あたらしい眼科

特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1599.1605，2014特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1599.1605，2014カラーコンタクトレンズのケアLensCareforCosmeticContactLenses東原尚代＊はじめにカラーコンタクトレンズ（以下，カラコン）による眼障害が増加している1,2）．2014年5月に発表された独立行政法人国民生活センターによる調べでは，通信販売でカラコンを購入する者が約8割だったことより，眼科を受診してレンズケアについて直接指導を受けていないカラコン装用者が非常に多いということがわかかる（http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20140522_1.html）．特に，コンタクトレンズを眼科で処方された経験がなく，カラコンを初めて装用するケースでは，友人の装用を見よう見まねで装用するために，眼障害を生じるリスクが高くなる．筆者も患者の希望でカラコンを処方することがあるが，酸素透過性が高く色素が表裏面に露出しない素材で，かつ，安全面から1日使い捨てレンズを選択している．1日使い捨てであればレンズケアは不要なため，普段はカラコンのレンズケアについて考えることがあまりない．しかし，市場に出回るカラコンは1日使い捨てだけでなく，2週間から1年まで使用できる頻回交換型あるいは定期交換型が多い．また，最近は安全性の低いカラコン装用によって眼障害を生じた患者を診る機会も増え，安全な材質のカラコンを装用するよう指導するだけでなく，レンズケアの重要性についても教育する必要性が出てきたように感じる．本稿では，適切なカラコンのケアについて考えてみたい．Iカラコンが推奨するレンズケアは？現在，流通しているカラコンは相当数あるので，すべてのカラコンのケアについて調査することができないが，いくつかのカラコンの添付文書を確認したので紹介する（表1）．2ウィークアキュビューディファインRでは，「煮沸消毒はせず，化学消毒のみ使用すること」とあった．ケア方法はこすり洗い併用でありクリアレンズと同様であったが，過酸化水素やポピヨンヨード製剤による消毒の可否について記載はなかった．煮沸消毒を禁忌とする理由についてメーカーに問合せをすると，一般にソフトコンタクトレンズでは煮沸消毒で蛋白質汚れの固着やレンズ変形の恐れがあるためという見解であった．また，メニコンReiRも同様に自社製品を用いた化学消毒を推奨していたが，それ以外の消毒剤を使ってケアすることには記載がなかった．筆者がインターネットやカラコンショップで購入したカラコンの添付文書には，化学消毒のみと記載されているものや眼科医の指導を仰ぐように記載されているもの，また「過酸化水素や煮沸消毒はしないでください」と明確に記載されているものがあった．カラコンは基本的に化学消毒を推奨することが多いようであるが，煮沸消毒や過酸化水素，ポピヨンヨード製剤による消毒については必ずしも記載がない．実際，眼科医に判断を委ねるような記載もあるので，個々のカラコンと各種ケア用品を実際に使用して問題がないか検証する必要があると思われた．＊HisayoHigashihara：医療法人博吾会ひがしはら内科眼科クリニック／京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学〔別刷請求先〕東原尚代：〒621-0861京都府亀岡市北町57-13医療法人博吾会ひがしはら内科眼科クリニック0910-1810/14/\100/頁/JCOPY（33）1599表1筆者が調べた頻回交換.定期交換カラコン商品名（販売元）パッケージ外観レンズ素材と規格推奨するレンズケア2ウィークアキュビューディファイン（ジョンソンエンドジョンソン）1箱6枚入り，2週間交換グループIV構成モノマー：2-HEMAおよびMAABC8.3mm，DIA14.0mm・煮沸消毒は禁忌・化学消毒のみグループII2WEEKメニコンRei（株式会社メニコン）構成モノマー：N,N-ジメチルアクリルアミドおよびN-ビニルピロリドン・化学消毒を推奨1箱6枚入り，2週間交換BC8.6mm，DIA14.5mmグラーヴェ2WEEKS（製造販売元：InnovaVision株式会社，販売元：株式会社アイセイ）1箱6枚入り，2週間交換グループI構成モノマー：2-HEMAおよびEGDMABC8.7mm，DIA14.0mm・化学消毒を推奨・ケア用品に関する詳細は眼科医に相談と記載グループI・過酸化水素系の消毒剤おフェアリー（販売：株式会社シ構成モノマー：2-HEMAおよびよび煮沸消毒は禁忌ンシア，製造国：大韓民国）EGDMA・化学消毒のみBC8.6mm，DIA14.2mm1箱2枚入り，1カ月交換グループIティービュー（販売：PIA株式構成モノマー：HEMAおよび・煮沸消毒禁忌会社，製造：大韓民国）EGDMA・化学消毒のみ1箱2枚入り，1カ月交換BC8.6mm，DIA14.5mmツッティヴァニティリッチ（販売：PIA株式会社，製造：大韓民国）1箱2枚入り，1カ月交換グループI構成モノマー：HEMAおよびEGDMABC8.6mm，DIA14.8mm・煮沸消毒禁忌・化学消毒のみキャンディーマジック（販売元：株式会社code，製造販売元：株式会社ElDoradoグループI構成モノマー：2-HEMAおよびEGDMABC8.9mm，DIA14.5mm・化学消毒（過酸化水素消毒を除く）が可能1箱1枚入り，1カ月交換アイラックスイノバ・ガーデングループI（製造販売元：InnovaVision株構成モノマー：2-HEMAおよび・煮沸消毒または化学消毒式会社，販売元：株式会社アイEGDMAと記載セイ）1箱1枚入り，2週間.1年交換BC8.7mm，DIA14.0mm（医師の指導による）HEMA：ヒドロキシエチルメタクリレート，MAA：メタクリル酸，EGDMA：エチレングリコールジメタクリラート，BC：ベースカーブ，DIA：直径1600あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（34）表2ケア用品の長所と短所およびカラコン使用可否についてレンズケアの種類長所短所代表的な製品（販売元）カラーコンタクトレンズ使用可否（添付文書）こすり洗いの有無記載（）内はその時間や回数煮沸消毒・優れた消毒効果がある・レンズケースの滅菌もできる・誤使用による眼障害が少ない・SCLの白濁，変形，汚れの固着，劣化などの影響が強い・装用感が変化することがある・巨大乳頭性結膜炎や角膜上皮障害のリスク・コンセントが必要・最近は入手が困難MPS・洗浄とすすぎ，消毒，保存が1本で・煮沸消毒，過酸化水素消毒，ヨード消毒よりレニューRフレッシュ（ボシュロム）全てのコンタクトレンズに使用可○（両面を各々10秒間）行えるので簡便・コンタクトレンズ劣化などの影響が消毒効果が劣る・毎日のレンズケースのオプティ・フリーRプラス（アルコン）全ソフトコンタクトレンズ適用○（両面を各々20秒）少ない・薬液そのものに毒洗浄と乾燥が必要で，1.3カ月に1回は交換するエピカコールド（メニコン）全てのソフトコンタクトレンズに使用可○（両面を各々20.30回）性がないので誤使用による眼障害のリスクがない・レンズ種類との相性がある・稀にアレルギーが生じカラコンケア（メニコン）※エピカコールドと有効成分は同じ全てのソフトコンタクトレンズに使用可○（両面を各々20.30回）・消毒は4時間で完了る場合があるバイオクレンRワン（オフテクス）ソフトコンタクトレンズ（グループI.IV）の消毒○（両面を各々20.30回）カラケア（オフテクス）※バイオクレンワンと有効成分は同じカラコン専用ケア○（両面を各々20.30回）コンプリートR（エイエムオー・ジャパン）すべてのソフトコンタクトレンズに使える○（両面を各々20.30回）過酸化水素消毒・MPSよりも高い消毒効果が期待できる・煮沸消毒より消毒効果が劣る・中和が完了するのに時間がかかる・誤使用による眼障害のエーオーセプトRクリアケアR（アルコン）すべてのソフトコンタクトレンズに使える△（消毒前に別売の保存液でこすり洗いすることで，安全で清潔なレンズを装用することができる）リスクあり・残留過酸化水素による眼刺激症状・中和後の消毒の持続性がないので長期保存できない・こすり洗いする場合には，別売のすすぎ液が必要コンセプトワンステップR（エイエムオー・ジャパン）すべてのソフトコンタクトレンズに使用できるが，虹彩付きソフトレンズ（レンズの虹彩部分に着色しているカラーソフトレンズ）には使用できないと記載あり△（レンズ装用前に，すすぎ液ですすいでから装用することで，レンズをより快適に装用できる）ポピヨンヨード製剤・過酸化水素とほぼ同等の高い消毒効果が期待できる・中和に時間がかかる・ヨウ素に対し過敏症の既往歴があれば慎重使用となるバイオクレンRファーストケアEX（オフテクス）すべてのソフトコンタクトレンズ対応△（中和後，装用する前にレンズの両面を20.30回指で軽くこすり洗いする）○：こすり洗いが必須△：こすり洗いは推奨（35）あたらしい眼科Vol.31，No.11，20141601表3各種レンズケア（化学消毒）の専用容器レンズケアの種類代表的な製品（販売元）専用容器容器の形態とその特徴MPSレニューRフレッシュ（ボシュロム）ディスクタイプオプティ・フリーRプラス（アルコン）ディスクタイプエピカコールド（メニコン）ディスクタイプカラコンケア（メニコン）ディスクタイプ（女性ウケしそうなパステルピンク色の蓋）バイオクレンRワン（オフテクス）ディスクタイプカラケア（オフテクス）ディスクタイプコンプリートR（エイエムオー・ジャパン）ディスクタイプ過酸化水素消毒エーオーセプトRクリアケア（アルコン）レンズカップに中和ディスクのついたレンズケースが特徴ポピヨンヨード製剤バイオクレンRファーストケアEX（オフテクス）透明なカップと蓋裏に設置されたレンズケースが特徴1602あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（36）図2こすり洗いにて色落ちしたカラコン左：カラコンをこすり洗いしている様子．右：こすり洗いした後，MPSが水色に変色した．図3国内最大直径のカラコントレー左には，アキュビューディファイン（BC8.3mm，DIA14.0mm），右には日本最大のカラコン（BC8.6mm，DIA図1ドラッグストアに陳列されるカラコン専用のMPS14.8mm）．一目見ただけでも，サイズの差は歴然である．図4エーオーセプトRクリアケアの専用容器左：中和ディスクのついたレンズホルダー．中：レンズホルダーの計測（10.0mm×10.0mm）．右：バスケット（蓋）を内側から計測（16.0mm×16.0mm）．図5バイオクレンRファーストケアEXの専用容器左：蓋裏に設置されたレンズホルダー．中：レンズホルダーの計測（15.0mm×15.0mm）．右：バスケット（蓋）を内側から計測（13.0mm×13.0mm）．図614.8mm径のカラコンを収納したときの様子エーオーセプトRクリアケア（左），バイオクレンRファーストケアEX（右）いずれも巨大カラコンを中央に上手く設置すれば蓋で挟み込むことなく収納できることがわかった．あたらしい眼科Vol.31，No.11，20141605（39）消毒効果が期待できるが，その添付文書にはカラコン使用不可との記載はなく，こすり洗いも必須ではない（推奨のみ）点で，色素が脱色する恐れのあるカラコンでも使用可能と解釈できるかもしれない．III専用ケースにカラコンは収納できるのか？次に，ケア用品の容器について考えてみたい．ほとんどのMPSの専用容器がディスク状（トレータイプ）であるのでカラコンのサイズは気にせず収納できるが，過酸化水素消毒やポピヨンヨード製剤は特殊な専用ケースであるため，直径の大きなカラコンがホルダー内に収納できるかどうかが問題である（表3）．そこで，カラコン使用不可ではないエーオーセプトR（過酸化水素消毒）とバイオクレンRファーストケアEX（ポピヨンヨード製剤）の専用ケースを用いて巨大カラコンの収納が可能か検証を行った．使用したカラコンは，現在，日本で入手できるカラコンのなかで最大直径14.8mmの製品である（図3）．エーオーセプトRおよびバイオクレンRファーストケアEXのレンズホルダーのバスケット（蓋）の直径の計測結果を図4，5に示す．実際に，巨大カラコンを入れると，いずれの専用容器も蓋の密閉性が高くない（遊びがある）ために問題なく収納することができた（図6）．ただし，カラコンの設置がホルダー中心より大きく偏位した場合には，蓋を閉めたときにレンズを挟み込む危険性があるので注意が必要と思われた．おわりに今回，いくつかのカラコンのレンズケアについて調査したが，おもにMPSでのケアを推奨していた．MPSは，通常，ソフトコンタクトレンズの両面を20.30回こすり洗いする必要があり，こすり洗いをして色落ちするカラコンが少なからず存在するため，そもそも色素の着色に問題があるカラコンはレンズケアの観点からも装用してはいけないと考えられた．また，殺菌力の高さからカラコンにも過酸化水素消毒が望まれるが，カラコン使用不可とする過酸化水素製剤あるいは過酸化水素は使用不可とするカラコンがあることを知っておかなければならず，カラコンあるいはケア用品のそれぞれの添付文書をよく確認する必要があると思われた．また，ポピヨンヨード製剤による消毒の可否について明確に記載したカラコンは筆者が調査した中では存在しなかった．ポピヨンヨード製剤はこすり洗いについても必須ではないことと，巨大サイズのカラコンも収納できる点で，角膜感染症予防の観点からも使用を推奨してもよいかもしれない．文献1）日本コンタクトレンズ協議会CL眼障害調査小委員会：コンタクトレンズによる眼障害アンケート調査．日本の眼科74：497-507,20032）渡邉潔，植田喜一，佐渡一成ほか：カラーコンタクトレンズ装用にかかわる眼障害調査報告．日本コンタクトレンズ学会誌56：2-10,2014

特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1591.1597，2014特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1591.1597，2014カラーコンタクトレンズの色素PigmentsUsedforCosmeticContactLenses松澤亜紀子＊はじめにカラーコンタクトレンズ（カラーSCL）と透明なレンズ（クリアSCL）の一番大きな違いは，着色部分が存在することである．この着色部分には，瞳の色や大きさを変えるためにさまざまな金属や色素が使用されている．日本に流通しているカラーSCLの多くは，「色素がレンズ内にサンドウィッチされているため，直接色素が目に触れない」と謳われている．しかし，韓国に流通していたカラーSCLの一部では色素湧出や細胞毒性が認められたため，2012年韓国の食品医薬品安全庁は該当製品の販売中止と回収・廃棄の指示を出した1）．わが国で多く流通しているカラーSCLは，絶対安全であると言い切れるのであろうか？本稿では，さまざまな方法でカラーSCLの色素について観察を行った結果をもとに，カラーSCLの安全性について検証を行った．I色素の存在部位1.着色パターンによる分類カラーSCLには，着色パターンとしてOpaquetypeとEnhancetypeの2種類がある．OpaquetypeのカラーSCLは，瞳の色を変えることを目的としているため比較的着色内径が小さい傾向にある（図1a）．一方Enhancetypeは，瞳を大きく見せることを目的としているため着色内径も着色外径も大きい傾向にある（図1b）．2.レンズ切片による色素の観察カラーSCLを薄く切ったレンズ切片を作製し，光学顕微鏡を用いて観察を行った．着色部分は，製造工程の問題であると推測されるが，レンズの眼瞼側または角膜側に偏在していた（図2a,b）．そのなかでも，色素がレンズの眼瞼側に偏在しているものの，色素とレンズ表面との間に透明帯が存在し，色素がレンズ素材でサンドウィッチされた構造となっている製品（図3a），色素がレンズ角膜側の最表面に近い所に偏在し，レンズ表面もやや不整であるためサンドウィッチ構造となっているのか確認することが困難な製品が存在した（図3b）．3.前眼部光干渉断層計（AS.OCT）による観察レンズ切片の作製は手技的にむずかしく，すべてのカラーSCLのレンズ切片を作製することはむずかしい．しかし，AS-OCTではカラーSCLを装用したまま非侵襲的に撮影を行うことができるため，カラーSCLを装用している人に気軽に撮影することが可能である．カラーSCLを装用したままAS-OCTの撮影を行った画像では，着色部分は高反射に描出され後方にシャドーが観察できる．レンズ切片同様に着色部位は眼瞼側と角膜側に偏在していることが確認できる（図4a,b）．しかし，レンズ角膜側に色素が偏在したレンズでは，色素と角結膜の境界が不明瞭となることや，レンズ最表面に近い部分に色素が存在した場合には，解像度の問題からレンズ切片より色素の存在部位の判定はむずかしく，色素がサン＊AkikoMatsuzawa：聖マリアンナ医科大学眼科学教室〔別刷請求先〕松澤亜紀子：〒216-8511川崎市宮前区菅生2-16-1聖マリアンナ医科大学眼科学教室0910-1810/14/\100/頁/JCOPY（25）15911592あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（26）であるため，含水性の素材からできているソフトコンタクトレンズを観察するためには乾燥または凍結処理を行わなくてはならず，通常の含水した状態のレンズを観察することは困難である2,3）．そのため，不揮発性・不燃性・イオン導電性をもつイオン液体を用いてレンズの固定を行い，レンズの変形を最小限に抑えて電子顕微鏡での観察を行った．1.色素の露出電子顕微鏡を用いて色素が偏在する側のレンズ表面を1万倍に拡大した像とレンズ切断面を5,000倍に拡大した像の観察を行い，図5に示したとおり色素の露出を3ドウィッチ構造であるかの判断はむずかしい．II色素の露出とレンズの凹凸レンズ切片やAS-OCTを用いたカラーSCLの観察において，色素がレンズ表面近くに偏在している場合，色素がレンズ表面に露出しているかの判断は困難である．そこで，電子顕微鏡（SEM）を用いてレンズ表面への色素の露出度判定を試みた．しかし，電子顕微鏡内は真空ab図1着色パターンによる分類a：瞳の色を変えるOpaquetype，b：瞳の大きさを変えるEnhancetype．：色素部分ab図2レンズ切片による色素の観察：色素の偏在a：眼瞼側に色素が偏在しているレンズ，b：角膜側に色素が偏在しているレンズ．：色素部分：透明帯ab図3レンズ切片による色素の観察：色素の局在a：眼瞼側に色素が偏在しているが，色素がサンドイッチ構造となっている．b：角膜側のレンズ表面近くに色素が存在しレンズ表面は凹凸を認める．：色素部分（高反射）：後方シャドーab図4AS.OCTによる色素の観察a：眼瞼側に色素が偏在しているレンズ，b：角膜側に色素が偏在しているレンズ．ab図1着色パターンによる分類a：瞳の色を変えるOpaquetype，b：瞳の大きさを変えるEnhancetype．：色素部分ab図2レンズ切片による色素の観察：色素の偏在a：眼瞼側に色素が偏在しているレンズ，b：角膜側に色素が偏在しているレンズ．：色素部分：透明帯ab図3レンズ切片による色素の観察：色素の局在a：眼瞼側に色素が偏在しているが，色素がサンドイッチ構造となっている．b：角膜側のレンズ表面近くに色素が存在しレンズ表面は凹凸を認める．：色素部分（高反射）：後方シャドーab図4AS.OCTによる色素の観察a：眼瞼側に色素が偏在しているレンズ，b：角膜側に色素が偏在しているレンズ．あたらしい眼科Vol.31，No.11，20141593（27）a：表面平滑レンズ表面（500倍）b：表面平滑レンズ表面（10,000倍）c：軽度凹凸レンズ表面（500倍）e：表面凹凸レンズ表面（500倍）d：表面平滑レンズ表面（10,000倍）f：表面平滑レンズ表面（10,000倍）図6表面平滑度の分類表面切断面表面切断面表面切断面a：露出なしレンズ表面（10,000倍）b：露出なしレンズ切断面（5,000倍）c：色素露出±レンズ表面（10,000倍）e：色素露出レンズ表面（10,000倍）d：色素露出±レンズ切断面（5,000倍）f：色素露出レンズ切断面（5,000倍）：色素部分図5色素露出度の分類a：表面平滑レンズ表面（500倍）b：表面平滑レンズ表面（10,000倍）c：軽度凹凸レンズ表面（500倍）e：表面凹凸レンズ表面（500倍）d：表面平滑レンズ表面（10,000倍）f：表面平滑レンズ表面（10,000倍）図6表面平滑度の分類表面切断面表面切断面表面切断面a：露出なしレンズ表面（10,000倍）b：露出なしレンズ切断面（5,000倍）c：色素露出±レンズ表面（10,000倍）e：色素露出レンズ表面（10,000倍）d：色素露出±レンズ切断面（5,000倍）f：色素露出レンズ切断面（5,000倍）：色素部分図5色素露出度の分類1594あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（28）の上に直接色素がプリントされていると推測される．そのため，レンズ素材に色素が十分に内包されにくく，レンズ表面に色素が露出しやすくなっている可能性がある．2.レンズ表面の凹凸電子顕微鏡を用いてレンズ表面の凹凸を500倍，1万倍に拡大した像の観察を行い，図6に示したとおり表面の凹凸を3段階に分類した．1つ目は，500倍の拡大でも1万倍の拡大でもレンズ表面に凹凸がない「表面平滑」である（図6a,b）．2つ目は，500倍の拡大ではレンズ表面に凹凸を確認できないが，1万倍の拡大ではレンズ表面に凹凸が確認できる「軽度凹凸」である（図6c,d）．3つ目は500倍の拡大でも1万倍の拡大でもレンズ表面に凹凸が確認できる「表面凹凸」である（図6e,f）．表1に現在国内で市販されている22製品のカラーSCLに対して，電子顕微鏡を用いた色素露出と表面凹凸に関する結果を示す．色素がサンドウィッチ構造となっており「露出なし」の製品は9製品，「色素露出±」が8製品，「色素露出」が5製品に認められた．また，表面平滑度では，「表面平滑」は2製品しかなく，「軽度凹凸」は6製品，「表面凹凸」が14製品に認められた．コンタクトレンズの形状，外観に対する承認基準では「対象を10倍率以上に拡大して観察できる装置を用いて観察するとき，表面に角膜などに対して有害な傷または凹凸があってはならない」と記されている．どの程度の色素露出や凹凸が角結膜などに有害であるのかは議論の余地はあるが，実際にカラーSCLを装用し色素部分に一致した角膜上皮障害を呈する症例を経験することもパターンに分類した．1パターン目は，色素がレンズ表面に観察できず，切断面の観察において色素の存在部位とレンズ表面の間に透明帯が存在し，色素がサンドウィッチ構造となっている「露出なし」パターンである（図5a,b）．2パターン目は，レンズ表面に色素と思われる軽度の凹凸が確認でき（図5c），切断面の観察においてレンズ表面と色素部分にはっきりした境界が認められない（図5d）「色素の露出±」である．このパターンの着色方法は，色素をレンズと同じ素材で混ぜ合わせ，それを透明なレンズ上に展着させているのではないかと推測される．そのため，完全に色素がレンズ素材に内包されていない場合には，レンズ表面に色素が露出してしまう可能性がある．3パターン目は，レンズ表面においても切断面においても色素と色素のない透明部分の境界がはっきりとした色素層が確認できる（図5e,f）「色素露出」である．このパターンの着色方法は，レンズ素材表1色素露出度と表面平滑度着色が角膜側（13製品）着色が眼瞼側（9製品）表面平滑度分類表面平滑度分類平滑軽度凹凸表面凹凸平滑軽度凹凸表面凹凸色素露出度分類サンドウィッチ─3製品4製品2製品──色素露出±─2製品──1製品5製品色素露出──4製品──1製品図7カラーSCL装用に伴う角膜上皮障害色素部分に一致した輪状の角膜上皮障害を認める．表1色素露出度と表面平滑度着色が角膜側（13製品）着色が眼瞼側（9製品）表面平滑度分類表面平滑度分類平滑軽度凹凸表面凹凸平滑軽度凹凸表面凹凸色素露出度分類サンドウィッチ─3製品4製品2製品──色素露出±─2製品──1製品5製品色素露出──4製品──1製品図7カラーSCL装用に伴う角膜上皮障害色素部分に一致した輪状の角膜上皮障害を認める．a：顕微鏡像c：チタン成分（青）d：塩素成分（黄緑）1mm1mm1mmb：光学顕微鏡像e：酸素成分（緑）f：鉄成分（茶）1mm1mm図8EDSによる成分分析レンズのdot部分に一致してチタン，塩素，酸素，鉄の成分が検出された．a：こすり洗い前b：こすり洗い（10回）後図9ケアによる色素の色落ち黄色dot部分の色が消褪している．（平成26年5月22日独立行政法人国民生活センターの発表より）あたらしい眼科Vol.31，No.11，20141597（31）sen.go.jp/pdf/n-20140522_1.pdf平成26年5月6）入江亮介，石田雅彦，大谷津崇ほか：MRI検査におけるカラーコンタクトレンズの研究─画像評価と温度変化について─．日本放射線技術学会東京部会雑誌107：73-78,20087）平岡孝浩：カラーCLが視機能に与える影響．日コレ誌56：57-60,2014

特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1583.1589，2014特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1583.1589，2014カラーコンタクトレンズによる眼障害の実態SurveyofEyeInjuriesDuetoColoredContactLens渡邉潔＊はじめにカラーコンタクトレンズ（カラーCL）を使用する若年者が急増し，眼障害も増えている．カラーCLの問題点としては，装用者のカラーCLに対する知識不足，販売方法，カラーCL自体の性能，眼科医がカラーCLの診察に不慣れなどが考えられる．非視力補正カラーCL（度なしカラーCL）は，2008年までは高度管理医療機器として扱われなかった．安全性を確認されていないカラーCLを購入し，角膜潰瘍，角膜びらん，角膜感染症などを生じた症例が多く報告されたため，2009年2月4日に，「度なしカラーCLも高度管理医療機器に含める」という内容の薬事法施行令の一部改正の政令が公布され，同年11月4日から施行された．2009年の発表では，コンタクトレンズ（CL）装用者は1,500.1,870万人といわれているが1），度なしカラーCLが加わってさらにCL装用者は増加している．厚生労働省の承認を受けたカラーCLは，2009年には10品目以下であったが，2013年1月21日現在では19社，38製品，258品目（販売名）にも増えていることからも，カラーCL使用者数が急増していると考えられる．米国ではCLを販売するためには医師またはオプトメトリストのCL処方せんがなければ販売してはいけないが，日本ではCL処方せんが法制化されていないため，許可さえ取れば医師のCL処方せんなしに自由にCLを販売できる．したがって，高度管理医療機器であるCLが，大型ディスカウント店やインターネット通信販売で小学生であっても自由に購入できるという危険な状況になっている．はじめてのCLがカラーCLという女子中学生・高校生が増えてきている．大阪府の高校3年生女子生徒のアンケートでは，約半数がカラーCLの経験があるという報告もある2）．眼科を受診せず，友人と大型ディカウント店に行き，デザインと価格などで購入する．眼の状態やフィッティングの診察，装用方法やケア方法の指導も受けないままにカラーCLを使用していることが，カラーCLによる眼障害の激増の原因になっている．一方，眼科医の間で最近よく聞く意見は，「カラーCLの眼障害が多いはずなのに診療所に受診する患者が少ない」である．その理由は，カラーCL装用者の多くは，眼痛や結膜充血があっても眼科に受診するという発想がないからである．また，受診すると医師に叱られるので鬱陶しいという装用者もいる．明らかに，CL装用者の眼科離れが加速している．日本コンタクトレンズ学会が2012年に行ったカラーCLにかかわる障害調査でも，カラーCL装用者が眼科の診察を受けずにカラーCLを購入している実態が明らかになった3）．本調査は，カラーCLによる眼障害の実態を把握すること，および医療機器安全性情報報告書の厚生労働省への提出を推進することを目的に日本コンタクトレンズ学会の全会員にカラーCLの障害報告を依頼したものである．＊KiyoshiWatanabe：ワタナベ眼科〔別刷請求先〕渡邉潔：〒530-0001大阪市北区梅田1丁目大阪駅前ダイヤモンド地下街5-5270ワタナベ眼科0910-1810/14/\100/頁/JCOPY（17）1583I日本コンタクトレンズ学会の調査方法は，2012年7月，本会正会員1,105名に，カラーCLにかかわる眼障害の調査の依頼趣意書と医療機器安全性情報報告書およびアンケート用紙を送付した．あわせて日本眼科医会にも本調査の協力を求めた．2012年7月1日から9月30日までの3カ月間を調査期間とした．調査の結果は，報告総数395例であった．報告数は，都道府県別にみると，大阪府，愛知県，東京都，福岡県など大都市に多かった．97施設からの報告があり，施設数も，東京都，大阪府，愛知県，北海道が多かった（表1）．ここで注目したいのが，日本のなかでも地域差があるということである．表1都道府県別報告数都道府県名報告数施設数都道府県名報告数施設数大阪638岡山42愛知428沖縄31東京4110埼玉31福岡273栃木31山口264鹿児島21宮城253熊本21北海道247兵庫21千葉215三重22京都175宮崎22静岡174和歌山22青森133岩手11愛媛94大分11徳島82岐阜11長野72高知11群馬63滋賀11富山62鳥取11福島62広島11茨城51（文献3より）表2素材分類別の症例数素材症例数不明268グループI97グループII7グループIV23（文献3より）年齢は13.55歳までで，平均22.2歳であった．15.29歳が全体の86.5％（342名）と多かった（図1）．性別は，女性が386名（97.7％）で男性が9名（2.3％）であった．装用しているカラーCLのメーカー名が不明と答えたものが64.3％で，レンズ名が不明と答えたものが62.5％であった（図2）．レンズ名が判明した症例のなかで，添付文書でFoodandDrugAdministration（FDA）による素材の分類が確認できたものをまとめると，グループIが97例，グループIIが7例，グループIVが23例であった（表2）．レンズ名が不明の症例は，ほとんどがグループIであると推測される．大都市部ではグループIがほとんどであり，地方都市の一部ではグループIVの頻度がやや多く，地域差がみられた．地方都市では眼科に受診してカラーCLを装用する者が多く，眼科で処方されたカラーCLはほとんどがグループIVやIIであるためと考えられる．含水性ソフトCL（シリコーンハイパーセント10～14歳2.0%15～19歳40.5%20～24歳30.1%25～29歳15.9%30～34歳5.1%35～39歳3.8%40～44歳1.3%45～49歳0.8%50歳以上0.5%01020304050図1年齢（文献3より）メーカー名レンズ名メーカー名不明64.3％レンズ名不明62.5％メーカー名判明35.7％レンズ名判明37.5％図2メーカー名とレンズ名（文献3より）1584あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（18）あたらしい眼科Vol.31，No.11，20141585（19）頻回交換，1カ月定期交換だけであり，1カ月以上使用する従来型は承認されていない．しかし，大型ディスカウント店では度なしカラーCLを6カ月から1年使用できると表示して販売しているところもある．障害発生時に使用していたCLの使用日数は，1日目が11.9％，2日から2週間までが21.3％，2週間を超えて1カ月未満は14.4％，1カ月を超えて2カ月未満が30.1％，不明が22.3％であった（図8）．多くの眼科医は，1日目でも障害を起こすことに驚く．IIIの項に述べる国民生活センター・日本眼科医会・日本コンタクトレンズ学会の共同研究でも，1日目の8時間の装用であっても角膜障害が16銘柄中12銘柄にみられたことより，たとえ1日でも装用すること自体が危険なカラーCLがあることがわかる．連続装用（寝ている間も装用）を許可されたカラーCLは承認されていない．しかし，終日装用（夜寝るまでにはずす）が84.1％で，連続装用が7.3％，不明が8.6％であり，装用方法を知らないものがいることもわかった．装用日数は，毎日が64.6％，週に4日以上が8.1％，週に3日以内が7.6％，不定期が7.1％，その他2.0％，不明10.6％であった（図9）．今回の調査では，カラーCLを毎日装用している者が多く，透明なCLとの併用は少なかった．透明なCLとカラーCLを併用している者は，眼科を受診しCLの装用方法などの指導を受けていることが多いため，障害を起こす頻度が少なかったのではないかと推測する．1日の装用時間は，16時間以上が17.2％，8.16時間が53.2％，4.8時間が11.1％，4時間未満が1.8％，不規則1.5％，その他0.3％，不明が14.9％であった．定期検査は，まったく受けていないが79.8％，年に1回が1.8％，半年に1回が4.8％，3カ月に1回が3.5％，月に1回が0.5％，その他が0.5％，不明が9.1％であった（図10）．自覚症状なしが7.6％であった．自覚症状は，多い順に，充血58.0％，疼痛44.4％，異物感30.0％，眼脂26.2％，流涙17.3％，かすみ14.1％，かゆみ11.9％，乾燥感10.6％，視力低下8.0％であった（図11）．他覚所見は，多い順に，点状表層角膜症36.6％，アレドロゲルを除く）のグループIは低含水の素材で，グループIIやグループIVに比べて酸素透過性が低いことは知られており，角膜への酸素の供給量が少ないため眼障害を生じやすい．また，未承認のカラーCLも個人輸入のインターネット通信販売で流通しているが，報告例のほとんどは厚生労働省が承認したカラーCLであった．カラーCLの度数の有無は，度数ありが41.0％，度数なしが43.3％，不明が15.7％であった（図3）．度数ありのカラーCL使用者は，視力測定もせずに自分の見え方だけで適当に度数を決めて注文していることが多い．カラーCLのタイプは，角膜径を大きく見せて虹彩色を変える派手なデザインのカラーCLが52.4％，角膜径を大きく見せるだけのリング状（サークル）カラーCLが17.7％，不明が29.9％であった（図4）．眼科を受診して購入した49例のうち，リング状が26例（53.1％），虹彩色を変えるものが23例（46.9％）とほぼ同じであった．一方，眼科を受診しなかった317例をみると，リング状が51例（16.1％），虹彩色を変えるカラーCLが174例（54.9％），不明が92例（29.0％）であった．眼科に受診しなかった患者は，虹彩色を変える派手なカラーCLを選択する者の多いことがわかった．購入先は，インターネット通信販売が52.7％，大型ディスカウント店・雑貨店・化粧品店が28.4％，量販店が9.6％，眼科施設に隣接した販売店が5.1％，薬局が0％，その他が2.3％，不明が2.0％であった（図5）．購入時に眼科に受診した人は13.4％，受診していない人が80.3％，不明が6.3％であった（図6）．大都市では，透明なCLの購入時であっても多くの装用者は眼科に受診しない．CL量販店も併設の診療所を閉鎖し，販売店だけを残し，CL処方せんなしでCLが購入できると店先で声掛けをしている店も増えてきた．このままでいくと，地方都市も2.3年のうちに同じ状況になり，コンビニエンスストアでCLを販売する可能性もある．規定された使用サイクルは，1日が14.7％，2週間が6.1％，1カ月が32.7％，2カ月以上が30.6％，不明が15.9％であった．使用期間が2週間以内がわずか20.8％であった（図7）．度ありカラーCLには1カ月以上使用する従来型として承認されているカラーCLも少数ある．一方，度なしカラーCLは，毎日使い捨て，2週間回が1.8％，半年に1回が4.8％，3カ月に1回が3.5％，月に1回が0.5％，その他が0.5％，不明が9.1％であった（図10）．自覚症状なしが7.6％であった．自覚症状は，多い順に，充血58.0％，疼痛44.4％，異物感30.0％，眼脂26.2％，流涙17.3％，かすみ14.1％，かゆみ11.9％，乾燥感10.6％，視力低下8.0％であった（図11）．他覚所見は，多い順に，点状表層角膜症36.6％，アレドロゲルを除く）のグループIは低含水の素材で，グループIIやグループIVに比べて酸素透過性が低いことは知られており，角膜への酸素の供給量が少ないため眼障害を生じやすい．また，未承認のカラーCLも個人輸入のインターネット通信販売で流通しているが，報告例のほとんどは厚生労働省が承認したカラーCLであった．カラーCLの度数の有無は，度数ありが41.0％，度数なしが43.3％，不明が15.7％であった（図3）．度数ありのカラーCL使用者は，視力測定もせずに自分の見え方だけで適当に度数を決めて注文していることが多い．カラーCLのタイプは，角膜径を大きく見せて虹彩色を変える派手なデザインのカラーCLが52.4％，角膜径を大きく見せるだけのリング状（サークル）カラーCLが17.7％，不明が29.9％であった（図4）．眼科を受診して購入した49例のうち，リング状が26例（53.1％），虹彩色を変えるものが23例（46.9％）とほぼ同じであった．一方，眼科を受診しなかった317例をみると，リング状が51例（16.1％），虹彩色を変えるカラーCLが174例（54.9％），不明が92例（29.0％）であった．眼科に受診しなかった患者は，虹彩色を変える派手なカラーCLを選択する者の多いことがわかった．購入先は，インターネット通信販売が52.7％，大型ディスカウント店・雑貨店・化粧品店が28.4％，量販店が9.6％，眼科施設に隣接した販売店が5.1％，薬局が0％，その他が2.3％，不明が2.0％であった（図5）．購入時に眼科に受診した人は13.4％，受診していない人が80.3％，不明が6.3％であった（図6）．大都市では，透明なCLの購入時であっても多くの装用者は眼科に受診しない．CL量販店も併設の診療所を閉鎖し，販売店だけを残し，CL処方せんなしでCLが購入できると店先で声掛けをしている店も増えてきた．このままでいくと，地方都市も2.3年のうちに同じ状況になり，コンビニエンスストアでCLを販売する可能性もある．規定された使用サイクルは，1日が14.7％，2週間が6.1％，1カ月が32.7％，2カ月以上が30.6％，不明が15.9％であった．使用期間が2週間以内がわずか20.8％であった（図7）．度ありカラーCLには1カ月以上使用する従来型として承認されているカラーCLも少数ある．一方，度なしカラーCLは，毎日使い捨て，2週間不明15.7％度数あり41.0％度数なし43.3％図3レンズの度数の有無（文献3より）不明2.0％その他2.3％眼科5.1％量販店9.6％通販52.7％雑貨店大型ディスカウントショップ28.4％図5購入先（文献3より）不明1日15.9％14.7％2週間6.1％2カ月を超える30.6％1カ月32.7％図7レンズの規定使用期間（文献3より）不明29.9％虹彩色を変えるCL52.4％リング（サークル）状17.7％図4カラーCLのタイプ（文献3より）不明受診した6.3％13.4％受診していない80.3％図6購入時の眼科受診の有無（文献3より）1日11.9％不明22.3％2日から2週間21.3％1カ月を超える30.1％2週間を超えて1カ月未満14.4％図8障害発生時に使用していたCLの使用日数（文献3より）不明その他10.6％2.0％不定期7.1％3日以内7.6％4日以上毎日使用8.1％64.6％図9装用日数（文献3より）7.6％充血自覚症状なし58.0％疼痛44.4％異物感30.0％眼脂26.2％流涙17.3％かすみ14.1％かゆみ11.9％乾燥感10.6％視力低下8.0％020406080（％）図11自覚症状（文献3より）14.4％汚れ内面着色8.9％外面着色8.1％材質劣化3.3％破損0.5％変形0.3％キズ0.3％05101520（％）図13CL自体の原因（文献3より）に露出しており，それが原因とされるものが多かった．一部のカラーCLは，承認申請ではサンドイッチ構造だとしていても，角膜側に色素が露出しているものがあり，それがサンドペーパーのように角膜や結膜をこする（21）その他0.5％不明月に1回9.1％0.5％3か月に1回3.5％半年に1回4.8％年1回1.8％なし79.8％図10定期検査（文献3より）点状表層角膜症角膜びらん角膜浸潤角膜潰瘍角膜新生血管角膜内皮細胞減少虹彩炎毛様充血アレルギー性結膜炎巨大乳頭結膜炎低矯正・過矯正（％）01020304036.6％15.8％17.2％5.3％3.7％1.1％2.8％17.8％21.9％4.4％1.3％図12他覚所見（文献3より）処方せんなしで購入したこと説明指導を受けていないこと不適切な処方不適切な説明指導0図14処方，指導が原因（文献3より）58.2％44.3％17.5％11.9％20406080（％）可能性があると考えられる．処方，指導が原因とされた詳細は，処方せんなしで購入したこと（58.2％），説明指導を受けていないこと（44.3％），不適切な処方（17.5％），不適切な説明指導あたらしい眼科Vol.31，No.11，201415871588あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（22）同研究の結果を2014年5月22日に国民生活センターが記者発表をした（以下，国民生活センターのアンケート）4）．2013年の第56回日本コンタクトレンズ学会で筆者が発表した，大阪における接客業の女性のカラーCL装用の実態（以下，接客業のアンケート）と女子高校生のアンケート5）を比較してみた．アンケート調査は対象によって結果が異なってくると考えられ，4つのアンケート調査を比較してみた（表3）．図15のように，医療への関心度と年齢について考えると，国民生活センターの対象は，インターネット調査にボランティアで参加してくれる人であるため，非常に医療に関心があると考えられる．日本コンタクトレンズ学会の調査の対象も，眼科に受診してくれた優良な患者であり，医療には関心が高い．一方，接客業の女性は，仕事が忙しく眼科に受診することは少なく，眼痛や充血があっても市販薬を点眼してなんとか治そうとする．さらに，女子高校生は結膜炎などでもまったく眼科に受診したことがないという者が多い．カラーCLの購入先を比較してみると，インターネット通信販売と大型ディスカウント店の2者の合計が，国民生活センターが48％，日本CL学会が81％，接客業の女性が93％，女子高校生が80％であり，やはり国民生活センターのアンケート調査の対象者は医療に関心のあることがわかった（表4）．カラーCL購入時の眼科受診の有無は，眼科に受診した者が，国民生活センターが41.3％，日本コンタクトレンズ学会が13％，接客業の女性が7％，女子高校生（11.9％）であり，処方せんに従った販売の義務化が必要と考えられた（図14）．II若年者の問題本障害調査のなかで特に危惧するのは，若年者の障害例である．大都市では，中学生からカラーCLを装用している者が多い．5歳ごとの年齢層別にみると，最も多い年齢層は，15.19歳までであり全体の40.5％を占めた．10.14歳までという年齢層も2.0％（8名）いた．以下に15歳以下の20例だけの集計を示した．度数なしが75.0％，度数ありが25.0％であった．虹彩色を変える派手なカラーCLが60.0％，リング状が15.0％，デザイン不明が25.0％であった．購入先は，インターネット通信販売が60.0％，雑貨店35.0％，不明が5.0％で，眼科に併設された販売店はなかった．購入時に眼科に受診した者はまったくいなかった（受診なしが95.0％，不明が5.0％）．また，定期検査も，まったく受けていないが95.0％，不明が5.0％であった．15歳以下は，虹彩色を変える派手なカラーCLを好み，眼科に受診せずにインターネット通信販売や雑貨店でカラーCLを購入し，定期検査も受けていないことが明らかになった．今後，このような若年の装用者が爆発的に増え，成人になることが懸念される．眼科学校医や養護の先生にお願いしたいことは，中学校，高校の学校の現場で，CLの装用の指導を徹底的に行っていただきたいということである．III他のアンケート調査との比較カラーCLの購入先や購入時の眼科受診の有無について，いくつかのアンケートを比較してみた．国民生活センター，日本眼科医会，日本コンタクトレンズ学会の共表3カラーCLのアンケート調査の比較調査機関調査方法調査時期対象人数国民生活センターインターネット2013年1,000名日本CL学会眼科医の問診2012年395名渡邉潔（接客業の女性を対象）接客業の職場でのアンケート2012年2013年152名145名渡邉潔（女子高校生を対象）学校での問診2012年2013年451名454名年齢若年者成人医療に関心が低い眼科に受診しない医療に関心が高い眼科に受診する女子高校生接客業の女性日本コンタクトレンズ学会眼障害報告国民生活センターインターネットアンケート図15調査対象の比較表3カラーCLのアンケート調査の比較調査機関調査方法調査時期対象人数国民生活センターインターネット2013年1,000名日本CL学会眼科医の問診2012年395名渡邉潔（接客業の女性を対象）接客業の職場でのアンケート2012年2013年152名145名渡邉潔（女子高校生を対象）学校での問診2012年2013年451名454名年齢若年者成人医療に関心が低い眼科に受診しない医療に関心が高い眼科に受診する女子高校生接客業の女性日本コンタクトレンズ学会眼障害報告国民生活センターインターネットアンケート図15調査対象の比較表4カラーCLの購入先（比較）国民生活ネット通販39.2％センター大型ディスカウント店9.3％2者の合計48％日本CL学会ネット通販53％大型ディスカウント店28％2者の合計81％接客業女性ネット通販84％大型ディスカウント店9％2者の合計93％女子高校生大型ディスカウント店51％ネット通販29％2者の合計80％表5カラーCL購入時の眼科受診の有無（比較）国民生活センター受診した41.3％日本CL学会受診した13％接客業女性受診した7％女子高校生受診した0％

特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1577.1582，2014特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1577.1582，2014カラーコンタクトレンズが眼に及ぼす影響TheImpactofColoredContactLensWearontheEye糸井素純＊はじめに2009年2月4日に薬事法施行令の一部改正の政令が公布され，これまで医療機器ではなかった，おしゃれを目的とした度なしカラーコンタクトレンズ（CL）も高度管理医療機器として管理されることになった．それに伴い，いわゆる“度あり”といわれる視力補正用カラーCLも数多く市場に登場するようになった．その一方で，一部を除き，ほとんどのカラーCLは，医師の処方を経ずに，インターネット，薬局，大型雑貨店などで購入されている．カラーCL装用者は，レンズの素材などに左右される安全性を無視して，色素のデザインや価格だけでカラーCLを選択するようになっている．一般に流通している透明なソフトコンタクトレンズ（SCL）の素材は高含水性ヒドロキシエチルメタクリレート（HEMA），中含水性HEMA，あるいはシリコーンハイドロゲルが主流であるが，カラーCLの素材は，一図1前眼部OCT（SS.1000）CASIAの2D画像色素が眼瞼側のカラーCLの断面像．部を除き低含水性HEMAである．特に10代の女性たちが好む虹彩の色を変えるタイプは，低含水性HEMA素材しか流通していない．低含水性HEMA素材のカラーCLは，透明な低含水性HEMA素材のSCLと比較しても，さまざまな問題点を抱えている．本稿では低含水性HEMA素材のカラーCLに焦点を絞り，カラーCLが眼に及ぼす影響について解説する．I低含水性HEMA素材のカラーCLの問題点問題点1：色素が角膜側，あるいは眼瞼側に偏在している問題点2：レンズ表面の凹凸が顕著である多くのカラーCLはサンドウィッチ構造を謳っているが，実際の色素の分布を断面で確認すると，色素はレンズの表層近くに分布し，角膜側，あるいは眼瞼側に偏在している（図1，2）．低含水性HEMA素材のカラーCL図2前眼部OCT（SS.1000）CASIAの2D画像色素が角膜側のカラーCLの断面像．＊MotozumiItoi：道玄坂糸井眼科医院〔別刷請求先〕糸井素純：〒150-0043東京都渋谷区道玄坂1-10-19糸井ビル1F道玄坂糸井眼科医院0910-1810/14/\100/頁/JCOPY（11）1577を実体顕微鏡で確認すると，色素が多層にプリントされ，最表面は薄い透明な膜で覆われていることが確認できる．ただし，製品によっては，レンズ表面への色素の露出が確認できる製品もある．また，レンズ表面を原子間力電子顕微鏡で観察した報告では，中含水性HEMA素材のカラーCLの2製品に比べて，低含水性HEMA素材のカラーCLの1製品が明らかにレンズ表面の凹凸が顕著で，着色部位の摩擦係数が高いことが報告されている1）．問題点3：酸素透過性が低い現在，日本で販売されている含水率50％以上のHEMA素材のカラーCLは6品目である．前述したように，その他のカラーCLは低含水性HEMA素材を用いている．低含水性HEMA素材のカラーCLの酸素透過係数（Dk値）はメーカー表示で最大で12×（10.11cm2/sec）・（mlO2/ml×mmHg）である．明確な資料はないが，そのほとんどがPolymacon（USAN）素材で作製されていると推測される．1984年にHoldenらは，Polymacon素材のSCLを安全に終日装用するためには，平均レンズ厚（調和平均）で33μm未満とする必要があると報告している2）が，現在販売されている低含水性HEMA素材のカラーCLで，この基準を満たしているものは一つもない．色素の存在が，CLの酸素透過性をさらに低下させているとの意見もある．従来は，色素の存在は，酸素透過性には影響しないと考えられていたが，同じ素材，同じレンズ厚でも，カラーCLの色素のパターンにより角膜浮腫の程度に差があると報告されている3）．問題点4：レンズの硬さが硬い問題点5：レンズ径が大きい問題点6：ベースカーブが1つだけで，変更できないSCLの素材は，約45年前に日本に最初に登場した低含水性HEMA素材に始まり，その後，中含水性HEMA，高含水性HEMA，そしてシリコーンハイドロゲル素材へと時代とともにより安全なものへと進歩してきた．その時代の変遷のなかで，素材だけでなく，レンズデザインもより薄くなり，ベースカーブの選択肢も減り，レンズ径も13.8.14.5mmと以前よりも大きいものが主流となった．この時代に逆行してしまったのが低含水性HEMA素材のカラーCLである．低含水性HEMA素材はレンズ硬が硬く，柔軟性がない．色素の存在により，同素材の透明なCLよりも硬くなっている可能性が高い．低含水性HEMA素材で，タイト症状を起こさないようにするには，レンズ厚を極限まで薄くする（0.035mm未満）か，眼の形状に合わせて，レンズの規格（レンズ径，ベースカーブ）を決定する必要がある．販売枚数は少なくなったが，従来型SCLとして，今でも低含水性HEMA素材のSCLが販売されているが，カラーCLと異なり，13.0.13.5mmとレンズ径が小さいものが多く，レンズ径の選択も可能で，ベースカーブも4.5種類が用意され，眼の角膜曲率半径を考慮して，選択できるようになっている（表1）．流通している低含水性HEMA素材のカラーCLは，レンズ厚（中心部）も0.06mm（実測値）以上で，レンズ径が大きく，ベースカーブも1つしかなく，選択ができない．そのためタイト症状を起こしやすい．II低含水性HEMA素材のカラーCLによる眼障害とその原因低含水性HEMA素材のカラーCLは，SCLであり，表1おもな低含水性HEMA素材の従来型ソフトコンタクトレンズの規格製造あるいは輸入元含水率（％）中心厚（mm）レンズ径（mm）BC（mm）旭化成アイミー株式会社400.03513.5,14.08.4,8.8旭化成アイミー株式会社380.0713.58.4,8.8,9.2株式会社クラレ38.60.1213.08.1,8.3,8.5,8.7,8.9,9.1,9.3株式会社シード350.0613.0.13.58.0,8.3,8.6,8.9,9.2ボシュロム株式会社38.60.025.0.03514.08.00.10.08株式会社トーメー37.50.0912.0,12.5,13.0,13.5,14.07.5,7.8,8.1,8.4,8.7,9.0,9.3,9.6,9.91578あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（12）図31日使い捨てカラーCL装用者にみられた角膜上皮図41カ月交換カラーCL装用者にみられた角膜上皮障害障害色素による角膜側のレンズ表面の凹凸が原因と考えられ色素の露出が原因と考えられた．た．図5各種カラーCL装用（8時間）による角膜浮腫の違い左上：非装用，右上：中含水性1日使い捨てカラーCL，左下：低含水性1日使い捨てカラーCL，右下：低含水性1カ月交換カラーCL．図61カ月交換カラーCL装用者にみられた酸素不足が原因と考えられた点状表層角膜症図7カラーCL装用者にみられた角膜変形カラーCLの装用歴：13年．上段：初診時（左：instantaneousradiusmap，右：pachymetrymap），下段：SCL装用中止1カ月後（左：instantaneousradiusmap，右：pachymetrymap）．図81カ月交換カラーCL装用者にみられた結膜ステイ図91カ月交換カラーCLの短時間（8時間）装用後ニングにみられた角膜変形タイト症状が原因と考えられた．上：装用前，下：装脱直後．図10サークルタイプの1日使い捨てカラーCL装用者にみられた角膜潰瘍上方の角膜輪部に病変がみられる．

特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1569.1575，2014特集●カラーコンタクトレンズの安全性を問うあたらしい眼科31（11）：1569.1575，2014カラーコンタクトレンズが抱えている問題ProblemsAssociatedwithColoredContactLenses植田喜一＊はじめにカラーコンタクトレンズ（カラーCL）は当初，整容を目的として開発されて医学的に有用なものと考えられたが，美容（おしゃれ）を目的としたものが市場に出回るようになった．特に近視・遠視・乱視などの屈折異常の矯正を目的としない非視力補正用（度なし）の未承認カラーCLが若い女性を中心に広がり始めた．透明なCLであろうとカラーCLであろうと非視力補正用（度なし）CLは，以前は雑貨品として捉えられ，経済産業省の管轄であったが，平成21年（2009年）2月4日の「薬事法施行令の一部を改正する政令」で，非視力補正用（度なし）CLは高度医療管理機器に指定されたので，おしゃれを目的とした度なしカラーCLも薬事法で規制されることになった．移行措置後の平成23年2月4日以降は，厚生労働省に承認されたCLのみ販売が許可されることになり，現在では数多くの製品が承認を受けている1.3）．この政令によってカラーCLの眼障害は激減するものと期待したが，現実には10代，20代の若い女性を中心としたおしゃれ用カラーCLの使用を希望する者が急増し，眼障害は増加している．日本コンタクトレンズ学会は2012年7月1日.9月30日の3カ月間にカラーCLによる眼障害調査を行って395例の報告があったが，そのおもな原因として使用者のコンプライアンス不良とカラーCL自体の問題が挙げられた4）．使用者のコンプライアンスについては，眼科医による処方や定期検査を受けていない，使用方法やレンズケアが不適であるなどが，一方，カラーCL自体については，素材の低酸素透過性，フィッティング不良，着色方法などが問題視された．2013年3月7日に記者発表を行ってこれらの内容を報告した．日本コンタクトレンズ学会は日本眼科医会，国民生活センターとの共同研究でカラーCLの品質，カラーCLの眼への影響，カラーCL使用者の実態について調べた．その内容は2014年5月22日に発表されたが，カラーCLの素材，規格（サイズ，ベースカーブ，厚み）や着色状態が角結膜に影響を及ぼしている可能性があることに加えて，眼障害をきたしていないカラーCL使用者においてもコンプライアンスが悪いことが明らかになった5）．さらに，2014年9月18日に日本眼科医会と日本眼科学会も国民に対する啓発を目的として「カラコンで若者の眼が危ない.不適切な使用は重大な障害が生じるおそれが.」という記者発表を行った．こうした発表によって社会的にもカラーCLについての関心が高まっている．そこで，カラーCLが抱えている問題を概説する．IカラーCL自体の問題カラーCLに関連する問題を述べるにあたって，①視力補正用（度あり）CLと非視力補正用（度なし）CL，②承認されたCLと未承認CL，③透明なCLとカラーCLのそれぞれの違いを明確にする必要がある1.3）．＊KiichiUeda：ウエダ眼科〔別刷請求先〕植田喜一：〒751-0872下関市秋根南町1-1-15ウエダ眼科0910-1810/14/\100/頁/JCOPY（3）1569表1カラーCLの種類例．アルファコーポレーション（テクノメディカル、メリーサイトが承継）371商品目（55承認）医療機器センターホームページ2010年10月5日～2014年6月12日単回使用非視力補正用色付CL承認番号16桁（一連番号とサブ番号）新承認番号は、承認した年、厚生大臣承認か知事承認かの別、承認の種類（国産か輸入かの別）、当該年における承認一連番号、およびサブ番号の組み合わせとする。例20900BZZ01234000年大臣種類一連番号サブ番号承認番号商品目22200BZX00842000ﾜﾝﾃﾞｰｱｲ22200BZX00842A01ﾐｾﾏｽｶﾗｰ22200BZX00842A02ｺｲﾜﾅﾜﾝﾃﾞｰ22200BZX00842A03ﾊﾆｰﾄﾗｯﾌﾟﾜﾝﾃﾞｰ22200BZX00842A04ﾋﾞｰﾊｰﾄﾋﾞｰﾜﾝﾃﾞｰ22200BZX00842A05ﾍﾞﾋﾞｰｸｲｰﾝﾜﾝﾃﾞｰ22200BZX00842A06ﾄｩｲﾝｸﾙﾋﾞｰﾜﾝﾃﾞｰ22200BZX00842A07ｶﾞﾝﾘｷｸｲｰﾝﾜﾝ22200BZX00842A08ﾄｩｲﾝｸﾙｶﾗｰﾜﾝﾃﾞｰ22200BZX00842A09ﾌﾗｯｼｭﾚｰﾍﾞﾙ1製品の状況が把握しにくい100％90％80％70％60％50％40％30％20％10％090％80％70％60％50％40％30％20％10％0％108641No.23579161514121117常用レンズ1日使い捨て2週間交換1カ月交換2週間～1年図1カラーCLによる眼障害（文献5より引用）銘柄番号に○：SCL分類が「グループI」で，着色部分がまぶた側．銘柄番号に◎：SCL分類が「グループI」で，着色部分が角膜側．一方，カラーCLにはシリコーンハイドロゲル素材はまだ使用されていない．このようにSCLの素材の開発は，酸素の透過性を高めるということが重要なポイントであった．現在，透明なSCLについては低含水性のHEMA素材のものはほとんど処方されなくなったが，カラーCLではこの素材が主流を占めているので，時代に逆行しているといって表2SCLの酸素透過率（HoldenandMertz,1984）終日装用角膜浮腫を生じない24.1連続装用睡眠中に生じた角膜浮腫が開瞼後ただちに消失する34.3裸眼の8時間睡眠後と同じレベルの角膜浮腫になる（4.0％）87.0Dk/L：×10.9（cm2/sec）・（mLO2/mL×mmHg）も過言ではない．HEMA素材は着色しやすいことに加えて，安価であるため台湾や韓国で多くの銘柄が製造されている．さらに，カラーCLは色素を混入させるので，厚みが増すことがあるという問題もある．角膜への酸素供給量は主としてSCLの酸素透過係数（Dk）と厚み（L）によって決定される．酸素透過係数の値が高いほど，厚みが薄いほど角膜への酸素供給量は高まるので，従来のHEMAを主体としたSCLの酸素透過率（Dk/L）を高くするためにはいかに含水率を高くするか，いかに薄くするかということが目標であった．酸素不足を生じないためにはSCLがどのくらい酸素を透過しなければならないという目安としては，終日装用では酸素透過率が少なくとも24.1以上が必要だと考えられている6）（表2）．国民生活センターが提示した17銘柄のうち，この24.1以上を満たしていないものが多い表3カラーCLの性状区分No.分類構成モノマー含水率（％）Dk値中心厚（mm）Dk/L製造元所在国1IHEMA，EGDMA38.6未公表表示なし未公表台湾2IHEMA，EGDMA38.69.50.0910.6台湾3I2-HEMA，EGDMA38120.0524.0台湾1日4IV2-HEMAおよびMAA58280.0833.3米国アイルランド使い捨て5IHEMA，EGDMA388.0表示なし未公表台湾6II改良ポリビニルアルコール69.4260.126ドイツ，米国シンガポール7I2-HEMA，MAA，EGDMA38未公表0.06（度数の指定なし）未公表台湾8II2-HEMA，NVP59220.0924.4アイルランド2週間9IHEMA，EGDMA38.6未公表表示なし未公表台湾交換10IV2-HEMAおよびMAA58280.0833.3アイルランド11I2-HEMA，EGDMA38.5未公表表示なし未公表韓国1カ月交換12IHEMA（2-HEMA），EGDMA38未公表表示なし未公表韓国14I2-HEMA，EGDMA38.5未公表0.05.0.12（度数の指定なし）未公表韓国15IHEMA，EGDMA38未公表0.07.0.14（度数の指定なし）未公表韓国16I2-HEMAおよびEGDMA388.0表示なし未公表韓国2週間.1年交換17I2-HEMA（HEMA），EGDMA（EDMA）38.5未公表表示なし未公表台湾HEMA：ヒドロキシエチルメタクリレート．EGDMA：エチレングリコールジメタクリラート．MAA：メタクリル酸．NVP：N-ビニルピロリドン．酸素透過係数（Dk）：×10.11（cm2/sec）・（mLO2/mL×mmHg）酸素透過率（Dk/L）：×10.9（cm2/sec）・（mLO2/mL×mmHg）1572あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（6）①着色部分がレンズ最表面に確認された銘柄の例表面断面②着色部分がレンズ最表面に確認されなかった銘柄の例表面断面図2カラーCLの表面の電子顕微鏡写真（文献5より引用）1574あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（8）ターネット・通信販売・雑貨店で購入，カラーCLを使用しているという者が，定期検査を受けていないことがわかった6）．国民生活センターが10代，20代を対象に行ったカラーCL使用者のアンケート調査でも，入手・購入先はインターネット，通信販売が39.2％と最も多く，特に10代では45.6％を占めていた．カラーCLを購入する際，眼科を受診したことがないが43.5％（10代では52.6％）だった．カラーCL使用者の23.7％が最近の1年間に眼の調子が悪くなったことがあると回答したが，そのうちの49.4％が眼科を受診していなかった．この他にも決められた期間内にカラーCLを交換しない（必ず決められた期間に交換するが52.5％），夜寝るときにカラーCLをはずさないで寝てしまうことがある，友人・家族などから使用済のレンズをもらっている（借りている），透明なSCLとカラーCLを2枚重ねしているなどの誤った使用をしている者もいた．カラーCLをきちんとこすり洗いしない（使用するたびにこすり洗いしているが47.0％），消毒しない（使用するたびに消毒しているが62.7％），レンズケースを定期的に交換しないなどの誤ったケアをしている人も多数いた5）．このようにカラーCLの使用者はコンプライアンスが悪いことから，いつ眼障害が起こってもおかしくない状況である．III行政への対応透明なCLであろうとカラーCLであろうと，薬事法下にある高度管理医療機器のCLが眼科医による検査や指導を受けずに購入できることは問題である1.3）．眼科を受診すれば，カラーCLのメリット・デメリットの説明，カラーCLの取り扱いやレンズケアの説明，定期検査の必要性についての説明を受けることができる．安全なCLを選択してもらって，フィッティングをチェックしてもらえるので，眼科への受診は必須といえる．しかしながら，インターネットの広告を見ると，CLの購入にあたっては処方せん不要とうたっているものがあるので，CLの購入にあたっては眼科医の処方に基づくという行政の指導が求められる．インターネット販売や通信販売ではなく，対面販売を義務付けるよう厚生労働省に要望しても，規制緩和の流れのなか，実現するのは困難じるといった内容や透明SCLに比してカラーCLでは細菌が付着しやすいなど，カラーCLの色素に関する多くの発表があった．IIカラーCL使用者のコンプライアンス日本コンタクトレンズ学会が2012年7月.9月に実施したカラーCLの眼障害調査では，15.19歳の若い年代（10代の未成年）の比率が40.5％と高く，インターネット・通信販売，雑貨店，大型ディスカウントショップでの購入が81.0％で，それと関連して80.5％の患者が購入の際に眼科を受診していないということが報告された4）．素材が確認された127例のうちFDA（米国食品医薬品局）のグループI（低含水率・非イオン性）が97例と低含水率のレンズが多く，度ありカラーCLを使用している人が41.0％，度なしカラーCLが43.3％と，単におしゃれを目的とした度なしカラーCLを使用している人が多いこともわかった4）．CLによる眼障害を生じた患者はコンプライアンス不良だが，カラーCLによる眼障害を生じた患者はさらに悪く，高度管理医療機器として認識していない，眼科医による処方・定期検査をほとんど受けていない，使用期限・装用期間・取り扱い・レンズケアについて不適切である，といったことも明らかになった．日本眼科医会が2013年の11月に行ったCLによる眼障害調査によると，CLの種類別ではSCLが87％で，その内訳は1日使い捨てSCLが16.4％，2週間交換SCLが43.1％，度ありカラーCLが13.7％，度なしカラーCLが5.0％であった．度ありと度なしを加えると18.7％と以前に比べ増加していた．眼科医の処方を受けなかったが16.1％で，2010年は8.5％，2011年は13.1％，2012年は14.0％と増加していた．インターネット販売で購入したが14.2％で，2010年は7.3％，2011年は11.9％，2012年は12.7％と増加していた．定期検査を受けなかったが33.6％で，2010年は29.0％，2011年は29.1％，2012年は37.3％で，昨年ほど高くはなかったが，以前に比べると増加傾向にあった．定期検査を受けている群と受けていない群で層別集計を行って，両群の眼障害の割合について他の項目と比較検討したところ，10代，女性，眼科医の処方を受けていない，インあたらしい眼科Vol.31，No.11，20141575（9）な状況であるが，眼科による処方せんに基づいてCLを販売するという内容の法律が発出されることを望む．厚生労働省は，近年のおしゃれ用カラーCLの一般化，インターネット販売をはじめとする販売方法の多様化に鑑み，局長通知「CLの販売時における取扱いについて」（平成24年7月18日）を発出し，販売時に使用者に適切な情報を提供などが行われるよう，関係者に依頼した．その後，CL販売の取扱いについての再通知（平成24年7月18日）を発出した．「販売時に購入者に対し，医療機関への受診状況を確認し，受診した医療機関の名称を記録・保存すること，販売時に，購入者が医療機関を受診していない場合は，CLによる健康被害などについての情報を提供し，医療機関を受診するよう推奨すること」とあり，販売店にCLの購入を求めた者に対して，医療機関を受診するよう勧めることを促している．また「購入者より眼障害の相談があった場合は，必要に応じ，購入前に受診した医療機関に対し，発生した健康被害の内容等に係る情報を提供するよう努めること」とあり，トラブルが生じた場合には医療機関に情報を提供することも促しているが，国民生活センターが公表したアンケート調査の結果では，カラーCLを購入する際に眼科を受診したことがない者が半数近くいたことに加えて，販売店で眼科を受診しているかの確認がなかったことや，眼科の受診を勧められなかったという回答が少なからずあった5）ことから，この通知の内容が努力目標ではなく実行されることを望む．おわりにカラーCLが透明なCLに比して，短時間の装用で眼障害を起こしやすい傾向があり，この原因としてカラーCLの素材や規格（サイズ，ベースカーブ，厚み）や着色方法が関係している可能性があることから，メーカーに対してこれらを変更するなどして安全性の高い製品の開発を求めたい5）．さらに，眼科医がカラーCLを処方しやすいように，各製品の詳しい情報とトライアルレンズの提供も求めたい．一方，行政に対してはカラーCLの承認基準が現行でよいかを見直す必要があるので対応を望む3）．厚生労働省は，国民生活センターの発表5）を受けて，「CLの適用使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）」（平成26年10月10日）を発出した．この通知には，「未成年者を中心にまだ十分な情報提供が行われているとは言い難い状況にあるとの国民生活センター通知を踏まえ，特に未成年者へのカラーコンタクトレンズの販売の際は，適正な使用方法について十分な説明を行うとともに，購入時における医療機関への受診勧奨を徹底すること等の注意喚起をお願いいたします．」とある．カラーCL使用者の多くは10代，20代だが，こうした若い人達への啓発をどうするかが問題である．マスコミから多くの情報を広く流してもらうことを期待して，日本眼科医会，日本眼科学会，日本コンタクトレンズ学会も記者発表を行っているが，テレビや新聞，雑誌をあまり見ない人達に正しい情報が伝わりにくいので，家庭では家族から，学校では養護教諭などから話をしてもらうことも重要で，校医をしている眼科医の積極的な活動を期待する．文献1）渡邉潔，植田喜一，宇津見義一ほか：未承認のカラーコンタクトレンズ．日コレ誌54：7-22,20122）植田喜一：カラーコンタクトレンズの功罪．眼科56：369-378,20143）植田喜一：カラーコンタクトレンズに関する行政的側面．日本の眼科85：5-10,20144）渡邉潔，植田喜一，佐渡一成ほか：カラーコンタクトレンズ装用にかかわる眼障害調査報告．日コレ誌56：1-10,20145）国民生活センター：カラーコンタクトレンズの安全性─カラコンの使用で目に障害も．─http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20140522_1.html#gyokai201408086）コンタクトレンズによる眼障害アンケート調査の集計結果報告（平成25年度）．日本の眼科84：173-183,2014

●序説あたらしい眼科31（11）：1567.1568，2014●序説あたらしい眼科31（11）：1567.1568，2014カラーコンタクトレンズの安全性を問うConsiderationoftheSafetyofColoredContactLenses小玉裕司＊近年，カラーコンタクトレンズ（カラーCL）の話題がマスコミにも取り上げられるようになった．それは，カラーCLの普及により，それに伴う眼障害が急増しているからである．なぜ，カラーCLにおいては透明な視力補正用ソフトコンタクトレンズ（SCL）よりも眼障害が多発するのであろうか．それにはさまざまな原因が考えられる．まず，度なしの非視力補正用SCLは，以前は雑貨品として扱われていたことにより，医療機関を通さずに総合ディスカウントストアなどで気楽に入手が可能であり，若い女性の間で美容（おしゃれ）を目的とした未承認カラーCLが人気を博し始めたことに端を発する．このような未承認カラーCLによる眼障害が問題となり，平成21年に非視力補正用のCLも高度管理医療機器に指定され，平成23年には厚生労働省に承認されたCLのみが販売の許可を得ることになった．それにもかかわらず，カラーCLによる眼障害は後を絶つことはなく増加の一途をたどっている．これは，この時期にカラーCLが気楽に入手でき，安易に使用できるといった間違った考え方がカラーCLユーザーに定着してしまったからだとも考えられる．その間違った考え方が，多くのカラーCLユーザーは眼科医の処方を受けることもなく，また，定期検査をも受けておらず，CLの使用方法やケア方法などの指導を受けていないといった，コンプライアンス不良を生み出している原因になっているのではないであろうか．また，カラーCL自体の素材にも問題があると考えられる．現在，医療機関を通さずに通信販売，インターネット販売，総合ディスカウントストア販売などで取り扱われているカラーCLのほとんどは，FDA（FoodandDrugAdministration，米国食品医薬品局）分類のgroupⅠに分類される低含水性・非イオン性である．レンズの厚さはまちまちで酸素透過率（Dk/L値）はきわめて低いものが多いと推察される．しかも，レンズの直径が大きいものはタイト症状をきたしやすく，レンズ下の涙液交換も非常に不良であると危惧される．そのほかにも色素の漏出や色素による機械的刺激も問題となろう．さまざまな問題を抱えながら眼障害を生み出しているカラーCLにもかかわらず，その需要がますます拡大しつつある現時点で，われわれ眼科医はカラーCLにどのように向き合っていくべきなのであろうか．まず，その一歩としてカラーCLについての正しい知識を共有することが肝心であると考え，今回の特集を企画したわけである．植田喜一先生には総論的に薬事法関連，行政への対応，国民への啓発，カラーCL自体の問題など，糸井素純先生には＊YujiKodama：小玉眼科医院0910-1810/14/\100/頁/JCOPY（1）15671568あたらしい眼科Vol.31，No.11，2014（2）眼に及ぼす影響，渡邉潔先生には眼障害の実態，松澤亜紀子先生には色素に関して，東原尚代先生にはケアに関して，佐渡一成には種類と処方に関して，宇津見義一先生にはコンプライアンスの実態，月山純子先生には眼障害を生じた患者への対応について解説をお願いした．読んでいただければおわかりになるが，このようにわれわれが知らなければならないことはあまりにも膨大である．今回は日頃からカラーCLに対して関心をもち，カラーCLに対する知識が豊富な先生方にあらゆる角度からわかりやすくカラーCLについて解説をしていただいており，読者の皆様の明日からの日常診療に大いに役立つのではないかと期待している．今回の特集を企画して最後に言いたいことは，カラーCLを忌み嫌うだけなのではなく，カラーCLに関するあらゆる情報を収集して現状を踏まえながら，いかにカラーCLから国民の眼を守るか，そのためにわれわれ眼科医は何をすべきかについて，一人一人が改めて考えることこそ大切だということである．