と処方の実際”については解説されているので，ここでは通常の症例提示は割愛させていただくこととする．〔症例1〕40歳，女性，教師，眼疾患なし．初診時視力：右眼0.2（1.5×.2.25D），左眼0.1（1.5（31）1513＊TomokoGoto：鷹の子病院眼科〔別刷請求先〕五藤智子：〒790-0925松山市鷹子町525番地1鷹の子病院眼科特集●オルソケラトロジー診療を始めるにあたってあたらしい眼科27（11）：1513.1518，2010効果判定とレンズケア対策Orthokeratology：EvaluationofEfficacyandLensCare五藤智子＊1514あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（32）位が著しく，特に右眼は適当な矯正効果が得られず困った．ベースカーブを変更して試みも行ったが，院内で静かに寝てもらうのと自宅で就寝時のセンタリングに差があり，かなり苦慮した．この段階までくると，不適応としてオルソケラトロジーを中止することも考慮したほうがいい．しかし，当症例においては希望が強く最終的にはレンズ径を大きくすることで良好な矯正が得られた．左眼についても今後レンズ径を大きくすることを検討している．〔症例3〕32歳，女性，教師，アレルギー性結膜炎，ドライアイ加療中．1dayCL使用．右角膜下方にはスマイルマークパターンSPK（点状表層角膜炎）を認め，両眼とも軽い充血がある．初診時視力：右眼0.06（1.5×.6.25D），左眼0.15トライアルレンズ装用30分後（図2b）：視力＝右眼0.1，左眼0.2．視力はほとんど変わらなかったものの，トポグラフィ上矯正が得られたと判断し，レンズ注文とする．オルソレンズ使用1カ月後（図2c）：視力＝右眼0.3，左眼1.2．“起床時右眼のレンズがかなり内側に偏位している”との訴えあり，見え方も左眼と比べると悪い．3交代勤務のため装着時間が不規則である．トポグラフィ上は両眼とも偏位がみられるが，自覚症状の悪い右眼だけレンズを大きくして再処方する．再処方後（図2d）：視力＝右眼1.2p，左眼1.2p，両眼1.2．症例2総括：トライアルレンズ使用時は比較的センタリングが良かったのに，注文レンズ装用後はレンズ偏acbd図1症例1のトポグラフィa：初診時トポグラフィ，b：トライアルレンズ3日使用後，c：レンズベースカーブ変更後，d：センタリングの改善がみられる．（33）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101515うまくいった．昼間裸眼で過ごせるため点眼を効果的に使用することができ，アレルギー，ドライアイ症状が容易にコントロールできるようになった．本人もこれまで悩んできた充血が解消したことを非常に喜んだ．IIレンズケア対策海外におけるオルソケラトロジーレンズ普及は，わが国とは比べ物にならないほどである．それと同時に重大な眼感染症の報告も散見され，従来のコンタクトレンズ使用に比べてよりリスクが高いことや，オルソケラトロジーレンズへの菌の付着などがつぎつぎと報告されている．用いるレンズ素材はこれまで長年われわれが処方してきたものと同等であるので，そのレンズの安全性はあ（1.5×.3.0D）．初診時トポグラフィ（図3a）：弱主経線＝右眼43.55D，左眼43.32D．トライアルレンズ：右眼43.5D，左眼43.0Dを選択．30分装用後（図3b）：視力＝右眼0.4p，左眼0.7p．注文レンズ使用3カ月後（図3c）：視力＝右眼1.5p，左眼1.0p．症例3総括：右眼矯正量が多いため起こりうる合併症について注意深く説明した．この症例はアレルギー性結膜炎とドライアイに悩みながらCLを使用しており，CLを使用せずきっちり点眼すれば一連の症状は軽快するも，職業柄眼鏡装用はむずかしいことよりオルソケラトロジーの希望が強かった．マニュアルどおりに矯正はacbd図2症例2のトポグラフィa：初診時トポグラフィ，b：トライアルレンズ装用30分後，c：注文レンズ使用1カ月後，d：レンズ径を変更した後．1516あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（34）ンズ周囲に汚れが付着しやすいのに対して，オルソケラトロジーレンズは涙液貯留部位であるリバースカーブの部分に汚れが付着しやすい傾向がある．レンズ保存液に浸して汚れがふやければ従来のこすり洗いだけで十分だる程度担保されているといえるが，就寝中，つまり閉瞼下での使用ということでは決定的に異なり，正しく安全にオルソケラトロジーを施していくためには，注意深い眼の観察と患者へのケア指導が必要不可欠である．まずレンズの取り扱いは従来のハードコンタクトレンズ（ガス透過性レンズ）と同様で，違いは昼夜逆転することである．昼レンズを装用する従来の使い方ではその間，つまり昼にレンズケースを乾燥させるが，オルソケラトロジーの場合は夜装着するので，就寝中にレンズケースを空にしてきっちり乾燥させておく必要がある．使用したレンズをケースに戻すときには，必ず丁寧にこすり洗いをしてケースに戻す．しかし本当に従来の洗浄の仕方でいいのだろうか？これは今後わが国でも注意深く観察していくべき問題である．レンズの汚れ方の違いを図4a，bに示す．従来のハードコンタクトレンズはレacb図3症例3のトポグラフィa：初診時トポグラフィ．b：トライアルレンズ装用30分後．c：注文レンズ使用3カ月後．図4a通常ガス透過性コンタクトレンズ汚れを染色したもの図4bオルソケラトロジーレンズリバースカーブに汚れが目立つ．（35）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101517性格など個人差があるということと，使用し始めて長年が経過するとケアがおざなりになりやすいということである．これはオルソケラトロジーに限らず言えることだが，処方時のケア法の指導はもちろんのこと，その後の定期的なケアの再教育もぜひ継続していただきたい．IIIレンズケア用品について従来のハードコンタクトレンズと素材は同じであることからこれまで使用されてきたもので十分対応できる．しかしレンズ内面の構造が多段カーブとなっており構造上汚れが蓄積されやすい．定期検査で汚れが目立つようであればこれまでの洗浄法，洗浄液などの見直しや工夫が必要となる．これらは今後学会などを通じてそれぞれの施設がデータや症例を集積し，より良い特殊レンズケアがなされるようフィードバックしていかなければならない事項である．わが国ではオルソケラトロジー使用者であっても感染リスクが通常レンズと変わらないということになっていけば，まさに非常に管理の行き届いた優良な医療が行われていることの証明にもなりうる（ちょっと言い過ぎか…）．また，研磨剤単独での使用はレンズへの影響を考えて控えるよう指導されている．今後は動向をみて特殊レンズについてはハードレンズといえども消毒の必要性も含めて見解の見直しをしていく必要があるかもしれない．IVアレルギー性結膜炎で点眼を使用している症例においてオルソケラトロジーレンズの装用は就寝中であることより，日中の点眼が処方箋どおり十分可能となる．特にコンタクトレンズを昼間装着していた症例では，オルソケラトロジーに移行することでしっかりした点眼が可能となり，充血，かゆみなどの症状が軽くなる場合が多い．しかしこれらはあくまでも軽症例に当てはまることであり，重症のアレルギー性結膜炎や活動性の高い乳頭が大きく育っているような症例ではそちらの加療を優先して治療目的以外のコンタクトレンズ装用は差し控えたほうがいい．というならいいが，実際に使用したレンズの残留した汚れをみると，ここに菌が付着増殖し薄くなった角膜上皮に毎日接種されているのだと思うと気持ちのいいものではない．このようなレンズの形状の特徴は使用者にも十分理解させ，たとえば細めの綿棒を用いた洗浄法などの工夫も必要と思われる．つぎに，レンズケースの汚染状況を調べたデータを示し，もう少し考察を加えてみる．図5aに示すのが従来のハードコンタクトレンズ使用者のレンズケースを回収し汚染状況をみたもので，図5bがオルソケラトロジー使用者のものである．一見してわかるようにこのグラフを単純に比較するとオルソケラトロジーのほうが圧倒的に菌の検出が少ないということになりそうだが，筆者らはまったくそのように考えていない．従来のCL使用者は使用年数が長年にわたっており，処方された場所もばらばらであり，たまたま別の疾患で当院を訪れた人と定期検査に来ている人とが混ざっている．一方，オルソケラトロジーのほうは，すべて当院で処方され管理されている症例である．つまりレンズケース汚染は，使用者の■：Negative■：CandidaCandidaNegative図5bオルソケラトロジー使用者レンズケース汚染状況NegativeCNSSerratia■：Negative■：CNS（コアグラーゼ陰性菌）■：Serratia■：Klebsiella■：PseudomonasKlebsiellaPseudomonas図5a通常ガス透過性CL使用者レンズケース汚染状況1518あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（36）も近視矯正のなかの一部を担うものであり，その範囲はかなり限定されるという認識をもって取り扱うことが正しく広めるために不可欠である．おわりに新しい施術や概念が導入されたとき，われわれはどうするか？どんな事柄にでも弱点はつきものである．わが国ではオルソケラトロジーを眼科専門医が扱うこととなっている．ぜひ注意深い観察をしていただき，今後の見解にフィードバックしていただけたら幸いである．文献1）KimEC,KimMS：BilateralAcanthamoebakeratitisafterorthokeratology.Cornea29：680-682,20102）WattK,SwarbrickHA：Microbialkeratitisinovernightorthokeratology：reviewofthefirst50cases.EyeContactLens31：201-208,20053）ChooJD,HoldenBA,PapasEBetal：AdhesionofPseudomonasaeruginosatoorthokeratologyandalignmentlenses.OptomVisSci86：93-97,20094）LadagePM,YamamotoN,RobertsonDMetal：Pseudomonasaeruginosacornealbindingafter24-hourorthokeratologylenswear.EyeContactLens30：173-178,2004Vコンタクトレンズをすると乾燥感がある症例涙液減少型の重症ドライアイとして加療を受けている場合はコンタクトレンズ装用自体が向かない．しかしコンタクトレンズ装用時のみに乾燥感がある程度であれば十分オルソケラトロジーをすることはできる．あくまでも検査，診察したうえでの判断となる．オルソケラトロジーは閉瞼下での装用であることより，瞬目に伴う涙液の動態，角結膜とコンタクトレンズの摩擦はかなり減る．日中は裸眼となるので，軽度のドライアイやコンタクトレンズ下での乾燥感をもつ程度の症例ではかえって楽になる場合が多い．しかし就寝中の乾燥には配慮がいる．起床してレンズを外す場合かなり固着していることもあるので，人工涙液を点眼してから外すほうが角膜上皮への負担が軽減される．十分に個々の病態や問題点を把握したうえで医師の裁量権の下処方されることは新たな恩恵をもたらす結果ともなりうる．しかしながら改めて申し上げるが，ガイドラインに沿った処方を徹底することが，スムーズな矯正，診療の助けとなる．オルソケラトロジーはあくまで

0910-1810/10/\100/頁/JCOPY検査を行い慎重に判断しなければならない（表1）10,11）．基本的には20歳以上の眼疾患のない軽度の近視が適応となる（表2）．当院で行ったオルソケラトロジーの臨床治験の症例が使用していた視力補助具は眼鏡，ソフトコンタクトレンズ（SCL）が多く，HCLの使用経験は13％であった（図1）．オルソケラトロジーレンズはHCLであるが，HCLの装用経験がない症例においても，オルソケラトロジーを問題なく導入することが可能である．逆に，オルソケラトロジーレンズを処方するための角膜形状解析検査を正確に行うためには，SCLは3日から1週間，HCLでは3週間から1カ月間，コンタクトレンズ（CL）装用を中止しなければならない．1.絶対禁忌オルソケラトロジーによる近視を軽減する原理は角膜中央部の形状を平坦化し，光学領域の角膜屈折力を減少はじめにオルソケラトロジーは，ハードコンタクトレンズ（HCL）を装着して睡眠し，角膜形状を変形させることにより角膜屈折力を変化させる屈折矯正方法である1,2）．正しく適応の選択されたオルソケラトロジーの有用性・安全性が明らかになってきており3），わが国においても屈折矯正方法の一つとして普及されることが予想される．本稿では，オルソケラトロジーの処方方法について解説するが，実際のオルソケラトロジーの実施においては，その原理や実際の処方方法の習熟のみならず，屈折矯正の過程で生じる角膜への影響など，角膜生理と屈折矯正に対する深い理解が必要である．まずは，本特集でオルソケラトロジーに対する知識を整理してから成書を精読されることをお薦めする．Iオルソケラトロジーの適応オルソケラトロジーは日中，補助具なしで視力を改善することができること，レンズ装用を中止することにより角膜形状が元に戻り可逆性であることなどの利点がある4,5）．一方，矯正効果を発揮するためには，より効率よく角膜の変形を生じるHCLを装用しなければならないため，角膜に対する影響は大きくなる6.9）．また，オルソケラトロジーの屈折矯正効果には限界があり，適応を超えるような屈折異常の症例に無理に矯正を行うことは角膜に過剰な負担を強いることとなり危険性が高くなる．そのため，オルソケラトロジーの適応はスクリーニング（23）1505＊RyojiYanai：山口大学大学院医学系研究科情報解析医学系学域眼科学分野〔別刷請求先〕柳井亮二：〒755-8505宇部市小串1144山口大学大学院医学系研究科情報解析医学系学域眼科学分野特集●オルソケラトロジー診療を始めるにあたってあたらしい眼科27（11）：1505.1512，2010適応と処方の実際PatientSelectionandLensFitting柳井亮二＊表1オルソケラトロジーのスクリーニング検査1）視力検査：裸眼および矯正視力2）屈折値検査：自覚，他覚3）角膜曲率半径計測4）細隙灯顕微鏡検査5）角膜形状解析検査（トポグラフィ）6）角膜内皮細胞数測定7）シルマーI法試験8）眼底検査9）眼圧測定10）瞳孔径測定（明所，暗所）1506あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（24）錐角膜，角膜ジストロフィなどでは矯正効果および安全性が担保されないため，現時点では適応とならない12）．これらの症例に対するオルソケラトロジーの有用性については，今後さらなる検討が必要である．2.相対禁忌a.医学的な相対禁忌屈折異常以外の眼疾患を有する場合や全身疾患を有する場合には適応とならない．b.社会的な相対禁忌オルソケラトロジーは適切に処方されたレンズを正しく使用することにより，安全に効果的に矯正効果を発揮する方法であるため，患者のコンプライアンスが大切である．処方者が患者へ十分な説明を行うことは前提であるが，インフォームド・コンセントに対する正しい理解が得られる症例であるかどうかの判断も，オルソケラトロジーの適応を判定するうえで重要である．コンプライアンスの悪い症例や定期検査に来られない症例は，オルソケラトロジーの効果が発揮されないばかりか，オルソケラトロジーによる最も重篤な合併症である角膜感染症の危険性も高くなる13,14）．インターネットなどから誤った情報を得てオルソケラトロジーに過度の期待（近視の改善，永続的な治療効果など）を有している症例にも慎重な対応が必要である．IIオルソケラトロジーレンズの処方の実際現在行われている第三世代のオルソケラトロジーはリバースジオメトリーレンズが用いられており（図2），このレンズデザインにより効率的に角膜形状変化を起こすことが可能となる（表3）．通常のHCLに比べ，レンズのデザインが複雑であるが，実際のレンズ処方は角膜形することによる．しかしながらこのような変化が生じる機序についてはわかっていないことも多い6～9）．そのため，角膜実質のコラーゲンの性質が不安定な小児期や円表2オルソケラトロジーの適応適応1）年齢：20歳以上2）対象（1）屈折値が安定した近視および近視性乱視近視度数：.4.00D以下乱視度数：.1.50D以下の直乱視，.1.00D以下の倒乱視（2）角膜中心屈折力が39.00Dから48.00D非適応1）禁忌（1）医学的禁忌A.前眼部の疾患，損傷，奇形など活動性角膜感染症角膜形状異常アレルギー涙液分泌減少角膜知覚低下角膜内皮細胞減少B.妊婦，授乳中の女性あるいは妊娠の計画がある女性C.糖尿病D.免疫疾患（自己免疫疾患，AIDSなど）（2）社会的禁忌A.インフォームド・コンセントを行うことが不可能もしくは望まないB.取り扱い説明書の指示に従えないC.定期検診に来院することがむずかしいD.治療途中の視力変化が危険に結びつく（運転など）慎重処方1）ドライアイあるいは視力に影響が出る可能性のある薬物治療2）抗炎症薬の投与またはその予定3）暗所瞳孔径が大きな患者（4～5mm）ベースカーブリバースカーブアライメントカーブ周辺カーブ図2オルソケラトロジーレンズのデザインなし2％眼鏡54％定期交換SCL（1日型を含む）27％従来型SCL4％HCL13％図1オルソケラトロジーを行う前の視力矯正方法（山口大学）（25）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101507インパターンを確認する（図4）．フィッティングに問題がなければ，取り扱い方法やレンズケアを指導した後に17），夜間の1回装用のスケジュールを調整する．夜間1回装用後にトライアルレンズによる実際のオルソケラトロジー効果を判定する．これは，トライアルレンズ装用前後のトポグラフィの変化から判定し，トライアルレンズの規格が正しい場合にはブルズアイパターンを示す（図5）．そして，コンピュータプログラムを進めることにより処方レンズ規格が最終決定され，処方レンズによるオルソケラトロジーが開始される．セントラルアイランド（図6）やスマイリーフェイスパターン（図7）の場合にはコンピュータソフトウェアに従ってトライアルレ状解析データと屈折値から簡便に規格決定する方法が開発されている15）．トライアルレンズフィッティング法は，メーカーから提供されるノモグラフに基づいてトライアルレンズを選択し，実際のフルオレセインパターンからレンズを決定する方法である16）．角膜反応データに基づくフィッティング法はコンピュータソフトウェアによりトライアルレンズを決定し，1回の睡眠時装用による効果を判定して，処方レンズを決定する方法である．本稿では，BEソフトウェアを用いた角膜反応データに基づくフィッティング法について解説する．1.処方の流れ（図3）オルソケラトロジーの説明を行い，同意が得られた症例にスクリーニング検査を行い，オルソケラトロジーの適応を判断する．適応がある場合は，コンピュータプログラムによりトライアルレンズを決定し，仮装用を行って細隙灯顕微鏡で，レンズの装用状態およびフルオレセ表3リバースジオメトリーレンズのデザインと役割ベースカーブ角膜中央部の扁平化リバースカーブ陰圧により角膜中央部の形状変化を起こりやすくし，中間周辺部を急峻化アライメントカーブ角膜と接触してセンタリングを安定化周辺カーブ涙液を保持し，涙液交換を促進ベースカーブリバースカーブアライメントカーブ周辺カーブ図4リバースジオメトリーレンズのフィッティングパターンリバースカーブに涙液が貯留する特徴的なパターンを呈する．説明・同意・スクリーニングトライアルレンズの規格決定処方レンズの規格決定取り扱い・レンズケア指導夜間装用後の効果判定，安全性評価（1晩）トライアルレンズ有効（ブルズアイ）無効の規格を再決定装用後の効果判定，安全性評価（3～4週間後）定期検査（3カ月ごと）図3オルソケラトロジーレンズの処方手順（角膜反応データに基づくフィッティング法）装用前後の変化装用後装用前図5トライアルレンズ夜間装用後の角膜トポグラフィの評価ブルズアイ．理想的な夜間フィッティングを意味する．1508あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（26）装用前後の変化装用後装用前図7トライアルレンズ夜間装用後の角膜トポグラフィの評価スマイリーフェイス．角膜Sagの過大評価の場合に起こり，レンズのセンタリング不良を意味する．装用前後の変化装用後装用前図6トライアルレンズ夜間装用後の角膜トポグラフィの評価セントラルアイランド．角膜Sagの過小評価の場合に起こり，スティープなフィッティングを意味する．図8トライアルレンズの規格決定1角膜形状解析によるSagの算出．図はE300R（Medmont社）の解析画面．図9トライアルレンズの規格決定2BEプログラムの立ち上げ．通常は1/4tangentを選択すると次の画面へ切り替わる．角膜頂点カーブ角膜Sag余分な屈折変化量可視虹彩径（水平方向の角膜径）屈折変化量図10トライアルレンズの規格決定3角膜形状解析で得られたデータの入力画面．角膜頂点カーブ，角膜Sag，可視虹彩径（水平方向の角膜径）を入力すると，予測される屈折変化量が算出される．自覚的な屈折値と屈折変化量との差異を入力するとトライアルレンズが決定される．（27）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101509ブ，圧力因子，レンズSag（図14），接線角（図15），レンズ下の涙液層の厚み，角膜にレンズが接触する位置（図12），予測される屈折変化量が表示される．ここで，決定されたトライアルレンズを用いて夜間1回装用を行う．ンズ規格を再決定し，再度夜間の1回装用を行い，同様に効果を判定する．3.4週間後に再度効果判定を行う．このときに目標とする屈折変化が得られているかどうかを判定する．適切な症例選択およびスクリーニング検査が行われている場合には，この時点までに7.8割程度の屈折変化が生じている．このときに屈折変化が得られない場合には，オルソケラトロジーの非適応の場合とスクリーニング検査が正確に行われていない場合が考えられる．これまでの研究から，オルソケラトロジーの適応であると判定される症例においても2割程度の割合で，オルソケラトロジーによる屈折矯正の効果が十分に発揮されない症例があることがわかっている．2.トライアルレンズの規格決定ソフトウェアの実際の操作最初に，トポグラフィ（BEソフトウェアであればE300R，Medmont社）による角膜形状解析を行い，角膜Sagを算出する（図8）．BEソフトウェアを立ち上げ（図9），「1/4tangent」を選択するとつぎの画面へ切り替わる（図10）．角膜形状解析で得られたデータの入力画面で，「角膜頂点カーブ（図11）」，「角膜Sag（角膜の高さのこと．オルソケラトロジーにおいては，角膜中央部と角膜にレンズが接触する位置との高さのこと，図12）」，「可視虹彩径（水平方向の角膜径）」を入力すると，「予測される屈折変化量」が算出される．「余分な屈折変化量（自覚的な屈折値と予測される屈折変化量との差異）」を入力すると自動的にトライアルレンズが決定される（図13）．画面上にトライアルレンズのベースカー角膜曲率半径角膜図11角膜頂点カーブ角膜中央部の角膜曲率半径．角膜は非球面（楕円）のため，角膜曲率半径や離心率は角膜中央部と角膜周辺部で異なっている．オルソケラトロジーによる角膜形状変化は角膜中央部で生じるため，角膜頂点カーブが重要となる．Sagレンズが周辺部角膜にフィットする位置図12角膜Sag角膜の高さ．オルソケラトロジーにおいては，角膜中央部とレンズがフィットする周辺部角膜の高さのこと．トライアルレンズの規格図13レンズSagリバースジオメトリーレンズのSagは角膜Sagに一定の涙液層の厚みを加えた高さとして設計される．このため，正確な角膜Sagの算出が重要である．レンズのSag角膜のSag涙液層の厚み図14接線角角膜にレンズが接触する位置での接線が交叉する角度．この角度によりレンズのセンタリングが調整され，レンズのフィッティングに影響する．1510あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（28）4.最新のレンズ処方プログラム日本と同様にHCLの処方率が高いオランダは，世界中で最もオルソケラトロジーの普及した国の一つである．オランダのCLメーカー（NKL社）ではBEソフトウェアをさらに進歩させたプログラムを独自に開発しており，BEプログラムよりも簡便にオルソケラトロジーレンズの処方が可能となっている（図18）．このソフトウェアではさまざまなメーカーのトポグラフィに対応しており，角膜形状解析データの自動入力化により，レンズ規格決定までの操作が簡略化されている（図19）．オランダは先進国のなかでは唯一オルソケラトロジーレンズの処方割合が全CL中で1％を超えており（5.6％，2008年）18），オルソケラトロジーの処方方法などの分野でも世界をリードしている．将来，わが国においてもこのようなソフトウェアを用いることによってオルソケラ3.処方レンズの規格決定の実際夜間の1回装用を行ったのちは，トライアルレンズを決定した画面（BEプログラム上，図13）の「Trialresponse（角膜反応）」ボタンを押すと角膜反応データのパターンを入力する画面が表示される（図16）．ここで，「ブルズアイパターン」を選択すると，処方レンズの規格が決定され表示される（図17）．図15トライアルレンズの規格決定4自動的にトライアルレンズのベースカーブ（8.50），圧力因子（0.740），レンズSag（1.5227），接線角（54.84），レンズ下の涙液層の厚み（0.0093），角膜にレンズが接触する位置（9.41），予測される屈折変化量（0.79）が算出される．（）は本稿の例における実際の数値を示す．角膜Sag接線角図16角膜反応データの入力画面図17処方レンズの規格決定画面あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101511トロジーの処方が容易になることが期待される．おわりに現代のオルソケラトロジーは安全性も高く，屈折矯正の効果，安定性などの面からも屈折矯正方法の一つとして，広く普及することが予想される．オランダでは，定期交換SCLの普及により減少していたHCLの処方率がオルソケラトロジーの普及により，再度増加していることも報告されている18）．従来，HCLの処方率の高かったわが国においても，オルソケラトロジーは普及しやすいものと考えられるが，オランダに比べ，近視度数の大きな症例の多いわが国においては，オルソケラトロジーの適応となる症例の割合は多くないことが予想される．オルソケラトロジーの処方方法がいくら進化しても適応（29）右眼のデータ左眼のデータ図18オルソケラトロジー処方プログラム（ReferentieR，NKL社）左右のレンズを同時に規格決定することができ，トポグラフィとの連携により角膜形状解析結果は自動入力される．トポグラフィから自動的に算出自覚的屈折値を入力ベースカーブ，度数，レンズ径，接線角，角膜Sagを自動的に算出レンズタイプ，素材を選択すると図19Referentieの入力画面と処方レンズ規格決定画面自覚的屈折値を入力し，オルソケラトロジーレンズの種類および素材を選択すると，自動的に処方レンズが決定される．1512あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010となる症例の選択を誤っている場合には期待どおりの効果が発現することはない．オルソケラトロジーの処方の成否は，適切な症例を選択することができるか否かにかかっているといっても過言ではない．文献1）SwarbrickHA：Orthokeratologyreviewandupdate.ClinExpOptom89：124-143,20062）柳井亮二，西田輝夫：オルソケラトロジー．臨眼62：1221-1226,20083）VanMeterWS,MuschDC,JacobsDSetal：Safetyofovernightorthokeratologyformyopia：areportbytheAmericanAcademyofOphthalmology.Ophthalmology115：2301-2313,20084）KobayashiY,YanaiR,ChikamotoNetal：Reversibilityofeffectsoforthokeratologyonvisualacuity,refractiveerror,cornealtopography,andcontrastsensitivity.EyeContactLens34：224-228,20085）HiraokaT,OkamotoC,IshiiYetal：Recoveryofcornealirregularastigmatism,ocularhigher-orderaberrations,andcontrastsensitivityafterdiscontinuationofovernightorthokeratology.BrJOphthalmol93：203-208,20096）ChenD,LamAK,ChoP：Apilotstudyonthecornealbiomechanicalchangesinshort-termorthokeratology.OphthalmicPhysiolOpt29：464-471,20097）ChooJD,CarolinePJ,HarlinDDetal：Morphologicchangesincatepitheliumfollowingcontinuouswearoforthokeratologylenses：apilotstudy.ContactLensAnteriorEye31：29-37,20088）CheahPS,NorhaniM,BariahMAetal：Histomorphometricprofileofthecornealresponsetoshort-termreversegeometryorthokeratologylenswearinprimatecorneas：apilotstudy.Cornea27：461-470,20089）松原正男：メカニズム．眼科プラクティス27：227-229,200910）大橋裕一，金井淳，糸井素純ほか：オルソケラトロジー・ガイドライン．日眼会誌113：676-679,200911）CheungSW,ChoP,ChanB：Astigmaticchangesinorthokeratology.OptomVisSci86：1352-1358,200912）柳井亮二：非適応例．眼科プラクティス27：234-237,200913）ChoP,BoostM,ChengR：Non-complianceandmicrobialcontaminationinorthokeratology.OptomVisSci86：1227-1234,200914）吉野健一：合併症．眼科プラクティス27：241-244,200915）MountfordJ：トライアルレンズフィッティングオルソケラトロジー（MountfordJ,RustonD,DaveT編集，吉野健一監訳），p119-149，エルゼビア・ジャパン，200616）平岡孝浩：処方．眼科プラクティス27：230-233,200917）柳井亮二：装用指導．眼科プラクティス27：238-240,200918）EfronN,MorganPB,HellandMetal：Internationalrigidcontactlensprescribing.ContactLensAnteriorEye33：141-143,2010（30）

0910-1810/10/\100/頁/JCOPYpHの変化，コハク酸脱水素酵素活性，細胞の増殖能をBrdU（ブロモデオキシウリジン）でみる方法，LDH（乳酸脱水素酵素），P450活性，形態をみるためにコンフォーカルマイクロスコープを使う方法，パキメトリーで角膜の厚みをみる方法など手法はさまざまである．これらは低酸素状態に伴う角膜上皮の活性の変化や組織学的な変化をとらえたものがほとんどである．測定法により違いがでるため一つの方法のみから判断するのはむずかしい．その一つである，レンズ下の酸素分圧を微小電極により測定する方法をとり，直接酸素分圧を測定することができる．HCLとして当初使用されていたPMMA（ポリメチルメタクリレート）〔Dk（酸素透過係数）：0〕は酸素透過性が0のレンズである．この方法を用いて測定した結果，PMMAレンズを装用した場合家兎における開瞼時の酸素分圧は5mmHg程度であると報告されている3）．さらに，Dk/L（酸素透過率）が125であるHCLでは開瞼時80～100mmHg，近年市販されたシリコーンハイドロゲルレンズ（Dk/L：175×10.9）では120mmHg程度の酸素分圧が測定されている4）．レンズを装用しない場合の角膜の酸素分圧は155mmHgといわれており5），できるだけ近づけるようなレンズが理想的である．レンズ下の酸素分圧は酸素透過性に大きく左右されることがわかってきたため，これまで酸素透過性のよいレンズが開発，市販されてきた．理論的には開瞼時角膜浮腫予防のために必要なコンタはじめに現在は夜間就寝中にハードコンタクトレンズ（HCL）を装用するオルソケラトロジーも，歴史的に最初は近視矯正効果を期待して終日装用を行っていた．第三世代のオルソレンズになってからHCLの酸素透過性があがり夜間装用が可能となった1）．2002年には米国の食品医薬品局（FDA）から認可も受けており，安全性について承認を受けたことになる．しかし，夜間コンタクトレンズ装用に対してわれわれ眼科医がもしも抵抗を感じるとすれば，その原因は夜間装用における角膜の状態の変化が明らかになっていないためではないかと思う．夜間にコンタクトレンズを装用することは今まで禁忌であると研修医時代から教わってきたから，ソフトレンズの夜間装用後に角膜浮腫を起こした症例を経験してきたからではないかと思う．角膜はどの程度になれば酸素不足になるのか，酸素不足が起こす角膜の変化について，今まで報告されているなかからわかる範囲で記述していきたい．Iコンタクトレンズ下の酸素分圧コンタクトレンズを装用すること自体レンズ下の酸素供給は少なくなる．レンズ装用下では開瞼時であっても大気からの酸素供給に制限が生じるため酸素分圧が低下することがわかっている．レンズ下の低酸素状態についての研究をまとめた報告によれば，家兎では1週間から1カ月程度連続装用することによって低酸素状態が出現したとの報告が多い2）．低酸素状態の測定法としては（19）1501＊YoNakamura：四条ふや町中村眼科〔別刷請求先〕中村葉：〒600-8005京都市下京区立売東町24みのや四条ビル2階四条ふや町中村眼科特集●オルソケラトロジー診療を始めるにあたってあたらしい眼科27（11）：1501.1504，2010オルソケラトロジーの角膜生理学PhysiologyofOrthokeratology中村葉＊1502あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（20）との報告がある（表1）．Bonnanoらの報告ではSCLの場合Dk/Lを130×10.9とすれば素材としては閉瞼時の酸素分圧を最も高く保てるものと考えられる．オルソレンズのようなHCLの場合も同様だが，SCLとの違いとして大きさの違いがある．SCLが角膜全体を覆うために全体が低酸素になるのに比較してHCLの場合は周辺のレンズののらない部分は涙液からの酸素供給がなされることになる．角膜を覆うレンズの大きさと厚みからDk/Lが125×10.9シリコーンハイドロゲルSCLはDk/L90×10.9のHCLと角膜に対する酸素供給は等しくなるというモデルの報告もある14）．角膜輪部への酸素供給が影響を与えているとの考え方もある．HCLとSCLの違いはあるにしても，もともとの酸素供給が少ないために閉瞼時のコンタクトレンズ装用には十分な注意が必要であると考えられる．IIオルソレンズと涙液交換レンズ下の酸素分圧を考える際にもう一つ大切なことは，HCLの場合はSCLと比較して涙液が保たれていることがあげられる．SCLの就寝時装用で角膜浮腫の生じる症例はよくみられるが，HCLはSCLよりもレンズ下に涙液層を保っている可能性が高い．夜間就寝時には瞬目がされない状態にあり涙液交換が悪い可能性は十分にあるものの，レンズ下の涙液が保たれていれば涙液よりの供給がわずかであっても望めることになる．オルソレンズの場合，少なくとも涙液のたまっているフィックトレンズのDk/Lの値として20.06），24.17），35.08）といわれている（表1）．現在市販されているHCLではほとんどのものが酸素透過性のよいものであり，開瞼時の場合は条件を満たしているものと考えてよい．それではオルソレンズの場合の閉瞼時について同様に考えてみることにする．角膜への酸素供給は開瞼時には大気より十分な酸素供給があるが，閉瞼時には大気よりの供給がなくなるため前房または涙液よりのわずかの供給となる．開瞼時酸素濃度21％，155mmHg，閉瞼時は7.7％，55mmHgになっていると報告されている5,9）．もともと1/3強の酸素濃度しかない状態でのコンタクトレンズ装用に負担がかかるのは当然と考えてよいであろう．微小電極で測定したレンズ下の値の報告では閉瞼状態でコンタクトレンズ下酸素分圧を測定した結果はレンズのDk値にかかわらず20mmHg以下であると報告されている3）．別の報告では，閉瞼下でのレンズ装用については閉瞼していること自体による低酸素状態が大きな影響を与えており，たとえ酸素透過性の高いシリコーンハイドロゲルレンズであっても開瞼時と比べると上皮細胞の増殖能は約1/3と低くなっていると記されている．酸素透過性の違いは影響としては小さいものであると結論づけている10）．リン光遅延法によってヒトにおいてレンズ下の酸素分圧を測定した報告があるが，それによるとソフトコンタクトレンズ（SCL）下の酸素分圧は酸素透過性の高いレンズにおいても低く測定されている11,12）（表2）．この方法ではDk/Lが130程度あるレンズであっても40mmHg弱の酸素分圧が測定されており，Dk/Lが300を超えたレンズであってもそれほど変わらない結果となっている．測定法の違いにより酸素分圧の値は違ってはいるが，閉瞼時は閉瞼そのものによる影響が大きいことがわかる．必要なDk/Lの値として理論値ではあるが閉瞼時では87.07），75.013），1258）×10.9表1低酸素を防ぐためのレンズの酸素透過性Dk/L〔×10.9（cm/sec）（mLO2/mL・mmHg）〕開瞼時20.0，24.1，35.0閉瞼時87.0，75.0，125.0（文献6，7，8，13より抜粋）表2SCLのDk/Lとレンズ下酸素分圧Dk/tOpenPo2（Torr）ClosedPo2（Torr）GogglePo217.158.0±7.911.2±2.77.8±1.12768.1±6.812.4±3.09.9±1.285105.0±8.630.0±5.937.0±1.8124109.0±4.924.0±6.040.3±3.6138114.0±7.537.5±6.941.0±3.4166112.4±9.438.2±7.045.7±2.7226121.3±8.239.9±7.145.6±3.4329133.1±11.542.3±6.148.5±7.0（文献12のTable2より）（21）あたらしい眼科Vol.27，No.11，20101503ると考えられる．涙液の分布にばらつきがあるため，部位による違いが考えられる．オルソレンズでの低酸素状態について考える際に，HCLの酸素透過性がよいことはもちろんであるが，涙液の状態についても考慮する必要がある．III低酸素状態と臨床一般的にレンズによる低酸素状態で起こる臨床的な角膜の変化としては，急性の変化として角膜浮腫，長期の変化が起こった場合，角膜のターンオーバーの変化，さらには輪部の血管新生が認められる．ターンオーバーの変化として長期にわたる変化が生じた場合は特徴的な動きをもった角膜上皮障害が生じるが，初期段階として角膜のマイクロシストを認めることがある15）（図3）．定期的に詳細な角膜の観察が必要である．ティングゾーンには十分な涙液層を保っていると考えてよいが，角膜中央のフラットにフィッティングされているベースカーブの部分ではかなり涙液層が薄くなっている可能性が高い．筆者らの行った家兎での実験を少し紹介する4）．家兎にオルソレンズ（Dk/L：50×10.9）を装用させ，瞼板縫合により閉瞼状態を48時間保ったあとにレンズ下の酸素分圧を微小電極により測定した（図1）．測定法はIchijimaらと同様の方法3）をとり，1分定常状態を保てた値をとった．測定は瞼板縫合をとって開瞼させた直後と，涙液交換をさせた後の2回測定し，比較検討した（図2）．瞼板縫合をとってすぐのレンズは全例固着しており，閉瞼中はおそらく涙液交換は行われていなかったものと考えられた．結果は開瞼直後の値よりも瞬目後の酸素分圧が上昇したことより，涙液交換によって酸素分圧が上昇する傾向が認められた．涙液交換によってレンズ下の酸素分圧は上がるということであるが，閉瞼中に涙液交換は行われておらず低酸素である可能性は高い．また，酸素分圧は部位による違いが認められた．特に涙液のたまっているフィッティングゾーンでは55mmHgの酸素分圧が認められたのに対して，中央のベースカーブ部では40mmHgと酸素分圧にばらつきがみられた．オルソレンズのようなHCLの場合は，涙液交換がない状態であっても涙液のたまっている部分があることにより，わずかではあるが酸素供給を受けている可能性はあ図3低酸素状態によるマイクロシスト矢頭の部分がマイクロシスト．（文献15より）50100酸素分圧（mmHg）1（分）図1測定時の曲線1分間定常状態になった時点で測定した．酸素分圧（mmHg）0102030405060開瞼直後涙液交換後41.550.5図2測定結果涙液交換によって酸素分圧は高くなる可能性がある（p＝0.068，n＝5）．（文献4より）1504あたらしい眼科Vol.27，No.11，2010（22）withhydrogellensesandeyeclosure：effectofoxygentransmissibility.AmJOptomPhysiolOpt58：386-392,19817）HoldenBA,MertzGW：Criticaloxygenlevelstoavoidcornealedemafordailyandextendedwearcontactlenses.InvestOphthalmolVisSci25：1161-1167,19848）HavittDM,BonannoJA：Re-evaluationoftheoxygendiffusionmodelforpredictingminimumcontactlensDk/tvaluesneededtoavoidcornealanoxia.OptomVisSci76：712-719,19999）EfronN,CarneyLG：Oxygenlevelsbeneaththeclosedeyelid.InvestOphthalmolVisSci18：93-95,197910）LadagePM,RenDH,PetrollWMetal：Ef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